Wirksamkeit einer vereinfachten modifizierten Atkins-Diät bei Kindern mit refraktärer Epilepsie (SMAD)
Phase-2/3-Studie einer vereinfachten modifizierten Atkins-Diät bei Kindern mit refraktärer Epilepsie
Ein Drittel der Kinder mit Epilepsie haben Anfälle, die medizinisch nicht behandelbar sind. Unkontrollierte Krampfanfälle stellen eine Vielzahl von Risiken für Kinder dar, darunter höhere Sterblichkeitsraten, Entwicklungsverzögerungen und kognitive Beeinträchtigungen. Eine Epilepsieoperation ist für die meisten Kinder mit refraktärer Epilepsie keine praktikable Option. Die ketogene Diät und die modifizierte Atkins-Diät haben sich als wirksame alternative Behandlungen bei Kindern mit refraktärer Epilepsie erwiesen. Diese müssen jedoch von den Eltern aufgeklärt werden und komplexe Anweisungen zum Abwiegen von Lebensmitteln und zur Ernährungszubereitung verstehen. Daher konnten Kinder von Eltern mit geringer Alphabetisierung und schlechtem sozioökonomischem Status nicht von diesen Therapien profitieren. Auch der Mangel an ausgebildeten Ernährungsberatern und die begrenzte Verfügbarkeit von gekennzeichneten Lebensmitteln in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen haben diese Ernährungstherapien noch unzugänglicher gemacht.
Ziel dieser Studie war es, eine einfach zu verabreichende Variante der modifizierten Atkins-Diät zur Anwendung bei Kindern mit refraktärer Epilepsie zu entwickeln und die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser vereinfachten modifizierten Atkins-Diät bei Kindern mit refraktärer Epilepsie in einer randomisierten, kontrollierten Open-Label-Studie zu bewerten Gerichtsverhandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Division of Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 2 - 14 Jahre.
- Anfälle, die täglich oder mehr als 7 Mal pro Woche trotz der Anwendung von mindestens 2 Antiepileptika in angemessener Dosierung und Konzentration (sofern verfügbar) in für das Syndrom und die EEG-Befunde geeigneten Fällen andauern.
Ausschlusskriterien:
Bekannte oder vermutete angeborene Stoffwechselstörung:
Patienten mit klinischem Verdacht auf eine Stoffwechselstörung, nachgewiesen durch 2 oder mehr der folgenden Punkte: Blutsverwandtschaft der Eltern in der Vorgeschichte, zuvor betroffene Geschwister, unerklärliches Erbrechen, intermittierende Verschlechterung der Symptome, wiederkehrende Episoden von Lethargie, verändertes Sensorium oder Ataxie, Hepatosplenomegalie bei Untersuchung mit oder ohne 2 oder mehr der folgenden biochemischen Anomalien Hohes Ammoniak im Blut (>80 mmol/l), Hohes arterielles Laktat (>2 mmol/l), metabolische Azidose (pH <7,2), Hypoglykämie (Blutzucker <40 mg/dl), anormales Aminoazidogramm im Urin, Vorhandensein von reduzierenden Zuckern oder Ketonen im Urin und positive Ergebnisse bei neurometabolischen Screening-Tests im Urin.
Bei solchen Patienten wird eine Blut-Tandem-Massenspektrometrie oder eine Urin-Gaschromatographie-Massenspektroskopie (GCMS) durchgeführt, um nach angeborenen Stoffwechselstörungen zu suchen.
Operativ behebbare Epilepsieursachen wie Tumore, kortikale Dysplasien, mesiale Temporallappenepilepsie etc. mit refraktärer fokaler Epilepsie.
Wir werden bei allen Patienten mit fokalen Anfällen ein MRT des Gehirns und ein Kurzzeit-Video-EEG durchführen, um nach chirurgisch behebbaren Ursachen zu suchen.
- Motivations- oder psychosoziale Probleme in der Familie, die eine Compliance ausschließen würden
- Systemische Erkrankung – chronische Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vereinfachte modifizierte Atkins-Diät
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Modifizierte Atkins-Diät mit folgenden Modifikationen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Antiepileptika allein
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Die Antiepileptika werden 3 Monate lang allein verabreicht, danach wird ihnen die vereinfachte modifizierte Atkins-Diät angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten, die in der Gruppe mit vereinfachter modifizierter Atkins-Diät plus Antiepileptika-Therapie nach 3 Monaten eine Anfallsreduktion von > 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen, im Vergleich zur Gruppe mit Antiepileptika-Therapie allein
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit und Nebenwirkungen der vereinfachten modifizierten Atkins-Diät
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Verträglichkeit der Diät und etwaige Nebenwirkungen werden bei jedem Besuch durch ein Gespräch mit den Eltern bewertet.
Die Eltern werden insbesondere zu folgenden Symptomen befragt: Erbrechen, Lethargie, Appetitlosigkeit, Nahrungsverweigerung und Verstopfung.
Alle anderen elterlichen Bedenken werden ebenfalls zur Kenntnis genommen.
Der Anteil der Patienten mit jedem Symptom in beiden Gruppen wird ausgewertet.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die sich während des Studienzeitraums von der vereinfachten modifizierten Atkins-Diät plus Antiepileptika-Behandlungsgruppe zurückzogen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Satinder Aneja, MD, Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMAD
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