Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszerűsített módosított Atkins-diéta hatékonysága refrakter epilepsziában szenvedő gyermekeknél (SMAD)

2019. január 12. frissítette: Satinder Aneja, Lady Hardinge Medical College

2/3. fázis: egyszerűsített módosított Atkins-diéta refrakter epilepsziában szenvedő gyermekeknél

Az epilepsziás gyermekek egyharmadának vannak olyan rohamai, amelyek orvosilag kezelhetetlenek. Az ellenőrizetlen rohamok számos kockázatot jelentenek a gyermekek számára, beleértve a magasabb halálozási arányt, a fejlődési késleltetést és a kognitív károsodást. Az epilepsziás műtét nem kivitelezhető a legtöbb refrakter epilepsziában szenvedő gyermek számára. A ketogén diéta és a módosított Atkins-diéta hatékony alternatív kezelési módnak bizonyult a refrakter epilepsziában szenvedő gyermekeknél. Ehhez azonban szükségük van a szülők oktatására, valamint az élelmiszerek mérésére és a diéta elkészítésére vonatkozó összetett utasítások megértésére. Ezért azok a gyerekek, akiknek a szülei alacsonyak az írástudásban és rossz társadalmi-gazdasági státuszban, nem részesülhettek ezekből a terápiákból. Ezenkívül a képzett dietetikusok hiánya és a címkézett élelmiszerek korlátozott elérhetősége az erőforrás-korlátos körülmények között még inkább elérhetetlenné tette ezeket a diétás terápiákat.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy kidolgozza a módosított Atkins-diéta egy egyszerűen beadható változatát refrakter epilepsziában szenvedő gyermekek számára, valamint hogy értékelje ennek az egyszerűsített módosított Atkins-diétának a hatékonyságát és tolerálhatóságát refrakter epilepsziás gyermekeknél egy randomizált, ellenőrzött nyílt elrendezésben. próba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Division of Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 2-14 év.
  2. Naponta vagy hetente 7-nél többször fennálló görcsrohamok annak ellenére, hogy legalább 2 epilepszia elleni gyógyszert alkalmaztak a szindrómának és az EEG-leleteknek megfelelő dózisban és szintben (ha elérhető).

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vagy feltételezett veleszületett anyagcserezavar:

    Azok a betegek, akiknél anyagcsere-rendellenesség klinikai gyanúja áll fenn, amit az alábbiak közül kettő vagy több igazol: szülői rokonság, korábban érintett testvérek, megmagyarázhatatlan hányás, időszakos tünetek súlyosbodása, visszatérő letargia epizódok, megváltozott érzékszervi vagy ataxia, hepatosplenomegalia vizsgálatkor. vagy az alábbi biokémiai rendellenességek közül kettő vagy több nélkül magas vér ammónia (>80 mmol/l), magas artériás laktát (>2 mmol/l), metabolikus acidózis (pH <7,2), hipoglikémia (vércukorszint <40 mg/dl), rendellenes vizelet aminoacidogram, redukáló cukrok vagy ketonok jelenléte a vizeletben, és pozitív eredmények a vizelet neurometabolikus szűrővizsgálatán.

    Az ilyen betegeknél vér tandem tömegspektrometriát vagy vizelet-gázkromatográfiás tömegspektroszkópiát (GCMS) kell elvégezni az anyagcsere veleszületett hibáinak keresésére.

  2. Az epilepszia sebészileg orvosolható okai, mint például daganatok, kortikális diszpláziák, mesiális temporális lebeny epilepszia stb. refrakter fokális epilepsziával.

    Minden gócos rohamban szenvedő betegnél agyi MRI-t és rövid távú video-EEG-t fogunk végezni a műtétileg orvosolható okok felderítése érdekében.

  3. Motivációs vagy pszichoszociális problémák a családban, amelyek kizárják a megfelelést
  4. Szisztémás betegség - krónikus máj-, vese- vagy tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyszerűsített módosított Atkins diéta
Egyéb: Egyszerűsített módosított Atkins diéta

Módosított Atkins diéta a következő módosításokkal:

  1. Különböző élelmiszerek képi ábrázolása és cserelisták állnak rendelkezésre.
  2. A súlyok helyett szabványos méréseket biztosítunk
  3. A naponta könnyen elérhető élelmiszerek szénhidráttartalmát a szabványosított mértékekben számoljuk ki
  4. Recepteket és étrendeket fogunk megfogalmazni a helyben elérhető és kulturálisan elfogadható élelmiszerek alapján.
  5. Kidolgozunk egy szülői használati útmutatót.
  6. Módszereket is kidolgozunk az alacsony írástudással rendelkező szülők számára a rohamnaplók vezetésére. Ez sávok és színkódok használatával történik.
  7. Módszereket dolgozunk ki az alacsony írástudással rendelkező szülők számára a vizelet ketonok mérésére és rögzítésére. Ez színkódok használatával történik.
ACTIVE_COMPARATOR: Antiepileptikumok önmagában
Drog: Antiepileptikumok önmagában
Az epilepszia elleni gyógyszereket önmagában 3 hónapig folytatják, majd egyszerűsített módosított Atkins diétát ajánlanak nekik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az egyszerűsített módosított Atkins-diéta plusz epilepszia elleni gyógyszeres terápia csoportban a kiindulási értékhez képest több mint 50%-os rohamcsökkenést értek el 3 hónap után, összehasonlítva az önmagában antiepilepsziás gyógyszeres kezelést kapó csoporttal
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszerűsített módosított Atkins-diéta tolerálhatósága és káros hatásai
Időkeret: 3 hónap
A diéta tolerálhatóságát és az esetleges nemkívánatos eseményeket minden látogatás alkalmával szülői interjúval értékelik. A szülőket a következő tünetek miatt kérdezzük ki – hányás, levertség, rossz étvágy, étkezés megtagadása és székrekedés, különösen. Minden egyéb szülői aggályt szintén figyelembe veszünk. Az egyes tünetekkel rendelkező betegek arányát mindkét csoportban értékelni kell.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyszerűsített módosított Atkins-diéta plusz epilepszia elleni gyógyszeres kezelésből kilépő betegek aránya a vizsgálati időszakban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lady Hardinge Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Satinder Aneja, MD, Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMAD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló epilepszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel