Yksinkertaistetun muokatun Atkinsin ruokavalion tehokkuus lapsilla, joilla on tulenkestävää epilepsiaa (SMAD)
Vaihe 2/3 -tutkimus yksinkertaistetusta modifioidusta Atkinsin ruokavaliosta tulenkestävää epilepsiaa sairastavilla lapsilla
Kolmannella epilepsialapsista on kohtauksia, jotka ovat lääketieteellisesti vaikeasti hoidettavissa. Hallitsemattomat kohtaukset aiheuttavat lapsille erilaisia riskejä, kuten korkeamman kuolleisuuden, kehityksen viivästymisen ja kognitiivisen heikkenemisen. Epilepsialeikkaus ei ole toteuttamiskelpoinen vaihtoehto useimmille lapsille, joilla on refraktaarinen epilepsia. Ketogeenisen ruokavalion ja muunnetun Atkinsin ruokavalion on osoitettu olevan tehokkaita vaihtoehtoisia hoitomuotoja tulenkestävää epilepsiaa sairastaville lapsille. He tarvitsevat kuitenkin vanhempien koulutusta ja ymmärtävät monimutkaiset ohjeet elintarvikkeiden punnitsemisesta ja ruokavalion valmistelusta. Siksi lapset, joiden vanhemmilla on alhainen lukutaito ja huono sosioekonominen asema, eivät ole voineet hyötyä näistä hoidoista. Myös koulutettujen ravitsemusterapeuttien niukkuus ja merkittyjen elintarvikkeiden rajoitettu saatavuus resurssirajoitteisissa olosuhteissa ovat tehneet näistä ravitsemushoidoista entistä vaikeampia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää helposti annosteltava muunnelma muunnetusta Atkins-ruokavaliosta käytettäväksi tulenkestävää epilepsiaa sairastaville lapsille ja arvioida tämän yksinkertaistetun muunnetun Atkins-ruokavalion tehoa ja siedettävyyttä refraktaarista epilepsiaa sairastavilla lapsilla satunnaistetussa kontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa. oikeudenkäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110001
- Division of Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 2-14 vuotta.
- Kouristuskohtaukset, jotka jatkuvat päivittäin tai yli 7 viikossa huolimatta vähintään kahden epilepsialääkkeen käytöstä asianmukaisina annoksina ja tasoina (jos saatavilla) oireyhtymään ja EEG-löydöksiin sopivina.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu tai epäilty synnynnäinen aineenvaihduntavirhe:
Potilaat, joilla on kliininen epäily aineenvaihduntahäiriöstä, josta on osoituksena kaksi tai useampi seuraavista: vanhempien sukulaisuus, aiemmin sairastuneet sisarukset, selittämätön oksentelu, ajoittainen oireiden paheneminen, toistuvat letargiajaksot, herkkyyshäiriöt tai ataksia, hepatosplenomegalia tutkimuksessa. tai ilman kahta tai useampaa seuraavista biokemiallisista poikkeavuuksista korkea veren ammoniakki (>80 mmol/l), korkea valtimolaktaatti (>2 mmol/l), metabolinen asidoosi (pH <7,2), hypoglykemia (verensokeri <40 mg/dl), epänormaali virtsan aminoasidogrammi, pelkistävien sokereiden tai ketonien esiintyminen virtsassa ja positiiviset tulokset virtsan neurometabolisissa seulontatesteissä.
Tällaisille potilaille suoritetaan veren tandemmassaspektrometria tai virtsan kaasukromatografinen massaspektroskopia (GCMS) aineenvaihdunnan synnynnäisen virheen etsimiseksi.
Kirurgisesti korjattavissa olevat epilepsian syyt, kuten kasvaimet, aivokuoren dysplasiat, mesiaalinen ohimolohkon epilepsia jne., joissa on refraktaarinen fokaalinen epilepsia.
Suoritamme aivo-magneettikuvauksen ja lyhytkestoisen video-EEG:n kaikille potilaille, joilla on fokaalisia kohtauksia, etsiäksemme kirurgisesti korjattavia syitä.
- Motivaatio- tai psykososiaaliset ongelmat perheessä, jotka estävät noudattamisen
- Systeeminen sairaus - krooninen maksa-, munuais- tai keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksinkertaistettu modifioitu Atkinsin ruokavalio
|
Muokattu Atkinsin ruokavalio seuraavilla muutoksilla:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epilepsialääkkeet yksinään
|
Epilepsialääkkeitä jatketaan yksinään 3 kuukautta, minkä jälkeen niille tarjotaan yksinkertaistettua modifioitua Atkinsin ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat > 50 %:n kouristuskohtausten vähenemisen lähtötasosta yksinkertaistetussa muokatussa Atkins-ruokavaliossa ja epilepsialääkehoitoryhmässä 3 kuukauden kohdalla verrattuna pelkkään epilepsialääkkeitä saaneeseen ryhmään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertaistetun muokatun Atkinsin ruokavalion siedettävyys ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ruokavalion siedettävyys ja mahdolliset haittatapahtumat arvioidaan jokaisella käynnillä vanhempien haastattelulla.
Vanhempia kuulustellaan seuraavien oireiden vuoksi - oksentelu, letargia, huono ruokahalu, ruokinnasta kieltäytyminen ja ummetus erityisesti.
Myös muut vanhempien huolenaiheet huomioidaan.
Kummankin oireen omaavien potilaiden osuus molemmissa ryhmissä arvioidaan.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vetäytyivät yksinkertaistetusta muokatusta Atkins-ruokavaliosta ja epilepsialääkkeiden hoitoryhmästä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satinder Aneja, MD, Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMAD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .