Effekten av en forenklet modifisert Atkins-diett hos barn med refraktær epilepsi (SMAD)
Fase 2/3-studie av en forenklet modifisert Atkins-diett hos barn med refraktær epilepsi
En tredjedel av barn med epilepsi har anfall som er medisinsk vanskelig å behandle. Ukontrollerte anfall utgjør en rekke risikoer for barn, inkludert høyere dødelighet, utviklingsforsinkelse og kognitiv svikt. Epilepsikirurgi er ikke et mulig alternativ for de fleste barn med refraktær epilepsi. Den ketogene dietten og den modifiserte Atkins-dietten har vist seg å være effektive alternative behandlinger hos barn med refraktær epilepsi. Disse trenger imidlertid at foreldre er utdannet og forstår komplekse instruksjoner for veiing av mat og diettforberedelse. Derfor har barn med foreldre med lav leseferdighet og dårlig sosioøkonomisk status ikke vært i stand til å dra nytte av disse terapiene. Dessuten har mangelen på trente kostholdseksperter og begrenset tilgjengelighet av merkede matvarer i ressursbegrensede omgivelser gjort disse kostholdsterapiene enda mer utilgjengelige.
Denne studien hadde som mål å utvikle en enkel å administrere variasjon av den modifiserte Atkins-dietten for bruk hos barn med refraktær epilepsi og å evaluere effekten og toleransen til denne forenklede modifiserte Atkins-dietten hos barn med refraktær epilepsi i en randomisert kontrollert åpen etikett. prøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Division of Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 2 - 14 år.
- Anfall som vedvarer daglig eller mer enn 7 per uke til tross for bruk av minst 2 antiepileptika i passende doser og nivåer (når tilgjengelig) i samsvar med syndromet og EEG-funnene.
Ekskluderingskriterier:
Kjent eller mistenkt medfødt metabolismefeil:
Pasienter med klinisk mistanke om stoffskifteforstyrrelser som dokumentert av 2 eller flere av følgende: en historie med foreldres slektskap, tidligere berørte søsken, uforklarlige oppkast, periodisk forverring av symptomer, tilbakevendende episoder med sløvhet, endret sensorium eller ataksi, hepatosplenomegali ved undersøkelse. eller uten 2 eller flere av følgende biokjemiske abnormiteter Høyt blodammoniakk (>80mmol/L), Høyt arteriell laktat (>2 mmol/L), metabolsk acidose (pH <7,2), hypoglykemi (blodsukker <40 mg/dl), unormalt aminoacidogram i urinen, tilstedeværelse av reduserende sukker eller ketoner i urinen, og positive resultater på urin-nevrometabolske screeningtester.
Hos slike pasienter vil man få blod tandem massespektrometri eller uringasskromatografi massespektroskopi (GCMS) for å se etter medfødt metabolismefeil.
Kirurgisk utbedrende årsaker til epilepsi som svulster, kortikale dysplasier, mesial temporallappepilepsi etc med refraktær fokal epilepsi.
Vi vil utføre MR hjerne, og korttids video-EEG hos alle pasienter med fokale anfall for å se etter kirurgisk utbedrende årsaker.
- Motiverende eller psykososiale problemer i familien som vil utelukke etterlevelse
- Systemisk sykdom - kronisk lever-, nyre- eller lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forenklet modifisert Atkins-diett
|
Modifisert Atkins-diett med følgende modifikasjoner:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antiepileptika alene
|
De antiepileptiske legemidlene vil fortsette alene i 3 måneder, hvoretter de vil bli tilbudt Simplified Modified Atkins Diet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter som oppnår > 50 % anfallsreduksjon fra baseline i den forenklede modifiserte Atkins-dietten pluss antiepileptikabehandlingsgruppen ved 3 måneder sammenlignet med gruppen med antiepileptikabehandling alene
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet og de negative effektene av det forenklede modifiserte Atkins-dietten
Tidsramme: 3 måneder
|
Toleransen av dietten og eventuelle uønskede hendelser vil bli vurdert ved hjelp av foreldresamtale ved hvert besøk.
Foreldre vil bli avhørt for følgende symptomer - oppkast, sløvhet, dårlig matlyst, matvegring og spesielt forstoppelse.
Eventuelle andre bekymringer fra foreldrene vil også bli notert.
Andelen pasienter med hvert symptom i begge gruppene vil bli evaluert.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som trekker seg fra den forenklede modifiserte Atkins-dietten pluss antiepileptikabehandlingsgruppen i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satinder Aneja, MD, Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMAD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .