Efficacité d'un régime Atkins modifié simplifié chez les enfants atteints d'épilepsie réfractaire (SMAD)
Étude de phase 2/3 d'un régime Atkins modifié simplifié chez des enfants atteints d'épilepsie réfractaire
Un tiers des enfants atteints d'épilepsie ont des crises qui sont médicalement incurables. Les crises incontrôlées présentent divers risques pour les enfants, notamment des taux de mortalité plus élevés, des retards de développement et des troubles cognitifs. La chirurgie de l'épilepsie n'est pas une option réalisable pour la plupart des enfants atteints d'épilepsie réfractaire. Le régime cétogène et le régime Atkins modifié se sont révélés être des traitements alternatifs efficaces chez les enfants atteints d'épilepsie réfractaire. Cependant, ceux-ci ont besoin que les parents soient éduqués et comprennent les instructions complexes de pesée des aliments et de préparation du régime. Par conséquent, les enfants dont les parents ont un faible niveau d'alphabétisation et un statut socio-économique médiocre n'ont pas pu bénéficier de ces thérapies. De plus, le manque de diététiciens qualifiés et la disponibilité limitée d'aliments étiquetés dans des contextes de ressources limitées ont rendu ces thérapies diététiques encore plus inaccessibles.
Cette étude visait à développer une variante simple à administrer du régime Atkins modifié à utiliser chez les enfants atteints d'épilepsie réfractaire et à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de ce régime Atkins modifié simplifié chez les enfants atteints d'épilepsie réfractaire dans un essai randomisé contrôlé en ouvert. procès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110001
- Division of Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 2 - 14 ans.
- Convulsions persistant quotidiennement ou plus de 7 par semaine malgré l'utilisation d'au moins 2 médicaments antiépileptiques à des doses et niveaux appropriés (si disponibles) adaptés au syndrome et aux résultats de l'EEG.
Critère d'exclusion:
Erreur innée connue ou suspectée du métabolisme :
Patients présentant une suspicion clinique de trouble métabolique comme en témoignent 2 ou plus des éléments suivants : antécédents de consanguinité parentale, frères et sœurs affectés, vomissements inexpliqués, aggravation intermittente des symptômes, épisodes récurrents de léthargie, altération sensorielle ou ataxie, hépatosplénomégalie à l'examen Avec ou sans au moins 2 des anomalies biochimiques suivantes Ammoniaque sanguine élevée (> 80 mmol/L), Lactate artériel élevé (> 2 mmol/L), acidose métabolique (pH < 7,2), hypoglycémie (glycémie < 40 mg/dl), aminoacidogramme urinaire anormal, présence de sucres réducteurs ou de cétones dans l'urine et résultats positifs aux tests de dépistage neurométabolique urinaire.
Chez ces patients, la spectrométrie de masse en tandem sanguin ou la spectroscopie de masse par chromatographie en phase gazeuse d'urine (GCMS) seront obtenues pour rechercher une erreur innée du métabolisme.
Causes d'épilepsie chirurgicalement remédiables telles que tumeurs, dysplasies corticales, épilepsie du lobe temporal mésial, etc. avec épilepsie focale réfractaire.
Nous effectuerons une IRM cérébrale et une vidéo-EEG à court terme chez tous les patients présentant des crises focales pour rechercher des causes chirurgicalement remédiables.
- Problèmes de motivation ou psychosociaux dans la famille qui empêcheraient la conformité
- Maladie systémique - maladie hépatique, rénale ou pulmonaire chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime Atkins modifié simplifié
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Régime Atkins modifié avec les modifications suivantes :
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ACTIVE_COMPARATOR: Médicaments antiépileptiques seuls
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Les médicaments anti-épileptiques seront poursuivis seuls pendant 3 mois après quoi ils seront proposés Régime Atkins Modifié Simplifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients qui obtiennent une réduction des crises > 50 % par rapport au niveau de référence dans le groupe de traitement simplifié du régime Atkins modifié plus antiépileptique à 3 mois par rapport au groupe de traitement antiépileptique seul
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance et effets indésirables du régime Atkins modifié simplifié
Délai: 3 mois
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La tolérance du régime alimentaire et tout événement indésirable seront évalués au moyen d'un entretien parental à chaque visite.
Les parents seront interrogés pour les symptômes suivants - vomissements, léthargie, manque d'appétit, refus de s'alimenter et constipation notamment.
Toute autre préoccupation parentale sera également notée.
La proportion de patients présentant chaque symptôme dans les deux groupes sera évaluée.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients se retirant du groupe de traitement simplifié du régime Atkins modifié plus antiépileptique pendant la période d'étude
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satinder Aneja, MD, Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMAD
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