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ELASTANCE : Étude physiologique prospective de l'élastance pulmonaire lors du recrutement et du dérecrutement chez des patients atteints de SDRA à début précoce sous ventilation mécanique (ELASTANCE)

Étude physiologique prospective de l'élastance pulmonaire lors du recrutement et du dérecrutement chez des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sous ventilation mécanique à début précoce

La stratégie de recrutement chez les patients atteints du Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) sous ventilation mécanique associe manœuvres de recrutement et pression expiratoire positive (PEP). Les manœuvres de recrutement favorisent le recrutement alvéolaire entraînant une augmentation du volume pulmonaire en fin d'expiration afin d'empêcher l'ouverture et la fermeture répétitives des unités pulmonaires instables et de réduire la contrainte induite par la ventilation. De plus, le recrutement est efficace pour améliorer l'oxygénation. Diverses manœuvres de recrutement ont été décrites, la plus couramment utilisée est l'application d'une pression positive continue et soutenue des voies respiratoires à 40 cmH2O pendant 40 secondes. La manœuvre de recrutement en escalier (SRM) est une alternative avec une bonne tolérance hémodynamique. La manœuvre de recrutement en escalier (SRM) implique une augmentation progressive de la pression expiratoire positive (PEP) (jusqu'à 40 cmH2O), en ventilation à pression contrôlée, afin d'augmenter le volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV) ; puis un essai de PEP décroissante est effectué. La pression expiratoire positive (PEP) pour prévenir le collapsus alvéolaire dépend du rapport entre l'élastance pulmonaire et l'élastance de la paroi thoracique. Si l'élastance de la paroi thoracique est élevée, la PEP pour obtenir une pression transpulmonaire positive en fin d'expiration est élevée. Le seul moyen pour l'instant de connaître la pression transpulmonaire et le rapport entre l'élastance des poumons et de la paroi thoracique est l'utilisation d'un cathéter œsophagien. Une méthode non invasive de mesure de l'élastance pulmonaire par mesure du volume recruté lors d'un changement de pression (∆PEP/∆EELV) pourrait être utilisée pour éviter l'utilisation d'un cathéter œsophagien.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paca
      • Toulon, Paca, France, 83056
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Apparition précoce (moins de 24 heures) modérée ou sévère Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) selon la définition de Berlin

Ventilation mécanique depuis moins de 72 heures

Critère d'exclusion:

Fistule bronchopleurale, Emphysème, Pneumothorax, Antécédent de pneumothorax, Augmentation de la pression intracrânienne, Hypertension artérielle pulmonaire avec insuffisance cardiaque droite, Instabilité hémodynamique avec pression artérielle moyenne < 65 mmHg, Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Expérimental et comparateur

Les patients seront en décubitus dorsal avec une élévation de la tête de lit de 30 à 45°. Le brassard du tube endotrachéal sera transitoirement surgonflé à 60 cmH2O pour s'assurer qu'il n'y aura pas de fuites d'air. NMBA (cisatracurium) sera administré [9]. La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera ajustée pour une saturation en oxygène (SpO2) surveillée en continu entre 90 et 94 %. Les patients seront ventilés en pression contrôlée avec 15 cmH2O de pression motrice.

Une courbe pression/volume bas débit de 0 à 40 cmH2O sera réalisée.

en mesurant le volume recruté lors d'un changement de pression (∆PEP/∆EELV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
élastance des poumons et de la paroi thoracique
Délai: 1 heure
Mesurez l'élastance de la paroi pulmonaire et thoracique avec un cathéter œsophagien et comparez avec la méthode non invasive à chaque niveau de pression expiratoire positive (PEP) pendant le recrutement de 5 à 40 cmH2O et le dérecrutement de 40 à 5 cmH2O.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de volume directes
Délai: 1 heure
Déterminer la dynamique du recrutement et du dérecrutement par des mesures de volume directes chez les patients SDRA à début précoce ventilés mécaniquement afin de déterminer la durée optimale et le nombre de respirations nécessaires pour chaque étape au cours d'un SRM et d'un essai de PEP décroissante
1 heure
la pression associée à la plus grande hystérésis sur la courbe PV
Délai: 1 heure
Pour régler la pression expiratoire positive (PEP)
1 heure
Le point de déviation sur la courbe PV à faible débit (réf Hickling AJRCCM 2001),
Délai: 1 heure
Pour régler la pression expiratoire positive (PEP)
1 heure
La PEP minimale pour obtenir une pression transpulmonaire en fin d'expiration positive (réf Talmor NEJM 2009)
Délai: 1 heure
Pour régler la pression expiratoire positive (PEP)
1 heure
- le point de dérecrutement par surveillance de la SpO2 lors de l'essai de diminution de la pression positive en fin d'expiration (PEP) (Le point de dérecrutement sera défini comme la pression positive en fin d'expiration (PEP) pour laquelle la SpO2 diminue) (réf Girgis RC2006).
Délai: 1 heure
pour régler la pression expiratoire positive (PEP)
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Première publication (Estimation)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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