Eficácia de uma dieta Atkins modificada simplificada em crianças com epilepsia refratária (SMAD)
Estudo de fase 2/3 de uma dieta Atkins modificada simplificada em crianças com epilepsia refratária
Um terço das crianças com epilepsia tem convulsões que são medicamente intratáveis. As convulsões descontroladas representam uma variedade de riscos para as crianças, incluindo taxas mais altas de mortalidade, atraso no desenvolvimento e comprometimento cognitivo. A cirurgia de epilepsia não é uma opção viável para a maioria das crianças com epilepsia refratária. A dieta cetogênica e a dieta modificada de Atkins demonstraram ser tratamentos alternativos eficazes em crianças com epilepsia refratária. No entanto, estes precisam que os pais sejam educados e compreendam instruções complexas de pesagem de alimentos e preparação da dieta. Portanto, crianças com pais com baixo nível de alfabetização e baixo nível socioeconômico não conseguiram se beneficiar dessas terapias. Além disso, a escassez de nutricionistas treinados e a disponibilidade limitada de alimentos rotulados em ambientes com recursos limitados tornaram essas terapias dietéticas ainda mais inacessíveis.
Este estudo teve como objetivo desenvolver uma variação simples de administrar da dieta Atkins modificada para uso em crianças com epilepsia refratária e avaliar a eficácia e a tolerabilidade dessa dieta modificada simplificada de Atkins em crianças com epilepsia refratária em um estudo aberto randomizado controlado julgamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110001
- Division of Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 2 - 14 anos.
- Convulsões que persistem diariamente ou mais de 7 por semana, apesar do uso de pelo menos 2 drogas antiepilépticas em doses e níveis apropriados (quando disponíveis) são adequados à síndrome e aos achados do EEG.
Critério de exclusão:
Conhecido ou suspeito de erro inato do metabolismo:
Pacientes com suspeita clínica de distúrbio metabólico evidenciado por 2 ou mais dos seguintes: história de consanguinidade dos pais, irmãos afetados anteriormente, vômitos inexplicados, piora intermitente dos sintomas, episódios recorrentes de letargia, alteração sensorial ou ataxia, hepatoesplenomegalia ao exame com ou sem 2 ou mais das seguintes anormalidades bioquímicas Amônia elevada no sangue (>80mmol/L), Lactato arterial elevado (>2 mmol/L), acidose metabólica (pH <7,2), hipoglicemia (açúcar no sangue <40 mg/dl), aminoacidograma urinário anormal, presença de açúcares redutores ou cetonas na urina e resultados positivos em testes de triagem neurometabólica na urina.
Nesses pacientes, a espectrometria de massa em tandem de sangue ou a espectroscopia de massa de cromatografia gasosa na urina (GCMS) serão obtidas para procurar erros inatos do metabolismo.
Causas de epilepsia cirurgicamente remediáveis, como tumores, displasias corticais, epilepsia do lobo temporal mesial, etc., com epilepsia focal refratária.
Iremos realizar ressonância magnética cerebral e vídeo-EEG de curto prazo em todos os pacientes com convulsões focais para procurar causas remediáveis cirurgicamente.
- Questões motivacionais ou psicossociais na família que impediriam o cumprimento
- Doença sistêmica - doença hepática, renal ou pulmonar crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta Atkins Modificada Simplificada
|
Dieta Atkins modificada com as seguintes modificações:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drogas antiepilépticas sozinhas
|
Os medicamentos antiepilépticos serão continuados sozinhos por 3 meses, após os quais serão oferecidos Dieta Atkins Modificada Simplificada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de pacientes que atingem > 50% de redução de convulsões a partir da linha de base na dieta Atkins modificada simplificada mais o grupo de terapia com drogas antiepilépticas em 3 meses em comparação com o grupo de terapia com drogas antiepilépticas isoladas
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade e efeitos adversos da dieta Atkins modificada simplificada
Prazo: 3 meses
|
A tolerabilidade da dieta e quaisquer eventos adversos serão avaliados por meio de entrevista com os pais em cada visita.
Os pais serão questionados sobre os seguintes sintomas - vômitos, letargia, falta de apetite, recusa em se alimentar e prisão de ventre em particular.
Quaisquer outras preocupações dos pais também serão anotadas.
Será avaliada a proporção de pacientes com cada sintoma em ambos os grupos.
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes que abandonaram a dieta Atkins modificada simplificada mais o grupo de tratamento com drogas antiepilépticas durante o período do estudo
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satinder Aneja, MD, Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMAD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .