Eficacia de una dieta Atkins modificada simplificada en niños con epilepsia refractaria (SMAD)
Estudio de fase 2/3 de una dieta Atkins modificada simplificada en niños con epilepsia refractaria
Un tercio de los niños con epilepsia tienen convulsiones médicamente intratables. Las convulsiones no controladas presentan una variedad de riesgos para los niños, incluidas tasas más altas de mortalidad, retraso en el desarrollo y deterioro cognitivo. La cirugía de epilepsia no es una opción factible para la mayoría de los niños con epilepsia refractaria. La dieta cetogénica y la dieta Atkins modificada han demostrado ser tratamientos alternativos efectivos en niños con epilepsia refractaria. Sin embargo, estos necesitan que los padres sean educados y entiendan las instrucciones complejas de pesaje de alimentos y preparación de dietas. Por lo tanto, los niños con padres con bajos niveles de alfabetización y bajo nivel socioeconómico no han podido beneficiarse de estas terapias. Además, la escasez de dietistas capacitados y la disponibilidad limitada de alimentos etiquetados en entornos con recursos limitados ha hecho que estas terapias dietéticas sean aún más inaccesibles.
Este estudio tuvo como objetivo desarrollar una variación fácil de administrar de la dieta Atkins modificada para su uso en niños con epilepsia refractaria y evaluar la eficacia y la tolerabilidad de esta dieta Atkins modificada simplificada en niños con epilepsia refractaria en un estudio abierto, controlado y aleatorizado. ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110001
- Division of Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 2 - 14 años.
- Convulsiones que persisten diariamente o más de 7 por semana a pesar del uso de al menos 2 fármacos antiepilépticos en dosis y niveles apropiados (siempre que estén disponibles) de acuerdo con el síndrome y los hallazgos del EEG.
Criterio de exclusión:
Error congénito del metabolismo conocido o sospechado:
Pacientes con sospecha clínica de trastorno metabólico evidenciado por 2 o más de los siguientes: antecedentes de consanguinidad de los padres, hermanos afectados anteriormente, vómitos inexplicables, empeoramiento intermitente de los síntomas, episodios recurrentes de letargo, sensorio alterado o ataxia, hepatoesplenomegalia en el examen Con o sin 2 o más de las siguientes anomalías bioquímicas Amoníaco en sangre elevado (> 80 mmol/L), lactato arterial elevado (> 2 mmol/L), acidosis metabólica (pH < 7,2), hipoglucemia (azúcar en sangre < 40 mg/dl), aminoacidograma urinario anormal, presencia de azúcares reductores o cetonas en la orina y resultados positivos en las pruebas de detección neurometabólicas en la orina.
En tales pacientes, se obtendrá espectrometría de masas en tándem de sangre o espectroscopia de masas de cromatografía de gases en orina (GCMS) para buscar errores innatos del metabolismo.
Causas de epilepsia remediables quirúrgicamente, como tumores, displasias corticales, epilepsia del lóbulo temporal mesial, etc. con epilepsia focal refractaria.
Realizaremos resonancia magnética cerebral y video-EEG a corto plazo en todos los pacientes con convulsiones focales para buscar causas remediables quirúrgicamente.
- Problemas motivacionales o psicosociales en la familia que impedirían el cumplimiento
- Enfermedad sistémica: enfermedad hepática, renal o pulmonar crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta de Atkins modificada simplificada
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Dieta Atkins modificada con las siguientes modificaciones:
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COMPARADOR_ACTIVO: Fármacos antiepilépticos solos
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Los medicamentos antiepilépticos se continuarán solos durante 3 meses, después de lo cual se les ofrecerá la Dieta Atkins Modificada Simplificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que logran una reducción > 50 % de las convulsiones desde el inicio en el grupo de dieta Atkins modificada simplificada más tratamiento con fármacos antiepilépticos a los 3 meses en comparación con el grupo de tratamiento con fármacos antiepilépticos solos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad y efectos adversos de la dieta Atkins modificada simplificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tolerabilidad de la dieta y cualquier evento adverso se evaluará mediante una entrevista con los padres en cada visita.
Los padres serán interrogados por los siguientes síntomas: vómitos, letargo, falta de apetito, negativa a alimentarse y estreñimiento en particular.
También se anotará cualquier otra preocupación de los padres.
Se evaluará la proporción de pacientes con cada síntoma en ambos grupos.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que abandonaron la dieta Atkins modificada simplificada más el grupo de tratamiento con fármacos antiepilépticos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satinder Aneja, MD, Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMAD
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