Werkzaamheid van een vereenvoudigd aangepast Atkins-dieet bij kinderen met refractaire epilepsie (SMAD)
Fase 2/3 studie van een vereenvoudigd aangepast Atkins-dieet bij kinderen met refractaire epilepsie
Een derde van de kinderen met epilepsie heeft epileptische aanvallen die medisch onhandelbaar zijn. Ongecontroleerde aanvallen vormen een verscheidenheid aan risico's voor kinderen, waaronder hogere sterftecijfers, ontwikkelingsachterstand en cognitieve stoornissen. Epilepsiechirurgie is voor de meeste kinderen met refractaire epilepsie geen haalbare optie. Van het ketogene dieet en het aangepaste Atkins-dieet is aangetoond dat het effectieve alternatieve behandelingen zijn bij kinderen met refractaire epilepsie. Deze hebben echter ouders nodig die zijn opgeleid en complexe instructies voor het wegen van voedsel en het bereiden van een dieet begrijpen. Daarom hebben kinderen met laaggeletterde ouders en een lage sociaaleconomische status niet kunnen profiteren van deze therapieën. Ook hebben het gebrek aan opgeleide diëtisten en de beperkte beschikbaarheid van gelabeld voedsel in omgevingen met beperkte middelen deze dieettherapieën nog ontoegankelijker gemaakt.
Deze studie had tot doel een eenvoudig toe te dienen variant van het aangepaste Atkins-dieet te ontwikkelen voor gebruik bij kinderen met refractaire epilepsie en om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van dit vereenvoudigde aangepaste Atkins-dieet bij kinderen met refractaire epilepsie te evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie. proces.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110001
- Division of Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 2 - 14 jaar.
- Aanvallen die dagelijks of meer dan 7 per week aanhouden ondanks het gebruik van ten minste 2 anti-epileptica in de juiste doses en niveaus (indien beschikbaar) die geschikt zijn voor het syndroom en de EEG-bevindingen.
Uitsluitingscriteria:
Bekende of vermoede aangeboren stofwisselingsziekte:
Patiënten met een klinische verdenking van een metabole stoornis zoals blijkt uit 2 of meer van de volgende: een voorgeschiedenis van bloedverwantschap van de ouders, eerdere aangetaste broers en zussen, onverklaarbaar braken, intermitterende verergering van symptomen, terugkerende episoden van lethargie, veranderd sensorium of ataxie, hepatosplenomegalie bij onderzoek Met of zonder 2 of meer van de volgende biochemische afwijkingen Hoge bloedammoniak (>80 mmol/L), Hoge arteriële lactaat (>2 mmol/L), metabole acidose (pH <7,2), hypoglykemie (bloedsuiker <40 mg/dl), abnormaal urinair aminoacidogram, aanwezigheid van reducerende suikers of ketonen in de urine, en positieve resultaten bij neurometabolische screeningtests voor urine.
Bij dergelijke patiënten zal bloed-tandem-massaspectrometrie of urine-gaschromatografie-massaspectroscopie (GCMS) worden verkregen om te zoeken naar aangeboren stofwisselingsfouten.
Chirurgisch herstelbare oorzaken van epilepsie zoals tumoren, corticale dysplasieën, epilepsie in de mesiale temporaalkwab enz. met refractaire focale epilepsie.
We zullen MRI-hersenen en kortetermijnvideo-EEG uitvoeren bij alle patiënten met focale aanvallen om te zoeken naar chirurgisch herstelbare oorzaken.
- Motiverende of psychosociale problemen in het gezin die therapietrouw in de weg staan
- Systemische ziekte - chronische lever-, nier- of longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vereenvoudigd aangepast Atkins-dieet
|
Aangepast Atkins-dieet met de volgende aanpassingen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen anti-epileptica
|
De anti-epileptica zullen gedurende 3 maanden alleen worden voortgezet, waarna ze een vereenvoudigd aangepast Atkins-dieet zullen krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten dat meer dan 50% aanvalsreductie bereikt ten opzichte van de basislijn in de groep met het vereenvoudigde aangepaste Atkins-dieet plus anti-epileptica na 3 maanden in vergelijking met de groep met alleen anti-epileptica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid en de nadelige effecten van het vereenvoudigde aangepaste Atkins-dieet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verdraagbaarheid van het dieet en eventuele bijwerkingen zullen bij elk bezoek worden geëvalueerd door middel van een oudergesprek.
Ouders zullen worden ondervraagd voor de volgende symptomen - braken, lethargie, slechte eetlust, weigering om te eten en constipatie in het bijzonder.
Ook eventuele andere zorgen van ouders worden genoteerd.
Het aandeel patiënten met elk symptoom in beide groepen zal worden geëvalueerd.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat zich tijdens de studieperiode terugtrok uit de groep die het vereenvoudigde gewijzigde Atkins-dieet plus anti-epileptica behandelde
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satinder Aneja, MD, Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMAD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .