- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01899560
ELASTANS: Prospektiv fysiologisk studie av lungelastans vid rekrytering och avrekrytering hos tidig debuterande mekaniskt ventilerade ARDS-patienter (ELASTANCE)
Prospektiv fysiologisk studie av lungelastans vid rekrytering och avrekrytering hos patienter med mekaniskt ventilerat akut respiratoriskt nödsyndrom (ARDS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paca
-
Toulon, Paca, Frankrike, 83056
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tidig debut (mindre än 24 timmar) måttligt eller svårt akut andnödsyndrom (ARDS) enligt Berlin Definition
Mekanisk ventilation i mindre än 72 timmar
Exklusions kriterier:
Bronkopleural fistel, Emfysem, Pneumothorax, Antecedent av pneumothorax, Ökat intrakraniellt tryck, Pulmonell arteriell hypertension med höger hjärtsvikt, Hemodynamisk instabilitet med medelartärtryck < 65 mmHg, Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Unik arm
Experimentell och komparator
|
Patienterna kommer att ligga i ryggläge med 30-45° höjd sänghuvudet. Manschetten på endotrakealtuben kommer tillfälligt att överuppblåses till 60 cmH2O för att säkerställa att det inte finns några luftläckor. NMBA (cisatracurium) kommer att administreras [9]. Fraktionen av inandat syre (FiO2) kommer att justeras för kontinuerligt övervakad syremättnad (SpO2) mellan 90 och 94 %. Patienterna kommer att ventileras i tryckkontroll med 15 cmH2O drivtryck. En kurva för lågt flödestryck/volym från 0 till 40 cmH2O kommer att utföras.
genom att mäta volym som rekryterats under en tryckändring (∆PEEP/∆EELV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lung- och bröstväggselastans
Tidsram: 1 timme
|
Mät lung- och bröstväggselastans med esofaguskateter och jämför med den icke-invasiva metoden vid varje nivå av positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) under rekrytering från 5 till 40 cmH2O och avrekrytering från 40 till 5 cmH2O.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Direkta volymmätningar
Tidsram: 1 timme
|
Bestäm dynamiken för rekrytering och avrekrytering genom direkta volymmätningar i tidigt debuterande mekaniskt ventilerade ARDS-patienter för att bestämma optimal varaktighet och antal andetag som krävs för varje steg under en SRM och en minskande PEEP-studie
|
1 timme
|
|
trycket som är förknippat med den största hysteresen på PV-kurvan
Tidsram: 1 timme
|
För att ställa in positivt slutexspirationstryck (PEEP)
|
1 timme
|
|
Avböjningspunkten på lågflödes-PV-kurvan (ref Hickling AJRCCM 2001),
Tidsram: 1 timme
|
För att ställa in positivt slutexspirationstryck (PEEP)
|
1 timme
|
|
Den minimala PEEP för att erhålla ett positivt slutexpiratoriskt transpulmonellt tryck (ref Talmor NEJM 2009)
Tidsram: 1 timme
|
För att ställa in positivt slutexspirationstryck (PEEP)
|
1 timme
|
|
- avrekryteringspunkten genom SpO2-övervakning under försöket med minskande positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) (Avrekryteringspunkten kommer att definieras som positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) för vilket SpO2 minskar) (ref Girgis RC2006).
Tidsram: 1 timme
|
för att ställa in positivt slutexspirationstryck (PEEP)
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH-2012-03 2012-A01160-43
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .