产品 QGC001 作为单剂量和多剂量口服给健康成人受试者的研究

纳入标准：

• 18至45岁（含）的高加索男性健康受试者。
• 体重 ≥ 50 kg，体重指数计算为筛选时的体重（以 kg 为单位）/（身高以 m2 为单位）为 18 至 27 kg/m2。
• 在执行任何特定于研究的筛选程序之前，受试者将签署知情同意书并注明日期。
• 健康，由研究者根据病史、体格检查结果、临床实验室测试结果、生命体征测量和数字 12 导联心电图读数确定。
• 不吸烟者或根据病史确定每天吸烟少于 5 支的吸烟者。 必须能够在住院期间戒烟。
• 遵守和完成研究的可能性很高。

排除标准：

• 任何显着的心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、血液、神经、精神疾病或任何临床重要药物过敏史。
• 研究第 1 天前 7 天内的急性疾病状态。
• 研究第 1 天前 1 年内的药物滥用史。
• 第 1 天前 1 年内的酒精中毒史。 每天消耗超过 50 克乙醇。
• 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎病毒抗体的阳性血清学发现。
• 尿液药物筛查的阳性结果（例如安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、美沙酮、阿片类药物、摇头丸）
• 任何临床上重要的药物过敏史。
• 禁止治疗：在研究性医疗产品给药前 90 天内使用任何研究药物或在 30 天内使用处方药。
• 在研究第 1 天前 24 小时内，每天摄入超过 6 杯（或等量）任何含咖啡因的产品、葡萄柚、含葡萄柚的产品或酒精饮料。
• 在研究药物给药前 7 天内使用过任何非处方药，包括草药补充剂（偶尔使用对乙酰氨基酚 [扑热息痛]、阿司匹林和维生素 ≤ 100% 推荐的每日允许量除外）。
• 献血（即 450 毫升）在研究第 1 天之前的 90 天内。