ELASTANCE: Prospectieve fysiologische studie van longelastantie bij rekrutering en derecruitment bij mechanisch beademde ARDS-patiënten met vroege aanvang (ELASTANCE)
11 mei 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Prospectieve fysiologische studie van longelastantie bij rekrutering en derecruitment bij vroege aanvang van mechanisch geventileerde acute respiratoire distress-syndroom (ARDS) patiënten
De rekruteringsstrategie bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) die mechanisch beademd worden, combineert rekruteringsmanoeuvres en positieve eindexpiratoire druk (PEEP).
Rekruteringsmanoeuvres bevorderen alveolaire rekrutering, wat leidt tot een groter eind-expiratoir longvolume om herhaaldelijk openen en sluiten van onstabiele longeenheden te voorkomen en de spanning veroorzaakt door ventilatie te verminderen.
Bovendien is rekrutering effectief in het verbeteren van de oxygenatie.
Er zijn verschillende wervingsmanoeuvres beschreven, de meest gebruikte is de toepassing van aanhoudende continue positieve luchtwegdruk bij 40 cmH2O gedurende 40 seconden.
Traprekruteringsmanoeuvre (SRM) is een alternatief met een goede hemodynamische tolerantie.
Traprekruteringsmanoeuvre (SRM) omvat een progressieve toename van de positieve eindexpiratoire druk (PEEP) (tot 40 cmH2O), in drukgeregelde beademing, om het eindexpiratoire longvolume (EELV) te vergroten; vervolgens wordt een afnemende PEEP-proef uitgevoerd.
De positieve eindexpiratoire druk (PEEP) om alveolaire collaps te voorkomen hangt af van de verhouding tussen longelasticiteit en borstwandelasticiteit.
Als de elasticiteit van de borstwand hoog is, is de PEEP om een positieve eind-expiratoire transpulmonale druk te verkrijgen hoog.
De enige manier om op dit moment de transpulmonale druk en de verhouding tussen long- en borstwandelasticiteit te kennen, is het gebruik van een slokdarmkatheter.
Een niet-invasieve methode voor het meten van de longelastantie door het meten van het volume dat wordt gerekruteerd tijdens een drukverandering (∆PEEP/∆EELV) kan worden gebruikt om het gebruik van een slokdarmkatheter te vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Toulon, Paca, Frankrijk, 83056
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vroeg begin (minder dan 24 uur) matig of ernstig acuut respiratory distress syndrome (ARDS) volgens de definitie van Berlijn
Mechanische ventilatie gedurende minder dan 72 uur
Uitsluitingscriteria:
Bronchopleurale fistel, emfyseem, pneumothorax, antecedent van pneumothorax, verhoogde intracraniale druk, pulmonale arteriële hypertensie met rechterhartfalen, hemodynamische instabiliteit met gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg, zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Unieke arm
Experimenteel en vergelijkend
|
Patiënten bevinden zich in rugligging met een verhoging van het hoofdeinde van het bed van 30-45°. De manchet van de endotracheale tube wordt tijdelijk te hard opgeblazen tot 60 cmH2O om te voorkomen dat er lucht lekt. Er zal NMBA (cisatracurium) worden toegediend [9]. De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) wordt aangepast voor continu gecontroleerde zuurstofverzadiging (SpO2) tussen 90 en 94%. Patiënten worden onder drukregeling beademd met 15 cmH2O stuwdruk. Er wordt een lage stroomdruk/volumecurve van 0 tot 40 cmH2O uitgevoerd.
door het volume te meten dat wordt gerekruteerd tijdens een drukverandering (∆PEEP/∆EELV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
long- en borstwandelasticiteit
Tijdsspanne: 1 uur
|
Meet long- en borstwandelasticiteit met slokdarmkatheter en vergelijk met de niet-invasieve methode op elk niveau van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) tijdens rekrutering van 5 tot 40 cmH2O en derecruitment van 40 tot 5 cmH2O.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Directe volumemetingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Bepaal de dynamiek van rekrutering en derecruitment door directe volumemetingen bij mechanisch beademde ARDS-patiënten met vroege aanvang om de optimale duur en het aantal ademhalingen te bepalen dat nodig is voor elke stap tijdens een SRM- en een afnemende PEEP-studie
|
1 uur
|
|
de druk geassocieerd met de grootste hysteresis op de PV-curve
Tijdsspanne: 1 uur
|
De positieve einduitademingsdruk (PEEP) instellen
|
1 uur
|
|
Het afbuigpunt op de PV-curve met laag debiet (ref Hickling AJRCCM 2001),
Tijdsspanne: 1 uur
|
Om positieve einduitademingsdruk (PEEP) in te stellen
|
1 uur
|
|
De minimale PEEP om een positieve eind-expiratoire transpulmonale druk te verkrijgen (ref Talmor NEJM 2009)
Tijdsspanne: 1 uur
|
De positieve einduitademingsdruk (PEEP) instellen
|
1 uur
|
|
- het derecruitment-punt door SpO2-monitoring tijdens de afnemende positieve eindexpiratoire druk (PEEP)-proef (Het derecruitment-punt zal worden gedefinieerd als positieve eind-expiratoire druk (PEEP) waarvoor de SpO2-daling) (ref Girgis RC2006).
Tijdsspanne: 1 uur
|
om positieve einduitademingsdruk (PEEP) in te stellen
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-2012-03 2012-A01160-43
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .