難治性てんかんの小児における簡易修正アトキンス食の有効性 (SMAD)
難治性てんかんの小児における簡易修正アトキンス食の第 2/3 相試験
てんかんの子供の 3 分の 1 は、医学的に難治性の発作を起こします。 制御不能な発作は、死亡率の上昇、発達遅延、認知障害など、さまざまなリスクを子供にもたらします。 てんかん手術は、ほとんどの難治性てんかんの子供にとって実行可能な選択肢ではありません。 ケトジェニック ダイエットと修正アトキンス ダイエットは、難治性てんかんの子供の効果的な代替療法であることが示されています。 ただし、これらは親が教育を受け、食品の計量と食事の準備に関する複雑な指示を理解する必要があります。 したがって、識字率が低く、社会経済的地位が低い親を持つ子供は、これらの治療法から恩恵を受けることができませんでした. また、訓練を受けた栄養士が不足していることと、資源が制約された状況でラベル付き食品の入手が限られていることにより、これらの食事療法はさらに利用しにくくなっています.
この研究の目的は、難治性てんかんの子供に使用するための管理しやすい修正アトキンス食のバリエーションを開発し、難治性てんかんの子供におけるこの簡素化された修正アトキンス食の有効性と忍容性を無作為化対照非盲検で評価することでした。トライアル。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110001
- Division of Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 2 - 14 歳。
- 少なくとも2つの抗てんかん薬を適切な用量とレベル（利用可能な場合はいつでも）で症候群およびEEG所見に適した状態で使用しているにもかかわらず、毎日または週7回以上持続する発作。
除外基準:
既知または疑われる先天性代謝異常：
-次の2つ以上によって証明されるように、代謝障害の臨床的疑いがある患者-親の近親者の歴史、以前に影響を受けた兄弟、原因不明の嘔吐、症状の断続的な悪化、無気力の再発エピソード、感覚の変化、または運動失調、検査時の肝脾腫または以下の生化学的異常のうち 2 つ以上がない場合 高血中アンモニア (>80mmol/L)、高動脈乳酸 (>2mmol/L)、代謝性アシドーシス (pH <7.2)、低血糖 (血糖 <40 mg/dl)、異常な尿中アミノアシドグラム、尿中の還元糖またはケトンの存在、および尿の神経代謝スクリーニング検査での陽性結果。
このような患者では、先天性代謝異常を探すために、血液タンデム質量分析または尿ガスクロマトグラフィー質量分析 (GCMS) が行われます。
腫瘍、皮質異形成、内側側頭葉てんかんなどのてんかんの外科的に治療可能な原因と難治性焦点てんかん。
手術で修復可能な原因を探すために、焦点発作のあるすべての患者にMRI脳と短期ビデオEEGを実行します。
- コンプライアンスを妨げる家族の動機付けまたは心理社会的問題
- 全身性疾患 - 慢性肝疾患、腎疾患または肺疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡易修正アトキンス ダイエット
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次の変更を加えた修正アトキンス ダイエット:
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ACTIVE_COMPARATOR：抗てんかん薬のみ
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抗てんかん薬は 3 か月間単独で継続され、その後、簡易修正アトキンス ダイエットが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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簡易修正アトキンス食療法と抗てんかん薬療法を組み合わせたグループで、抗てんかん薬療法のみのグループと比較して、ベースラインから 50% を超える発作の減少を 3 か月で達成した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易修正アトキンス食の忍容性と悪影響
時間枠：3ヶ月
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食事の忍容性および有害事象は、訪問ごとに親のインタビューによって評価されます。
両親は、特に嘔吐、無気力、食欲不振、食事の拒否、便秘などの症状について質問されます。
保護者のその他の懸念事項も記載されます。
両方のグループの各症状を持つ患者の割合が評価されます。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間中に簡易修正アトキンス食と抗てんかん薬治療群から離脱した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Satinder Aneja, MD、Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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