- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01899560
ELASTANCE: Studio fisiologico prospettico dell'elastanza polmonare nel reclutamento e nel ritiro nei pazienti con ARDS ventilati meccanicamente ad esordio precoce (ELASTANCE)
Studio fisiologico prospettico dell'elastanza polmonare in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) ad esordio precoce in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paca
-
Toulon, Paca, Francia, 83056
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Insorgenza precoce (meno di 24 ore) moderata o grave Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) secondo la definizione di Berlino
Ventilazione meccanica per meno di 72 ore
Criteri di esclusione:
Fistola broncopleurica, enfisema, pneumotorace, antecedente di pneumotorace, aumento della pressione intracranica, ipertensione arteriosa polmonare con insufficienza cardiaca destra, instabilità emodinamica con pressione arteriosa media < 65 mmHg, gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Braccio unico
Sperimentale e comparatore
|
I pazienti saranno in posizione supina con un'elevazione della testata del letto di 30-45°. La cuffia del tubo endotracheale verrà sovragonfiata transitoriamente a 60 cmH2O per garantire che non vi siano perdite d'aria. Verrà somministrato NMBA (cisatracurium) [9]. La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà regolata per la saturazione di ossigeno monitorata continuamente (SpO2) tra il 90 e il 94%. I pazienti saranno ventilati in controllo della pressione con 15 cmH2O di pressione di guida. Verrà eseguita una curva pressione/volume a basso flusso da 0 a 40 cmH2O.
misurando il volume reclutato durante un cambio di pressione (∆PEEP/∆EELV)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
elastanza del polmone e della parete toracica
Lasso di tempo: 1 ora
|
Misurare l'elastanza del polmone e della parete toracica con il catetere esofageo e confrontarla con il metodo non invasivo a ogni livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) durante il reclutamento da 5 a 40 cmH2O e il dereclutamento da 40 a 5 cmH2O.
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misure dirette del volume
Lasso di tempo: 1 ora
|
Determinare le dinamiche di reclutamento e dereclutamento mediante misurazioni dirette del volume nei pazienti con ARDS ad esordio precoce ventilati meccanicamente per determinare la durata ottimale e il numero di atti respiratori richiesti per ogni fase durante uno studio SRM e uno studio PEEP decrescente
|
1 ora
|
la pressione associata alla maggiore isteresi sulla curva PV
Lasso di tempo: 1 ora
|
Per impostare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
|
1 ora
|
Il punto di deflessione sulla curva PV a basso flusso (rif Hickling AJRCCM 2001),
Lasso di tempo: 1 ora
|
Per impostare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
|
1 ora
|
La PEEP minima per ottenere una pressione transpolmonare positiva di fine espirazione (rif. Talmor NEJM 2009)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Per impostare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
|
1 ora
|
- il punto di dereclutamento mediante monitoraggio della SpO2 durante la prova con pressione positiva di fine espirazione decrescente (PEEP) (il punto di dereclutamento sarà definito come pressione positiva di fine espirazione (PEEP) per la quale SpO2 diminuisce) (rif. Girgis RC2006).
Lasso di tempo: 1 ora
|
per impostare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-2012-03 2012-A01160-43
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