Skuteczność uproszczonej zmodyfikowanej diety Atkinsa u dzieci z padaczką lekooporną (SMAD)
Badanie fazy 2/3 uproszczonej zmodyfikowanej diety Atkinsa u dzieci z padaczką lekooporną
Jedna trzecia dzieci z padaczką ma napady, które są trudne do leczenia. Niekontrolowane napady padaczkowe stwarzają różne zagrożenia dla dzieci, w tym wyższe wskaźniki śmiertelności, opóźnienie rozwoju i upośledzenie funkcji poznawczych. Operacja padaczki nie jest wykonalną opcją dla większości dzieci z padaczką oporną na leczenie. Wykazano, że dieta ketogeniczna i zmodyfikowana dieta Atkinsa są skutecznymi alternatywnymi metodami leczenia dzieci z padaczką lekooporną. Wymagają one jednak od rodziców edukacji i rozumienia skomplikowanych instrukcji dotyczących ważenia żywności i przygotowania diety. Dlatego dzieci z rodzicami o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania oraz o niskim statusie społeczno-ekonomicznym nie mogły skorzystać z tych terapii. Również niedostatek wyszkolonych dietetyków i ograniczona dostępność oznakowanej żywności w warunkach ograniczonych zasobów sprawiły, że te terapie dietetyczne są jeszcze bardziej niedostępne.
Celem tego badania było opracowanie łatwej do podania odmiany zmodyfikowanej diety Atkinsa do stosowania u dzieci z padaczką oporną na leczenie oraz ocena skuteczności i tolerancji tej uproszczonej zmodyfikowanej diety Atkinsa u dzieci z padaczką oporną na leczenie w randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu test.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Division of Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 2 - 14 lat.
- Napady utrzymujące się codziennie lub częściej niż 7 tygodniowo pomimo stosowania co najmniej 2 leków przeciwpadaczkowych w odpowiednich dawkach i poziomach (o ile są dostępne) są odpowiednie do zespołu i wyników EEG.
Kryteria wyłączenia:
Znana lub podejrzewana wrodzona wada metabolizmu:
Pacjenci z klinicznym podejrzeniem zaburzeń metabolicznych potwierdzonym przez 2 lub więcej z następujących kryteriów: pokrewieństwo rodziców, wcześniej chore rodzeństwo, niewyjaśnione wymioty, okresowe nasilenie objawów, nawracające epizody letargu, zaburzenia czucia lub ataksja, hepatosplenomegalia podczas badania Z lub bez 2 lub więcej z następujących nieprawidłowości biochemicznych Wysokie stężenie amoniaku we krwi (>80 mmol/l), Wysokie stężenie mleczanu we krwi tętniczej (>2 mmol/l), kwasica metaboliczna (pH <7,2), hipoglikemia (cukier we krwi <40 mg/dl), nieprawidłowy aminokwas w moczu, obecność cukrów redukujących lub ciał ketonowych w moczu oraz dodatnie wyniki przesiewowych testów neurometabolicznych moczu.
U takich pacjentów wykonuje się tandemową spektrometrię masową krwi lub chromatografię gazową moczu (GCMS) w celu wykrycia wrodzonej wady metabolizmu.
Chirurgicznie usuwane przyczyny padaczki, takie jak guzy, dysplazja korowa, padaczka mezjalnego płata skroniowego itp. z oporną na leczenie padaczką ogniskową.
Wykonamy MRI mózgu i krótkoterminowe wideo-EEG u wszystkich pacjentów z napadami ogniskowymi w celu znalezienia przyczyn, które można usunąć chirurgicznie.
- Kwestie motywacyjne lub psychospołeczne w rodzinie, które wykluczają zgodność
- Choroba ogólnoustrojowa- przewlekła choroba wątroby, nerek lub płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uproszczona zmodyfikowana dieta Atkinsa
|
Zmodyfikowana dieta Atkinsa z następującymi modyfikacjami:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Same leki przeciwpadaczkowe
|
Leki przeciwpadaczkowe będą kontynuowane samodzielnie przez 3 miesiące, po czym zostanie im zaoferowana Uproszczona Zmodyfikowana Dieta Atkinsa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których po 3 miesiącach uzyskano > 50% redukcję napadów w porównaniu z wartością wyjściową w grupie stosującej uproszczoną zmodyfikowaną dietę Atkinsa z lekami przeciwpadaczkowymi w porównaniu z grupą otrzymującą wyłącznie leki przeciwpadaczkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja i niekorzystne skutki uproszczonej zmodyfikowanej diety Atkinsa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tolerancja diety i ewentualne zdarzenia niepożądane będą oceniane na podstawie wywiadu z rodzicami na każdej wizycie.
Rodzice zostaną przesłuchani pod kątem następujących objawów - w szczególności wymiotów, letargu, braku apetytu, odmowy karmienia i zaparć.
Wszelkie inne obawy rodziców również zostaną odnotowane.
Oceniony zostanie odsetek pacjentów z każdym objawem w obu grupach.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów odchodzących od uproszczonej zmodyfikowanej diety Atkinsa oraz grupy leczonej lekami przeciwpadaczkowymi w okresie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Satinder Aneja, MD, Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMAD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .