- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01899560
ELASTANCE : Étude physiologique prospective de l'élastance pulmonaire lors du recrutement et du dérecrutement chez des patients atteints de SDRA à début précoce sous ventilation mécanique (ELASTANCE)
Étude physiologique prospective de l'élastance pulmonaire lors du recrutement et du dérecrutement chez des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sous ventilation mécanique à début précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paca
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Toulon, Paca, France, 83056
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Apparition précoce (moins de 24 heures) modérée ou sévère Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) selon la définition de Berlin
Ventilation mécanique depuis moins de 72 heures
Critère d'exclusion:
Fistule bronchopleurale, Emphysème, Pneumothorax, Antécédent de pneumothorax, Augmentation de la pression intracrânienne, Hypertension artérielle pulmonaire avec insuffisance cardiaque droite, Instabilité hémodynamique avec pression artérielle moyenne < 65 mmHg, Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Expérimental et comparateur
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Les patients seront en décubitus dorsal avec une élévation de la tête de lit de 30 à 45°. Le brassard du tube endotrachéal sera transitoirement surgonflé à 60 cmH2O pour s'assurer qu'il n'y aura pas de fuites d'air. NMBA (cisatracurium) sera administré [9]. La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera ajustée pour une saturation en oxygène (SpO2) surveillée en continu entre 90 et 94 %. Les patients seront ventilés en pression contrôlée avec 15 cmH2O de pression motrice. Une courbe pression/volume bas débit de 0 à 40 cmH2O sera réalisée.
en mesurant le volume recruté lors d'un changement de pression (∆PEP/∆EELV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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élastance des poumons et de la paroi thoracique
Délai: 1 heure
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Mesurez l'élastance de la paroi pulmonaire et thoracique avec un cathéter œsophagien et comparez avec la méthode non invasive à chaque niveau de pression expiratoire positive (PEP) pendant le recrutement de 5 à 40 cmH2O et le dérecrutement de 40 à 5 cmH2O.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de volume directes
Délai: 1 heure
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Déterminer la dynamique du recrutement et du dérecrutement par des mesures de volume directes chez les patients SDRA à début précoce ventilés mécaniquement afin de déterminer la durée optimale et le nombre de respirations nécessaires pour chaque étape au cours d'un SRM et d'un essai de PEP décroissante
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1 heure
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la pression associée à la plus grande hystérésis sur la courbe PV
Délai: 1 heure
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Pour régler la pression expiratoire positive (PEP)
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1 heure
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Le point de déviation sur la courbe PV à faible débit (réf Hickling AJRCCM 2001),
Délai: 1 heure
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Pour régler la pression expiratoire positive (PEP)
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1 heure
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La PEP minimale pour obtenir une pression transpulmonaire en fin d'expiration positive (réf Talmor NEJM 2009)
Délai: 1 heure
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Pour régler la pression expiratoire positive (PEP)
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1 heure
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- le point de dérecrutement par surveillance de la SpO2 lors de l'essai de diminution de la pression positive en fin d'expiration (PEP) (Le point de dérecrutement sera défini comme la pression positive en fin d'expiration (PEP) pour laquelle la SpO2 diminue) (réf Girgis RC2006).
Délai: 1 heure
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pour régler la pression expiratoire positive (PEP)
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-2012-03 2012-A01160-43
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