ELASTANCE: prospektywne badanie fizjologiczne elastyczności płuc w rekrutacji i derekrutacji u pacjentów z ARDS wentylowanych mechanicznie o wczesnym początku (ELASTANCE)
11 maja 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Prospektywne badanie fizjologiczne elastancji płuc u pacjentów rekrutowanych i zwalnianych z zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z wczesnym początkiem wentylowanych mechanicznie pacjentów
Strategia rekrutacji pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wentylowanych mechanicznie łączy manewry rekrutacyjne i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP).
Manewry rekrutacyjne promują rekrutację pęcherzyków płucnych, prowadząc do zwiększenia objętości końcowo-wydechowej płuc, aby zapobiec powtarzającemu się otwieraniu i zamykaniu niestabilnych jednostek płucnych oraz zmniejszyć obciążenie wywołane wentylacją.
Ponadto rekrutacja jest skuteczna w poprawie natlenienia.
Opisano różne manewry rekrutacyjne, najczęściej stosowanym jest zastosowanie stałego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przy 40 cmH2O przez 40 sekund.
Manewr rekrutacji klatki schodowej (SRM) jest alternatywą z dobrą tolerancją hemodynamiczną.
Manewr rekrutacji klatki schodowej (SRM) polega na stopniowym zwiększaniu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) (do 40 cmH2O) w wentylacji kontrolowanej ciśnieniem, w celu zwiększenia końcowo-wydechowej objętości płuc (EELV); następnie wykonywana jest malejąca próba PEEP.
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) zapobiegające zapadnięciu się pęcherzyków płucnych zależy od stosunku elastancji płuc do elastancji ściany klatki piersiowej.
Jeśli elastyczność ściany klatki piersiowej jest wysoka, PEEP potrzebny do uzyskania dodatniego końcowo-wydechowego ciśnienia przezpłucnego jest wysoki.
Jedynym obecnie sposobem na poznanie ciśnienia przezpłucnego i stosunku elastyczności płuc do ściany klatki piersiowej jest zastosowanie cewnika przełykowego.
Nieinwazyjna metoda pomiaru elastyczności płuc poprzez pomiar objętości rekrutowanej podczas zmiany ciśnienia (∆PEEP/∆EELV) może być stosowana w celu uniknięcia stosowania cewnika przełykowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Toulon, Paca, Francja, 83056
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wczesny początek (mniej niż 24 godziny) umiarkowany lub ciężki Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) według definicji berlińskiej
Wentylacja mechaniczna krócej niż 72 godziny
Kryteria wyłączenia:
Przetoka oskrzelowo-opłucnowa, Rozedma, Odma opłucnowa, Poprzednik odmy opłucnowej, Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, Tętnicze nadciśnienie płucne z niewydolnością prawego serca, Niestabilność hemodynamiczna ze średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg, Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Unikalne ramię
Eksperymentalny i porównawczy
|
Pacjenci będą leżeć na plecach z uniesieniem wezgłowia łóżka pod kątem 30-45°. Mankiet rurki dotchawiczej zostanie przejściowo nadmiernie napompowany do 60 cmH2O, aby zapewnić brak wycieków powietrza. Zostanie podany NMBA (cisatrakurium) [9]. Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie dostosowana do stale monitorowanego nasycenia tlenem (SpO2) w zakresie od 90 do 94%. Pacjenci będą wentylowani z kontrolą ciśnienia przy ciśnieniu napędowym 15 cmH2O. Zostanie wykonana krzywa ciśnienia/objętości niskiego przepływu od 0 do 40 cmH2O.
poprzez pomiar objętości wchłoniętej podczas zmiany ciśnienia (∆PEEP/∆EELV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
elastyczność ścian płuc i klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmierz elastancję płuc i ściany klatki piersiowej za pomocą cewnika przełykowego i porównaj z metodą nieinwazyjną na każdym poziomie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) podczas rekrutacji od 5 do 40 cmH2O i derekrutacji od 40 do 5 cmH2O.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośrednie pomiary objętości
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Określ dynamikę rekrutacji i derekrutacji poprzez bezpośrednie pomiary objętości u pacjentów z ARDS wentylowanych mechanicznie o wczesnym początku w celu określenia optymalnego czasu trwania i liczby oddechów wymaganych dla każdego etapu podczas SRM i zmniejszającej się próby PEEP
|
1 godzina
|
|
ciśnienie związane z największą histerezą na krzywej PV
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Aby ustawić dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
|
1 godzina
|
|
Punkt odchylenia na krzywej niskiego przepływu PV (ref. Hickling AJRCCM 2001),
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Aby ustawić dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
|
1 godzina
|
|
Minimalny PEEP potrzebny do uzyskania dodatniego końcowo-wydechowego ciśnienia wdechowego (ref. Talmor NEJM 2009)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Aby ustawić dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
|
1 godzina
|
|
- punkt wyłączenia przez monitorowanie SpO2 podczas próby zmniejszania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) (Punkt wyłączenia zostanie zdefiniowany jako dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), dla którego SpO2 spada) (ref. Girgis RC2006).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
aby ustawić dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH-2012-03 2012-A01160-43
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .