- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01899898
난치성 간질이 있는 소아에서 단순화된 수정 앳킨스 식이의 효능 (SMAD)
난치성 간질이 있는 어린이의 단순화된 수정 Atkins 식단에 대한 2/3상 연구
간질이 있는 어린이의 1/3은 의학적으로 다루기 힘든 발작이 있습니다. 통제되지 않은 발작은 높은 사망률, 발달 지연 및 인지 장애를 포함하여 어린이에게 다양한 위험을 초래합니다. 간질 수술은 불응성 간질이 있는 대부분의 어린이에게 실행 가능한 옵션이 아닙니다. 케토제닉 식이요법과 수정된 앳킨스 식이요법은 불응성 간질이 있는 어린이에게 효과적인 대체 치료법인 것으로 나타났습니다. 그러나 이들은 부모가 교육을 받고 음식 무게 측정 및 식단 준비에 대한 복잡한 지침을 이해해야 합니다. 따라서 문해력이 낮고 사회경제적 지위가 낮은 부모를 둔 아이들은 이러한 치료법의 혜택을 받을 수 없었습니다. 또한, 훈련된 영양사의 부족과 자원 제약 환경에서 라벨이 부착된 식품의 제한된 가용성으로 인해 이러한 식이요법에 접근하기가 더욱 어려워졌습니다.
이 연구의 목적은 불응성 간질이 있는 아동에게 사용하기 위한 수정된 Atkins 식이의 관리하기 쉬운 변형을 개발하고 불응성 간질이 있는 아동을 대상으로 이 단순화된 수정된 Atkins 식이의 효능과 내약성을 무작위 통제 공개 라벨로 평가하는 것입니다. 재판.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110001
- Division of Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 2 - 14세.
- 증후군 및 EEG 소견에 적합한 적절한 용량 및 수준(가능할 때마다)의 항경련제를 적어도 2가지 사용했음에도 불구하고 발작이 매일 또는 주당 7회 이상 지속됩니다.
제외 기준:
알려진 또는 의심되는 선천성 대사 이상:
다음 중 2가지 이상에 의해 임상적으로 대사장애가 의심되는 환자 - 부모의 혈족관계, 이전에 영향을 받은 형제자매, 설명되지 않는 구토, 증상의 간헐적 악화, 반복적인 기면, 감각 변화 또는 운동실조, 검사상 간비종대 또는 다음 생화학적 이상 중 2개 이상이 없는 경우 고혈중 암모니아(>80mmol/L), 고지혈증(>2mmol/L), 대사성 산증(pH <7.2), 저혈당(혈당 <40mg/dl), 비정상적인 소변 아미노산도, 소변 내 환원당 또는 케톤의 존재, 소변 신경대사 선별 검사에서 양성 결과.
이러한 환자에서 선천성 대사 이상을 찾기 위해 혈액 직렬 질량 분석법 또는 소변 가스 크로마토그래피 질량 분석법(GCMS)을 시행합니다.
난치성 국소 간질을 동반한 종양, 피질 이형성증, 측두엽 간질 등 간질의 외과적으로 치료 가능한 원인.
외과적으로 치료 가능한 원인을 찾기 위해 국소 발작이 있는 모든 환자에게 뇌 MRI와 단기 비디오 뇌파를 시행할 것입니다.
- 순응을 방해하는 가족의 동기 부여 또는 심리 사회적 문제
- 전신 질환 - 만성 간, 신장 또는 폐 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단순화 된 수정 Atkins 다이어트
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다음과 같이 수정된 수정된 Atkins 식단:
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ACTIVE_COMPARATOR: 항경련제 단독
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간질 치료제는 3개월 동안 단독으로 지속되며 그 후 Simplified Modified Atkins Diet가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항경련제 단독 요법군과 비교하여 3개월에 단순화된 수정 앳킨스 식이 요법과 항경련제 요법군에서 기준선에서 > 50% 발작 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순화된 변형 Atkins 다이어트의 내약성 및 부작용
기간: 3 개월
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식이의 내약성 및 임의의 부작용은 매 방문시 부모 면담을 통해 평가될 것이다.
부모는 구토, 무기력, 식욕 부진, 특히 수유 거부 및 변비와 같은 증상에 대해 질문을 받게 됩니다.
다른 부모의 우려 사항도 기록됩니다.
두 그룹의 각 증상을 가진 환자의 비율이 평가됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 단순화된 수정 앳킨스 식이와 항간질제 치료 그룹을 중단한 환자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Satinder Aneja, MD, Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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