Эффективность упрощенной модифицированной диеты Аткинса у детей с рефрактерной эпилепсией (SMAD)
Фаза 2/3 исследования упрощенной модифицированной диеты Аткинса у детей с рефрактерной эпилепсией
У трети детей с эпилепсией наблюдаются судорожные припадки, не поддающиеся медикаментозному лечению. Неконтролируемые припадки представляют для детей различные риски, включая более высокий уровень смертности, задержку развития и когнитивные нарушения. Операция по поводу эпилепсии невозможна для большинства детей с рефрактерной эпилепсией. Было показано, что кетогенная диета и модифицированная диета Аткинса являются эффективными альтернативными методами лечения детей с рефрактерной эпилепсией. Однако им необходимо, чтобы родители были образованными и понимали сложные инструкции по взвешиванию продуктов и приготовлению диеты. Таким образом, дети с родителями с низким уровнем грамотности и плохим социально-экономическим статусом не могли получить пользу от этих методов лечения. Кроме того, нехватка квалифицированных диетологов и ограниченная доступность маркированных продуктов в условиях ограниченных ресурсов сделали эти диетические методы лечения еще более недоступными.
Это исследование было направлено на разработку простого в применении варианта модифицированной диеты Аткинса для использования у детей с рефрактерной эпилепсией, а также на оценку эффективности и переносимости этой упрощенной модифицированной диеты Аткинса у детей с рефрактерной эпилепсией в рандомизированном контролируемом открытом исследовании. пробный.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110001
- Division of Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 2 - 14 лет.
- Приступы, продолжающиеся ежедневно или более 7 раз в неделю, несмотря на применение не менее 2 противоэпилептических препаратов в соответствующих дозах и уровнях (при наличии) в соответствии с синдромом и результатами ЭЭГ.
Критерий исключения:
Известные или подозреваемые врожденные нарушения метаболизма:
Пациенты с клиническим подозрением на метаболическое расстройство, о чем свидетельствуют 2 или более из следующих признаков: кровное родство родителей, предшествующее заболевание братьев и сестер, необъяснимая рвота, периодическое ухудшение симптомов, повторяющиеся эпизоды летаргии, изменение чувствительности или атаксия, гепатоспленомегалия при обследовании. или без 2 или более из следующих биохимических отклонений: высокий уровень аммиака в крови (>80 ммоль/л), высокий артериальный лактат (>2 ммоль/л), метаболический ацидоз (pH <7,2), гипогликемия (сахар в крови <40 мг/дл), аномальная аминоацидограмма мочи, наличие редуцирующих сахаров или кетонов в моче и положительные результаты нейрометаболических скрининговых тестов мочи.
У таких пациентов будет проведена тандемная масс-спектрометрия крови или масс-спектроскопия газовой хроматографии мочи (GCMS) для поиска врожденных нарушений метаболизма.
Хирургически устранимые причины эпилепсии, такие как опухоли, корковые дисплазии, мезиальная височная эпилепсия и т. д. с рефрактерной фокальной эпилепсией.
Мы проведем МРТ головного мозга и краткосрочную видео-ЭЭГ всем пациентам с фокальными припадками, чтобы найти хирургически устранимые причины.
- Мотивационные или психосоциальные проблемы в семье, препятствующие соблюдению
- Системное заболевание – хроническое заболевание печени, почек или легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упрощенная модифицированная диета Аткинса
|
Модифицированная диета Аткинса со следующими модификациями:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только противоэпилептические препараты
|
Прием противоэпилептических препаратов будет продолжен в течение 3 месяцев, после чего им будет предложена упрощенная модифицированная диета Аткинса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших > 50% уменьшения приступов по сравнению с исходным уровнем в группе упрощенной модифицированной диеты Аткинса плюс противоэпилептическая лекарственная терапия через 3 месяца по сравнению с группой, получавшей только противоэпилептическую лекарственную терапию
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость и побочные эффекты упрощенной модифицированной диеты Аткинса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Переносимость диеты и любые нежелательные явления будут оцениваться посредством опроса родителей при каждом посещении.
Родители будут опрошены на наличие следующих симптомов - рвота, вялость, плохой аппетит, отказ от еды и, в частности, запоры.
Любые другие родительские опасения также будут отмечены.
Будет оцениваться доля пациентов с каждым симптомом в обеих группах.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, отказавшихся от упрощенной модифицированной диеты Аткинса в сочетании с лечением противоэпилептическими препаратами в течение периода исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Satinder Aneja, MD, Pediatric Neurology, Department of Pediatrics, Lady Hardinge Medical College and Associated Kalawati Saran Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMAD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .