- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01899560
ELASTANCIA: estudio fisiológico prospectivo de la elastancia pulmonar en el reclutamiento y desreclutamiento en pacientes con ARDS de inicio temprano con ventilación mecánica (ELASTANCE)
Estudio fisiológico prospectivo de la elastancia pulmonar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) con ventilación mecánica de inicio temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paca
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Toulon, Paca, Francia, 83056
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Inicio temprano (menos de 24 horas) moderado o grave Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) según la definición de Berlín
Ventilación mecánica por menos de 72 horas
Criterio de exclusión:
Fístula broncopleural, Enfisema, Neumotórax, Antecedente de neumotórax, Aumento de la presión intracraneal, Hipertensión arterial pulmonar con insuficiencia cardiaca derecha, Inestabilidad hemodinámica con presión arterial media < 65 mmHg, Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único
Experimental y comparador
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Los pacientes estarán en posición supina con una elevación de la cabecera de la cama de 30 a 45°. El manguito del tubo endotraqueal se sobreinflará transitoriamente a 60 cmH2O para garantizar que no haya fugas de aire. Se administrará NMBA (cisatracurio) [9]. La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se ajustará para la saturación de oxígeno monitoreada continuamente (SpO2) entre 90 y 94 %. Los pacientes serán ventilados en control de presión con 15 cmH2O de presión de conducción. Se realizará una curva de presión/volumen de caudal bajo de 0 a 40 cmH2O.
midiendo el volumen reclutado durante un cambio de presión (∆PEEP/∆EELV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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elastancia pulmonar y de la pared torácica
Periodo de tiempo: 1 hora
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Mida la elastancia de la pared torácica y de los pulmones con un catéter esofágico y compárela con el método no invasivo en cada nivel de presión espiratoria final positiva (PEEP) durante el reclutamiento de 5 a 40 cmH2O y el retiro de 40 a 5 cmH2O.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones directas de volumen
Periodo de tiempo: 1 hora
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Determinar la dinámica de reclutamiento y desreclutamiento mediante mediciones directas de volumen en pacientes con ARDS de inicio temprano con ventilación mecánica para determinar la duración óptima y la cantidad de respiraciones requeridas para cada paso durante un SRM y una prueba de PEEP decreciente
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1 hora
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la presión asociada con la mayor histéresis en la curva PV
Periodo de tiempo: 1 hora
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Para configurar la presión espiratoria final positiva (PEEP)
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1 hora
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El punto de deflexión en la curva PV de flujo bajo (ref. Hickling AJRCCM 2001),
Periodo de tiempo: 1 hora
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Para configurar la presión espiratoria final positiva (PEEP)
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1 hora
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La PEEP mínima para obtener una presión transpulmonar positiva al final de la espiración (ref Talmor NEJM 2009)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Para configurar la presión espiratoria final positiva (PEEP)
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1 hora
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- el punto de desreclutamiento mediante la monitorización de SpO2 durante la prueba de presión espiratoria final positiva (PEEP) decreciente (el punto de desreclutamiento se definirá como presión espiratoria final positiva (PEEP) para la cual SpO2 disminuye) (ref. Girgis RC2006).
Periodo de tiempo: 1 hora
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para configurar la presión espiratoria final positiva (PEEP)
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- CH-2012-03 2012-A01160-43
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