- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01899560
ELASTANSE: Prospektiv fysiologisk studie av lungeelastanse ved rekruttering og derekruttering hos tidlig debuterende mekanisk ventilerte ARDS-pasienter (ELASTANCE)
Prospektiv fysiologisk studie av lungeelastanse ved rekruttering og derekruttering hos pasienter med mekanisk ventilert akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Toulon, Paca, Frankrike, 83056
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tidlig debut (mindre enn 24 timer) moderat eller alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til Berlin Definition
Mekanisk ventilasjon i mindre enn 72 timer
Ekskluderingskriterier:
Bronkopleural fistel, Emfysem, Pneumothorax, Forløper til pneumothorax, Økt intrakranielt trykk, Pulmonal arteriell hypertensjon med høyre hjertesvikt, Hemodynamisk ustabilitet med gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg, Graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Unik arm
Eksperimentell og komparator
|
Pasientene vil være i ryggleie med 30-45° sengehodehøyde. Mansjetten på endotrakealtuben vil forbigående overoppblåses til 60 cmH2O for å sikre at det ikke vil være luftlekkasjer. NMBA (cisatracurium) vil bli administrert [9]. Fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) vil bli justert for kontinuerlig overvåket oksygenmetning (SpO2) mellom 90 og 94 %. Pasienter vil bli ventilert i trykkkontroll med 15 cmH2O kjøretrykk. En lavstrømstrykk/volumkurve fra 0 til 40 cmH2O vil bli utført.
ved å måle volum rekruttert under en trykkendring (∆PEEP/∆EELV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lunge- og brystvegg elastanse
Tidsramme: 1 time
|
Mål lunge- og brystvegg-elastanse med spiserørskateter og sammenlign med den ikke-invasive metoden ved hvert nivå av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) under rekruttering fra 5 til 40 cmH2O og derekruttering fra 40 til 5 cmH2O.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte volummålinger
Tidsramme: 1 time
|
Bestem dynamikken ved rekruttering og derekruttering ved direkte volummålinger hos tidlig debuterende mekanisk ventilerte ARDS-pasienter for å bestemme optimal varighet og antall pust som kreves for hvert trinn under en SRM og en avtagende PEEP-studie
|
1 time
|
|
trykket forbundet med den største hysteresen på PV-kurven
Tidsramme: 1 time
|
For å stille inn positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)
|
1 time
|
|
Avbøyningspunktet på lavstrøms PV-kurven (ref Hickling AJRCCM 2001),
Tidsramme: 1 time
|
For å stille inn positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)
|
1 time
|
|
Den minimale PEEP for å oppnå et positivt endeekspiratorisk transpulmonalt trykk (ref Talmor NEJM 2009)
Tidsramme: 1 time
|
For å stille inn positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)
|
1 time
|
|
- derekrutteringspunktet ved SpO2-overvåking under forsøket med synkende positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) (Rekrutteringspunktet vil bli definert som positivt endeeksspirasjonstrykk (PEEP) for hvilket SpO2-reduksjon) (ref Girgis RC2006).
Tidsramme: 1 time
|
for å stille inn positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH-2012-03 2012-A01160-43
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .