Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELASTANS: Prospektiv fysiologisk studie av lungelastans vid rekrytering och avrekrytering hos tidig debuterande mekaniskt ventilerade ARDS-patienter (ELASTANCE)

Prospektiv fysiologisk studie av lungelastans vid rekrytering och avrekrytering hos patienter med mekaniskt ventilerat akut respiratoriskt nödsyndrom (ARDS)

Rekryteringsstrategin för patienter med akut respiratoriskt nödsyndrom (ARDS) mekaniskt ventilerade kombinerar rekryteringsmanövrar och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Rekryteringsmanövrar främjar alveolär rekrytering vilket leder till ökad endexpiratorisk lungvolym för att förhindra upprepad öppning och stängning av instabila lungenheter och minska belastningen som induceras av ventilation. Dessutom är rekrytering effektiv för att förbättra syresättningen. Olika rekryteringsmanövrar har beskrivits, den vanligaste är appliceringen av kontinuerligt kontinuerligt positivt luftvägstryck vid 40 cmH2O under 40 sekunder. Staircase recruitment maneuver (SRM) är ett alternativ med god hemodynamisk tolerans. Staircase recruitment maneuver (SRM) involverar en progressiv ökning av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) (upp till 40 cmH2O), i tryckkontrollventilation, för att öka endexpiratorisk lungvolym (EELV); sedan utförs en minskande PEEP-prövning. Det positiva utandningstrycket (PEEP) för att förhindra alveolär kollaps beror på förhållandet mellan lungelastans och elastans i bröstväggen. Om elastansen i bröstväggen är hög är PEEP för att erhålla ett positivt slutexpiratoriskt transpulmonellt tryck högt. Det enda sättet för närvarande att veta det transpulmonära trycket och förhållandet mellan lung- och bröstväggselastans är användningen av matstrupskateter. En icke-invasiv metod för att mäta lungelastansen genom att mäta volym som rekryterats under en tryckförändring (∆PEEP/∆EELV) skulle kunna användas för att undvika användning av matstrupskateter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paca
      • Toulon, Paca, Frankrike, 83056
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tidig debut (mindre än 24 timmar) måttligt eller svårt akut andnödsyndrom (ARDS) enligt Berlin Definition

Mekanisk ventilation i mindre än 72 timmar

Exklusions kriterier:

Bronkopleural fistel, Emfysem, Pneumothorax, Antecedent av pneumothorax, Ökat intrakraniellt tryck, Pulmonell arteriell hypertension med höger hjärtsvikt, Hemodynamisk instabilitet med medelartärtryck < 65 mmHg, Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Unik arm
Experimentell och komparator

Patienterna kommer att ligga i ryggläge med 30-45° höjd sänghuvudet. Manschetten på endotrakealtuben kommer tillfälligt att överuppblåses till 60 cmH2O för att säkerställa att det inte finns några luftläckor. NMBA (cisatracurium) kommer att administreras [9]. Fraktionen av inandat syre (FiO2) kommer att justeras för kontinuerligt övervakad syremättnad (SpO2) mellan 90 och 94 %. Patienterna kommer att ventileras i tryckkontroll med 15 cmH2O drivtryck.

En kurva för lågt flödestryck/volym från 0 till 40 cmH2O kommer att utföras.

genom att mäta volym som rekryterats under en tryckändring (∆PEEP/∆EELV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lung- och bröstväggselastans
Tidsram: 1 timme
Mät lung- och bröstväggselastans med esofaguskateter och jämför med den icke-invasiva metoden vid varje nivå av positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) under rekrytering från 5 till 40 cmH2O och avrekrytering från 40 till 5 cmH2O.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkta volymmätningar
Tidsram: 1 timme
Bestäm dynamiken för rekrytering och avrekrytering genom direkta volymmätningar i tidigt debuterande mekaniskt ventilerade ARDS-patienter för att bestämma optimal varaktighet och antal andetag som krävs för varje steg under en SRM och en minskande PEEP-studie
1 timme
trycket som är förknippat med den största hysteresen på PV-kurvan
Tidsram: 1 timme
För att ställa in positivt slutexspirationstryck (PEEP)
1 timme
Avböjningspunkten på lågflödes-PV-kurvan (ref Hickling AJRCCM 2001),
Tidsram: 1 timme
För att ställa in positivt slutexspirationstryck (PEEP)
1 timme
Den minimala PEEP för att erhålla ett positivt slutexpiratoriskt transpulmonellt tryck (ref Talmor NEJM 2009)
Tidsram: 1 timme
För att ställa in positivt slutexspirationstryck (PEEP)
1 timme
- avrekryteringspunkten genom SpO2-övervakning under försöket med minskande positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) (Avrekryteringspunkten kommer att definieras som positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) för vilket SpO2 minskar) (ref Girgis RC2006).
Tidsram: 1 timme
för att ställa in positivt slutexspirationstryck (PEEP)
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera