- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01899560
ELASTÂNCIA: Estudo Fisiológico Prospectivo da Elastância Pulmonar no Recrutamento e Desrecrutamento em Pacientes SDRA Ventilados Mecanicamente de Início Precoce (ELASTANCE)
Estudo Fisiológico Prospectivo da Elastância Pulmonar no Recrutamento e Desrecrutamento em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) Ventilados Mecanicamente Precoces
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paca
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Toulon, Paca, França, 83056
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Início precoce (menos de 24 horas) moderado ou grave Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) de acordo com a Definição de Berlim
Ventilação mecânica por menos de 72 horas
Critério de exclusão:
Fístula broncopleural, Enfisema, Pneumotórax, Antecedente de pneumotórax, Aumento da pressão intracraniana, Hipertensão arterial pulmonar com insuficiência cardíaca direita, Instabilidade hemodinâmica com pressão arterial média < 65 mmHg, Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço único
Experimental e comparador
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Os pacientes estarão em posição supina com 30-45° de elevação da cabeceira da cama. O manguito do tubo endotraqueal será superinflado transitoriamente a 60 cmH2O para garantir que não haja vazamentos de ar. NMBA (cisatracúrio) será administrado [9]. A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada para saturação de oxigênio (SpO2) continuamente monitorada entre 90 a 94%. Os pacientes serão ventilados em pressão controlada com 15 cmH2O de pressão motriz. Será realizada uma curva pressão/volume de baixo fluxo de 0 a 40 cmH2O.
medindo o volume recrutado durante uma mudança de pressão (∆PEEP/∆EELV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pulmão e elastância da parede torácica
Prazo: 1 hora
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Meça a elastância pulmonar e da parede torácica com cateter esofágico e compare com o método não invasivo em cada nível de pressão expiratória final positiva (PEEP) durante o recrutamento de 5 a 40 cmH2O e desrecrutamento de 40 a 5 cmH2O.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições diretas de volume
Prazo: 1 hora
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Determinar a dinâmica de recrutamento e desrecrutamento por medições diretas de volume em pacientes com ARDS ventilados mecanicamente de início precoce para determinar a duração ideal e o número de respirações necessárias para cada etapa durante um SRM e um teste de PEEP decrescente
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1 hora
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a pressão associada com a maior histerese na curva PV
Prazo: 1 hora
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Para definir a pressão expiratória final positiva (PEEP)
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1 hora
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O ponto de deflexão na curva PV de baixo fluxo (ref Hickling AJRCCM 2001),
Prazo: 1 hora
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Para definir a pressão expiratória final positiva (PEEP)
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1 hora
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A PEEP mínima para obter uma pressão transpulmonar expiratória final positiva (ref Talmor NEJM 2009)
Prazo: 1 hora
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Para definir a pressão expiratória final positiva (PEEP)
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1 hora
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- o ponto de desrecrutamento por monitoramento de SpO2 durante o teste de diminuição da pressão expiratória final positiva (PEEP) (o ponto de desrecrutamento será definido como pressão expiratória final positiva (PEEP) para a qual SpO2 diminui) (ref Girgis RC2006).
Prazo: 1 hora
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para definir a pressão expiratória final positiva (PEEP)
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-2012-03 2012-A01160-43
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