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ELASTANCIA: estudio fisiológico prospectivo de la elastancia pulmonar en el reclutamiento y desreclutamiento en pacientes con ARDS de inicio temprano con ventilación mecánica (ELASTANCE)

Estudio fisiológico prospectivo de la elastancia pulmonar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) con ventilación mecánica de inicio temprano

La estrategia de reclutamiento en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) ventilados mecánicamente combina maniobras de reclutamiento y presión espiratoria final positiva (PEEP). Las maniobras de reclutamiento promueven el reclutamiento alveolar que conduce a un aumento del volumen pulmonar al final de la espiración para evitar la apertura y el cierre repetitivos de unidades pulmonares inestables y reducir la tensión inducida por la ventilación. Además, el reclutamiento es eficaz para mejorar la oxigenación. Se han descrito diversas maniobras de reclutamiento, la más utilizada es la aplicación de presión positiva continua sostenida en las vías respiratorias a 40 cmH2O durante 40 segundos. La maniobra de reclutamiento en escalera (SRM) es una alternativa con buena tolerancia hemodinámica. La maniobra de reclutamiento en escalera (SRM) implica un aumento progresivo de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) (hasta 40 cmH2O), en la ventilación con control de presión, para aumentar el volumen pulmonar al final de la espiración (EELV); luego se realiza una prueba de PEEP decreciente. La presión espiratoria final positiva (PEEP) para prevenir el colapso alveolar depende de la relación entre la elastancia pulmonar y la elastancia de la pared torácica. Si la elastancia de la pared torácica es alta, la PEEP para obtener una presión transpulmonar positiva al final de la espiración es alta. La única forma por el momento de conocer la presión transpulmonar y la relación entre la elastancia pulmonar y la pared torácica es el uso de catéter esofágico. Se podría utilizar un método no invasivo para medir la elastancia pulmonar midiendo el volumen reclutado durante un cambio de presión (∆PEEP/∆EELV) para evitar el uso de catéter esofágico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Paca
      • Toulon, Paca, Francia, 83056
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Inicio temprano (menos de 24 horas) moderado o grave Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) según la definición de Berlín

Ventilación mecánica por menos de 72 horas

Criterio de exclusión:

Fístula broncopleural, Enfisema, Neumotórax, Antecedente de neumotórax, Aumento de la presión intracraneal, Hipertensión arterial pulmonar con insuficiencia cardiaca derecha, Inestabilidad hemodinámica con presión arterial media < 65 mmHg, Embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Experimental y comparador

Los pacientes estarán en posición supina con una elevación de la cabecera de la cama de 30 a 45°. El manguito del tubo endotraqueal se sobreinflará transitoriamente a 60 cmH2O para garantizar que no haya fugas de aire. Se administrará NMBA (cisatracurio) [9]. La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se ajustará para la saturación de oxígeno monitoreada continuamente (SpO2) entre 90 y 94 %. Los pacientes serán ventilados en control de presión con 15 cmH2O de presión de conducción.

Se realizará una curva de presión/volumen de caudal bajo de 0 a 40 cmH2O.

midiendo el volumen reclutado durante un cambio de presión (∆PEEP/∆EELV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
elastancia pulmonar y de la pared torácica
Periodo de tiempo: 1 hora
Mida la elastancia de la pared torácica y de los pulmones con un catéter esofágico y compárela con el método no invasivo en cada nivel de presión espiratoria final positiva (PEEP) durante el reclutamiento de 5 a 40 cmH2O y el retiro de 40 a 5 cmH2O.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones directas de volumen
Periodo de tiempo: 1 hora
Determinar la dinámica de reclutamiento y desreclutamiento mediante mediciones directas de volumen en pacientes con ARDS de inicio temprano con ventilación mecánica para determinar la duración óptima y la cantidad de respiraciones requeridas para cada paso durante un SRM y una prueba de PEEP decreciente
1 hora
la presión asociada con la mayor histéresis en la curva PV
Periodo de tiempo: 1 hora
Para configurar la presión espiratoria final positiva (PEEP)
1 hora
El punto de deflexión en la curva PV de flujo bajo (ref. Hickling AJRCCM 2001),
Periodo de tiempo: 1 hora
Para configurar la presión espiratoria final positiva (PEEP)
1 hora
La PEEP mínima para obtener una presión transpulmonar positiva al final de la espiración (ref Talmor NEJM 2009)
Periodo de tiempo: 1 hora
Para configurar la presión espiratoria final positiva (PEEP)
1 hora
- el punto de desreclutamiento mediante la monitorización de SpO2 durante la prueba de presión espiratoria final positiva (PEEP) decreciente (el punto de desreclutamiento se definirá como presión espiratoria final positiva (PEEP) para la cual SpO2 disminuye) (ref. Girgis RC2006).
Periodo de tiempo: 1 hora
para configurar la presión espiratoria final positiva (PEEP)
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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