Effekten af en forenklet modificeret Atkins-diæt hos børn med refraktær epilepsi (SMAD)
Fase 2/3-undersøgelse af en forenklet modificeret Atkins-diæt hos børn med refraktær epilepsi
En tredjedel af børn med epilepsi har anfald, der er medicinsk vanskelige at behandle. Ukontrollerede anfald udgør en række risici for børn, herunder højere dødelighed, udviklingsforsinkelse og kognitiv svækkelse. Epilepsikirurgi er ikke en mulig mulighed for de fleste børn med refraktær epilepsi. Den ketogene diæt og den modificerede Atkins-diæt har vist sig at være effektive alternative behandlinger hos børn med refraktær epilepsi. Men disse har brug for, at forældre er uddannet og forstår komplekse instruktioner om vejning af fødevarer og diætforberedelse. Derfor har børn med forældre med lave niveauer af læse- og skrivefærdigheder og dårlig socioøkonomisk status ikke været i stand til at drage fordel af disse terapier. Desuden har manglen på uddannede diætister og begrænset tilgængelighed af mærkede fødevarer i ressourcebegrænsede omgivelser gjort disse diætterapier endnu mere utilgængelige.
Denne undersøgelse havde til formål at udvikle en enkel at administrere variation af den modificerede Atkins diæt til brug hos børn med refraktær epilepsi og at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af denne forenklede modificerede Atkins diæt til børn med refraktær epilepsi i en randomiseret kontrolleret åben-label. forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Division of Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 2-14 år.
- Anfald, der vedvarer dagligt eller mere end 7 om ugen på trods af brugen af mindst 2 anti-epileptiske lægemidler i passende doser og niveauer (når de er tilgængelige) i overensstemmelse med syndromet og EEG-fundene.
Ekskluderingskriterier:
Kendt eller mistænkt medfødt metabolismefejl:
Patienter med klinisk mistanke om stofskifteforstyrrelser som påvist af 2 eller flere af følgende: anamnese med forældres slægtskab, tidligere påvirkede søskende, uforklarlige opkastninger, periodisk forværring af symptomer, tilbagevendende episoder med sløvhed, ændret sensorium eller ataksi, hepatosplenomegali ved undersøgelse. eller uden 2 eller flere af følgende biokemiske abnormiteter Højt blodammoniak (>80 mmol/L), Højt arteriel laktat (>2 mmol/L), metabolisk acidose (pH <7,2), hypoglykæmi (blodsukker <40 mg/dl), unormalt aminoacidogram i urinen, tilstedeværelse af reducerende sukkerarter eller ketoner i urinen og positive resultater på urin neurometaboliske screeningstest.
Hos sådanne patienter vil der blive opnået blod tandem massespektrometri eller uringaskromatografi massespektroskopi (GCMS) for at se efter medfødt metabolismefejl.
Kirurgisk afhjælpelige årsager til epilepsi såsom tumorer, kortikale dysplasier, mesial temporallaps epilepsi osv. med refraktær fokal epilepsi.
Vi vil udføre MR-hjerne- og korttidsvideo-EEG hos alle patienter med fokale anfald for at lede efter kirurgisk afhjælpelige årsager.
- Motiverende eller psykosociale problemer i familien, som ville udelukke compliance
- Systemisk sygdom - kronisk lever-, nyre- eller lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forenklet modificeret Atkins-diæt
|
Modificeret Atkins diæt med følgende modifikationer:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antiepileptika alene
|
De antiepileptiske lægemidler vil blive videreført alene i 3 måneder, hvorefter de vil blive tilbudt Simplified Modified Atkins Diet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter, der opnår > 50 % reduktion af anfald fra baseline i den forenklede modificerede Atkins-diæt plus antiepileptiske lægemiddelbehandlingsgruppe efter 3 måneder sammenlignet med den antiepileptiske lægemiddelbehandling alene
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet og de negative virkninger af den forenklede modificerede Atkins-diæt
Tidsramme: 3 måneder
|
Diætens tolerance og eventuelle uønskede hændelser vil blive vurderet ved hjælp af forældresamtale ved hvert besøg.
Forældre vil blive afhørt for følgende symptomer - opkastning, sløvhed, dårlig appetit, fodervægring og især forstoppelse.
Eventuelle andre bekymringer fra forældrene vil også blive noteret.
Andelen af patienter med hvert symptom i begge grupper vil blive evalueret.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der trækker sig fra den forenklede modificerede Atkins-diæt plus antiepileptikabehandlingsgruppe i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satinder Aneja, MD, Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMAD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .