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ELASTANCE: Studio fisiologico prospettico dell'elastanza polmonare nel reclutamento e nel ritiro nei pazienti con ARDS ventilati meccanicamente ad esordio precoce (ELASTANCE)

11 maggio 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Studio fisiologico prospettico dell'elastanza polmonare in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) ad esordio precoce in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

La strategia di reclutamento nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) ventilati meccanicamente combina manovre di reclutamento e pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Le manovre di reclutamento promuovono il reclutamento alveolare portando ad un aumento del volume polmonare di fine espirazione al fine di prevenire l'apertura e la chiusura ripetitive di unità polmonari instabili e ridurre lo sforzo indotto dalla ventilazione. Inoltre, il reclutamento è efficace nel migliorare l'ossigenazione. Sono state descritte varie manovre di reclutamento, la più comunemente utilizzata è l'applicazione di una pressione positiva continua sostenuta delle vie aeree a 40 cmH2O per 40 secondi. La manovra di reclutamento della scala (SRM) è un'alternativa con una buona tolleranza emodinamica. La manovra di reclutamento della scala (SRM) comporta un aumento progressivo della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) (fino a 40 cmH2O), nella ventilazione a pressione controllata, al fine di aumentare il volume polmonare di fine espirazione (EELV); quindi viene eseguito un test PEEP decrescente. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) per prevenire il collasso alveolare dipende dal rapporto tra l'elastanza polmonare e l'elastanza della parete toracica. Se l'elastanza della parete toracica è alta, la PEEP per ottenere una pressione transpolmonare positiva di fine espirazione è alta. L'unico modo per il momento di conoscere la pressione transpolmonare e il rapporto tra elastanza polmonare e parete toracica è l'uso del catetere esofageo. Un metodo non invasivo per misurare l'elastanza polmonare misurando il volume reclutato durante un cambiamento di pressione (∆PEEP/∆EELV) potrebbe essere utilizzato per evitare l'uso del catetere esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paca
      • Toulon, Paca, Francia, 83056
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Insorgenza precoce (meno di 24 ore) moderata o grave Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) secondo la definizione di Berlino

Ventilazione meccanica per meno di 72 ore

Criteri di esclusione:

Fistola broncopleurica, enfisema, pneumotorace, antecedente di pneumotorace, aumento della pressione intracranica, ipertensione arteriosa polmonare con insufficienza cardiaca destra, instabilità emodinamica con pressione arteriosa media < 65 mmHg, gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio unico
Sperimentale e comparatore
Procedura: Misurare l'elastanza polmonare e della parete toracica con il catetere esofageo

I pazienti saranno in posizione supina con un'elevazione della testata del letto di 30-45°. La cuffia del tubo endotracheale verrà sovragonfiata transitoriamente a 60 cmH2O per garantire che non vi siano perdite d'aria. Verrà somministrato NMBA (cisatracurium) [9]. La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà regolata per la saturazione di ossigeno monitorata continuamente (SpO2) tra il 90 e il 94%. I pazienti saranno ventilati in controllo della pressione con 15 cmH2O di pressione di guida.

Verrà eseguita una curva pressione/volume a basso flusso da 0 a 40 cmH2O.

Altro: metodo non invasivo per la misurazione dell'elastanza polmonare
misurando il volume reclutato durante un cambio di pressione (∆PEEP/∆EELV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elastanza del polmone e della parete toracica
Lasso di tempo: 1 ora
Misurare l'elastanza del polmone e della parete toracica con il catetere esofageo e confrontarla con il metodo non invasivo a ogni livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) durante il reclutamento da 5 a 40 cmH2O e il dereclutamento da 40 a 5 cmH2O.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure dirette del volume
Lasso di tempo: 1 ora
Determinare le dinamiche di reclutamento e dereclutamento mediante misurazioni dirette del volume nei pazienti con ARDS ad esordio precoce ventilati meccanicamente per determinare la durata ottimale e il numero di atti respiratori richiesti per ogni fase durante uno studio SRM e uno studio PEEP decrescente
1 ora
la pressione associata alla maggiore isteresi sulla curva PV
Lasso di tempo: 1 ora
Per impostare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
1 ora
Il punto di deflessione sulla curva PV a basso flusso (rif Hickling AJRCCM 2001),
Lasso di tempo: 1 ora
Per impostare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
1 ora
La PEEP minima per ottenere una pressione transpolmonare positiva di fine espirazione (rif. Talmor NEJM 2009)
Lasso di tempo: 1 ora
Per impostare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
1 ora
- il punto di dereclutamento mediante monitoraggio della SpO2 durante la prova con pressione positiva di fine espirazione decrescente (PEEP) (il punto di dereclutamento sarà definito come pressione positiva di fine espirazione (PEEP) per la quale SpO2 diminuisce) (rif. Girgis RC2006).
Lasso di tempo: 1 ora
per impostare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-2012-03 2012-A01160-43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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