健康な成人被験者に経口投与される製品 QGC001 の単回用量および複数回用量の研究

包含基準:

• 18歳から45歳まで（両端を含む）の白人の健康な男性被験者。
• 体重 50 kg 以上、スクリーニング時の BMI が体重 kg/(身長 m2) として計算され、18 ～ 27 kg/m2 である。
• 被験者は、研究固有のスクリーニング手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します。
• 健康。病歴、身体検査所見、臨床検査結果、バイタルサイン測定、およびデジタル 12 誘導 ECG 測定値に基づいて研究者が判断したもの。
• 非喫煙者、または病歴により判断される 1 日あたりのタバコの本数が 5 本未満の喫煙者。 入院中は禁煙できることが条件となります。
• 研究を遵守し完了する可能性が高い。

除外基準:

• -重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、または臨床的に重要な薬物アレルギーの病歴。
• -研究1日目の前7日以内の急性疾患状態。
• -研究1日目の前1年以内の薬物乱用歴。
• 1日前から1年以内のアルコール依存症の病歴。 1日当たり50g以上のエタノールを摂取する。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原、および/またはC型肝炎ウイルス抗体に関する陽性の血清学的所見。
• 尿薬物スクリーニングの陽性所見（例、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メサドン、アヘン剤、MDMA）
• 臨床的に重要な薬物アレルギーの病歴。
• 禁止されている治療法：治験薬投与前90日以内の治験薬の使用、または治験薬投与前30日以内の処方薬の使用。
• -研究1日目の24時間以内に、1日あたり6カップ（または同等）を超えるカフェイン含有製品、グレープフルーツ、グレープフルーツ含有製品、またはアルコール飲料を摂取した。
• 治験薬投与前7日以内のハーブサプリメントを含む市販薬の使用（アセトアミノフェン[パラセタモール]、アスピリン、推奨1日摂取量100％以下のビタミンの時折使用を除く）。
• 献血（つまり、 450 ml）を研究1日目の90日以内に摂取。