- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01899560
ЭЛАСТИЧНОСТЬ: проспективное физиологическое исследование эластичности легких при рекрутменте и дерекрутменте у пациентов с ранним началом искусственной вентиляции легких с ОРДС (ELASTANCE)
Проспективное физиологическое исследование эластичности легких при рекрутменте и дерекрутменте у пациентов с ранним началом механической вентиляции легких с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paca
-
Toulon, Paca, Франция, 83056
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Раннее начало (менее 24 часов) Средней или тяжелой степени Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) в соответствии с Берлинским определением
ИВЛ менее 72 часов
Критерий исключения:
Бронхоплевральный свищ, Эмфизема легких, Пневмоторакс, Предшествующий пневмоторакс, Повышение внутричерепного давления, Легочная артериальная гипертензия с правожелудочковой недостаточностью, Гемодинамическая нестабильность со средним артериальным давлением < 65 мм рт.ст., Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Уникальная рука
Экспериментальный и компаратор
|
Больные находятся в положении лежа на спине с приподнятым изголовьем кровати на 30-45°. Манжета эндотрахеальной трубки временно накачивается до 60 см H2O, чтобы гарантировать отсутствие утечек воздуха. Будет назначен NMBA (цисатракурий) [9]. Доля вдыхаемого кислорода (FiO2) будет регулироваться в соответствии с постоянно контролируемым насыщением кислородом (SpO2) в диапазоне от 90 до 94%. Пациенты будут вентилироваться с контролем давления с приводным давлением 15 см H2O. Будет построена кривая низкого давления/объема от 0 до 40 см H2O.
путем измерения объема, набираемого при изменении давления (∆PEEP/∆EELV)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эластичность легких и грудной клетки
Временное ограничение: 1 час
|
Измерьте эластичность легких и грудной клетки с помощью пищеводного катетера и сравните с неинвазивным методом при каждом уровне положительного давления в конце выдоха (PEEP) при рекрутменте от 5 до 40 см H2O и дерекрутменте от 40 до 5 см H2O.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямые измерения объема
Временное ограничение: 1 час
|
Определить динамику рекрутмента и дерекрутмента с помощью прямых измерений объема у пациентов с ранним началом искусственной вентиляции легких с ОРДС, чтобы определить оптимальную продолжительность и количество вдохов, необходимых для каждого шага во время SRM и исследования снижения ПДКВ.
|
1 час
|
|
давление, связанное с наибольшим гистерезисом на кривой PV
Временное ограничение: 1 час
|
Для установки положительного давления в конце выдоха (PEEP)
|
1 час
|
|
Точка отклонения на кривой PV низкого расхода (см. Hickling AJRCCM 2001),
Временное ограничение: 1 час
|
Установить положительное давление в конце выдоха (PEEP)
|
1 час
|
|
Минимальное ПДКВ для получения положительного транспульмонального давления в конце выдоха (ссылка Talmor NEJM 2009)
Временное ограничение: 1 час
|
Для установки положительного давления в конце выдоха (PEEP)
|
1 час
|
|
- точка исключения при мониторинге SpO2 во время испытания с уменьшением положительного давления в конце выдоха (PEEP) (точка исключения будет определена как положительное давление в конце выдоха (PEEP), при котором SpO2 снижается) (ссылка Girgis RC2006).
Временное ограничение: 1 час
|
установить положительное давление в конце выдоха (PEEP)
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH-2012-03 2012-A01160-43
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .