Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELASTANSE: Prospektiv fysiologisk studie av lungeelastanse ved rekruttering og derekruttering hos tidlig debuterende mekanisk ventilerte ARDS-pasienter (ELASTANCE)

Prospektiv fysiologisk studie av lungeelastanse ved rekruttering og derekruttering hos pasienter med mekanisk ventilert akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS)

Rekrutteringsstrategien hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) mekanisk ventilert kombinerer rekrutteringsmanøvrer og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). Rekrutteringsmanøvrer fremmer alveolær rekruttering som fører til økt endeekspiratorisk lungevolum for å forhindre gjentatt åpning og lukking av ustabile lungeenheter og redusere belastningen indusert av ventilasjon. I tillegg er rekruttering effektivt for å forbedre oksygenering. Ulike rekrutteringsmanøvrer er beskrevet, den mest brukte er påføring av vedvarende, kontinuerlig positivt luftveistrykk ved 40 cmH2O i 40 sekunder. Staircase recruitment maneuver (SRM) er et alternativ med god hemodynamisk toleranse. Staircase recruitment maneuver (SRM) innebærer en progressiv økning i positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) (opptil 40 cmH2O), i trykkkontrollventilasjon, for å øke endeekspiratorisk lungevolum (EELV); deretter utføres en avtagende PEEP-prøve. Det positive endeekspiratoriske trykket (PEEP) for å forhindre alveolær kollaps avhenger av forholdet mellom lunge-elastanse og brystvegg-elastanse. Hvis elastansen i brystveggen er høy, er PEEP for å oppnå et positivt endeekspiratorisk transpulmonalt trykk høyt. Den eneste måten foreløpig å vite det transpulmonale trykket og forholdet mellom lunge- og brystvegg-elastanse er bruk av spiserørskateter. En ikke-invasiv metode for å måle lungeelastansen ved å måle volum rekruttert under en trykkendring (∆PEEP/∆EELV) kan brukes for å unngå bruk av esophagealt kateter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paca
      • Toulon, Paca, Frankrike, 83056
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tidlig debut (mindre enn 24 timer) moderat eller alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til Berlin Definition

Mekanisk ventilasjon i mindre enn 72 timer

Ekskluderingskriterier:

Bronkopleural fistel, Emfysem, Pneumothorax, Forløper til pneumothorax, Økt intrakranielt trykk, Pulmonal arteriell hypertensjon med høyre hjertesvikt, Hemodynamisk ustabilitet med gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg, Graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Unik arm
Eksperimentell og komparator

Pasientene vil være i ryggleie med 30-45° sengehodehøyde. Mansjetten på endotrakealtuben vil forbigående overoppblåses til 60 cmH2O for å sikre at det ikke vil være luftlekkasjer. NMBA (cisatracurium) vil bli administrert [9]. Fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) vil bli justert for kontinuerlig overvåket oksygenmetning (SpO2) mellom 90 og 94 %. Pasienter vil bli ventilert i trykkkontroll med 15 cmH2O kjøretrykk.

En lavstrømstrykk/volumkurve fra 0 til 40 cmH2O vil bli utført.

ved å måle volum rekruttert under en trykkendring (∆PEEP/∆EELV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lunge- og brystvegg elastanse
Tidsramme: 1 time
Mål lunge- og brystvegg-elastanse med spiserørskateter og sammenlign med den ikke-invasive metoden ved hvert nivå av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) under rekruttering fra 5 til 40 cmH2O og derekruttering fra 40 til 5 cmH2O.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte volummålinger
Tidsramme: 1 time
Bestem dynamikken ved rekruttering og derekruttering ved direkte volummålinger hos tidlig debuterende mekanisk ventilerte ARDS-pasienter for å bestemme optimal varighet og antall pust som kreves for hvert trinn under en SRM og en avtagende PEEP-studie
1 time
trykket forbundet med den største hysteresen på PV-kurven
Tidsramme: 1 time
For å stille inn positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)
1 time
Avbøyningspunktet på lavstrøms PV-kurven (ref Hickling AJRCCM 2001),
Tidsramme: 1 time
For å stille inn positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)
1 time
Den minimale PEEP for å oppnå et positivt endeekspiratorisk transpulmonalt trykk (ref Talmor NEJM 2009)
Tidsramme: 1 time
For å stille inn positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)
1 time
- derekrutteringspunktet ved SpO2-overvåking under forsøket med synkende positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) (Rekrutteringspunktet vil bli definert som positivt endeeksspirasjonstrykk (PEEP) for hvilket SpO2-reduksjon) (ref Girgis RC2006).
Tidsramme: 1 time
for å stille inn positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere