简化改良阿特金斯饮食对难治性癫痫患儿的疗效 (SMAD)
难治性癫痫儿童简化改良阿特金斯饮食的 2/3 期研究
三分之一的癫痫儿童癫痫发作是医学上难以治愈的。 不受控制的癫痫发作会给儿童带来各种风险,包括更高的死亡率、发育迟缓和认知障碍。 对于大多数难治性癫痫患儿来说,癫痫手术不是一个可行的选择。 生酮饮食和改良阿特金斯饮食已被证明是难治性癫痫儿童的有效替代疗法。 然而,这些都需要父母接受教育,并了解称重食物和饮食准备的复杂说明。 因此,父母文化水平低和社会经济地位差的儿童无法从这些疗法中受益。 此外,受过训练的营养师的缺乏以及在资源有限的环境中标签食品的供应有限,使得这些饮食疗法更加难以获得。
本研究旨在开发一种易于管理的改良阿特金斯饮食变体,用于难治性癫痫患儿,并在随机对照开放标签中评估这种简化改良阿特金斯饮食对难治性癫痫患儿的疗效和耐受性审判。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110001
- Division of Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:2 - 14 岁。
- 尽管使用了至少 2 种剂量和水平(只要有)适合综合征和脑电图结果的抗癫痫药物,但每天仍持续发作或每周发作超过 7 次。
排除标准:
已知或怀疑的先天性新陈代谢错误:
临床怀疑代谢紊乱的患者有以下 2 项或更多项 - 父母近亲史、既往受影响的兄弟姐妹、不明原因的呕吐、症状间歇性恶化、嗜睡反复发作、感觉改变或共济失调、检查时肝脾肿大或不存在以下 2 项或更多生化异常 高血氨 (>80mmol/L)、高动脉乳酸 (>2 mmol/L)、代谢性酸中毒 (pH <7.2)、低血糖 (血糖 <40 mg/dl)、尿液氨基酸图谱异常,尿液中存在还原糖或酮,以及尿液神经代谢筛查试验的阳性结果。
在此类患者中,将获得血液串联质谱法或尿液气相色谱质谱法 (GCMS) 以寻找先天性代谢错误。
可通过手术治疗的癫痫病因,如肿瘤、皮质发育不良、内侧颞叶癫痫等难治性局灶性癫痫。
我们将对所有局灶性癫痫发作患者进行 MRI 大脑和短期视频脑电图检查,以寻找手术可治愈的原因。
- 家庭中的动机或社会心理问题会妨碍依从
- 全身性疾病——慢性肝病、肾病或肺病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:简化改良阿特金斯饮食法
|
修改后的阿特金斯饮食具有以下修改:
|
ACTIVE_COMPARATOR:单用抗癫痫药
|
抗癫痫药物将单独服用 3 个月,之后将提供简化改良阿特金斯饮食法
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
与单独抗癫痫药物治疗组相比,简化改良阿特金斯饮食联合抗癫痫药物治疗组在 3 个月时癫痫发作减少超过 50% 的患者比例
大体时间:3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
简化改良阿特金斯饮食法的耐受性和副作用
大体时间:3个月
|
饮食的耐受性和任何不良事件将在每次访问时通过父母面谈来评估。
父母将被问及以下症状——呕吐、嗜睡、食欲不振、拒绝进食,尤其是便秘。
还将注意到任何其他父母的担忧。
将评估两组中具有每种症状的患者比例。
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
研究期间退出简化改良阿特金斯饮食加抗癫痫药物治疗组的患者比例
大体时间:3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Satinder Aneja, MD、Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.