Исследование продукта QGC001 в виде однократной и многократных доз, вводимых перорально здоровым взрослым субъектам
11 июля 2013 г. обновлено: Quantum Genomics SA
Часть 1: Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики в возрастающей дозе и влияния пищевых продуктов QGC001, вводимого перорально здоровым взрослым субъектам, Часть 2: Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика в возрастающей степени Исследование многократной дозы QGC001, вводимого перорально здоровым взрослым субъектам.
1QG2 — это исследование фазы 1, целью которого является оценка безопасности и переносимости возрастающих однократных/многократных пероральных доз (SAD и MAD) у здоровых молодых людей, предварительное взаимодействие с пищей и влияние QGC001 на артериальное давление и частоту сердечных сокращений, а также определение предварительные фармакокинетические профили QGC001 и его метаболита EC33 и предварительные фармакодинамические профили QGC001 и его метаболита EC33, особенно влияние на системы ренин-ангиотензин-альдостерон и копептин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rueil-Malmaison, Франция, 92502
- Biotrial PARIS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Европеоид, здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
- Масса тела ≥50 кг, с индексом массы тела, рассчитываемым как масса тела в кг/(рост в м2), от 18 до 27 кг/м2 при скрининге.
- Субъекты подписывают и датируют форму информированного согласия до выполнения какой-либо процедуры скрининга, связанной с исследованием.
- Здоров, как определено следователем на основании истории болезни, результатов медицинского осмотра, результатов клинических лабораторных анализов, измерений основных показателей жизнедеятельности и цифровых показаний ЭКГ в 12 отведениях.
- Некурящий или курильщик, выкуривающий менее 5 сигарет в день по данным анамнеза. Должен быть в состоянии воздерживаться от курения во время пребывания в стационаре.
- Иметь высокую вероятность соблюдения и завершения исследования.
Критерий исключения:
- Любые значительные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические, психические заболевания или история любой клинически значимой лекарственной аллергии.
- Острое болезненное состояние за 7 дней до 1-го дня исследования.
- История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до 1 дня исследования.
- Анамнез алкоголизма в течение 1 года до 1-го дня. Потребление более 50 г этанола в сутки.
- Положительные серологические результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к вирусу гепатита С.
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики (например, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, метадон, опиаты, МДМА)
- Любая клинически значимая лекарственная аллергия в анамнезе.
- Запрещенное лечение: использование любого исследуемого лекарственного средства в течение 90 дней или лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, в течение 30 дней до введения исследуемого медицинского продукта.
- Употребление любых продуктов, содержащих кофеин, более 6 чашек в день (или эквивалента), грейпфрута, продуктов, содержащих грейпфрут, или алкогольных напитков в течение 24 часов до 1-го дня исследования.
- Использование любых безрецептурных препаратов, включая растительные добавки (за исключением эпизодического использования ацетаминофена [парацетамола], аспирина и витаминов ≤100% рекомендуемой суточной нормы) в течение 7 дней до введения исследуемого лекарственного средства.
- Сдача крови (т. 450 мл) в течение 90 дней до 1-го дня исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 500 мг QGC001 два раза в день
Каждая доза QGC001 будет вводиться в растворе с 200 мл очищенной воды.
|
|
|
Экспериментальный: 750 мг QGC001 дважды в день
Каждая доза QGC001 будет вводиться в растворе с 200 мл очищенной воды.
|
|
|
Экспериментальный: 1000 мг QGC001 дважды в день
Каждая доза QGC001 будет вводиться в растворе с 200 мл очищенной воды.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде раствора с 200 мл очищенной воды.
|
Содержит стеарат магния, зубной диоксид кремния, безводную лактозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Количество эритроцитов
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Подсчет лейкоцитов с дифференциалом
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Плазменный натрий
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Плазменный калий
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Плазменный кальций
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Общий билирубин плазмы
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Конъюгированный билирубин плазмы
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Плазменная аспартатаминотрансфераза (ASAT)
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Плазменная аланинаминотрансфераза (ALAT)
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Плазменная гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Щелочная фосфатаза плазмы
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Общий белок плазмы
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Плазменная креатинфосфокиназа (КФК)
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Креатинин плазмы
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Холестерин плазмы
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Триглицериды плазмы
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
РН мочи
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Мочевой белок
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Мочевая глюкоза
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Мочевые лейкоциты
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Мочевые нитриты
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Мочевые кетоны
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Мочевая кровь
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Оценка веса (кг)
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Температура тела (°С)
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Артериальное давление в положении лежа и ортостатическое (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
|
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
до 4 недель для SAD, 5 недель для FI и 6 недель для MAD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) QGC001
Временное ограничение: до 3 дней для SAD и FI, до 9 дней для MAD
|
Когорты SAD от 1 до 4 и MAD от 1 до 3.
|
до 3 дней для SAD и FI, до 9 дней для MAD
|
|
Время, в которое наблюдается Cmax (tmax) QGC001
Временное ограничение: до 3 дней для SAD и FI, до 9 дней для MAD
|
Когорты SAD от 1 до 4 и MAD от 1 до 3.
|
до 3 дней для SAD и FI, до 9 дней для MAD
|
|
Константа скорости элиминации (λz) QGC001
Временное ограничение: до 3 дней для SAD и FI, до 9 дней для MAD
|
Когорты SAD от 1 до 4 и MAD от 1 до 3.
|
до 3 дней для SAD и FI, до 9 дней для MAD
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2,z) QGC001
Временное ограничение: до 3 дней для SAD и FI, до 9 дней для MAD
|
Когорты SAD от 1 до 4 и MAD от 1 до 3.
|
до 3 дней для SAD и FI, до 9 дней для MAD
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUClast и AUC0-∞) QGC001
Временное ограничение: до 3 дней для SAD и FI, до 9 дней для MAD
|
Когорты SAD от 1 до 4 и MAD от 1 до 3.
|
до 3 дней для SAD и FI, до 9 дней для MAD
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (MRCmax) метаболических соотношений
Временное ограничение: до 3 дней для SAD и FI, до 9 дней для MAD
|
Когорты SAD от 1 до 4 и MAD от 1 до 3.
|
до 3 дней для SAD и FI, до 9 дней для MAD
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (MRAUC) метаболических отношений
Временное ограничение: до 3 дней для SAD и FI, до 9 дней для MAD
|
Когорты SAD от 1 до 4 и MAD от 1 до 3.
|
до 3 дней для SAD и FI, до 9 дней для MAD
|
|
Совокупное количество устраненных (Ae)
Временное ограничение: до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
Когорты SAD от 1 до 4 и MAD от 1 до 3.
|
до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
|
Восстановленная фракция (Fe)
Временное ограничение: до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
Когорты SAD от 1 до 4 и MAD от 1 до 3.
|
до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
|
Почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
Когорты SAD от 1 до 4 и MAD от 1 до 3.
|
до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
|
Плазменный ренин
Временное ограничение: до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
Определение ренина в образцах крови.
Когорты SAD от 1 до 3 и MAD от 1 до 3.
|
до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
|
Плазменный альдостерон
Временное ограничение: до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
Определение альдостерона в образцах крови.
Когорты SAD от 1 до 3 и MAD от 1 до 3.
|
до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
|
Плазменный кортизол
Временное ограничение: до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
Определение кортизола в образцах крови.
Когорты SAD от 1 до 3 и MAD от 1 до 3.
|
до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
|
Плазменный копептин
Временное ограничение: до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
Определение копептина в образцах крови.
Когорты SAD от 1 до 3 и MAD от 1 до 3.
|
до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
|
Мочевой альдостерон
Временное ограничение: до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
Анализ альдостерона в образцах мочи.
Когорты SAD от 1 до 3 и MAD от 1 до 3.
|
до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
|
Мочевой кортизол
Временное ограничение: до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
Анализ кортизола в образцах мочи.
Когорты SAD от 1 до 3 и MAD от 1 до 3.
|
до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
|
Мочевой натрий
Временное ограничение: до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
Анализ натрия в образцах мочи.
Когорты SAD от 1 до 3 и MAD от 1 до 3.
|
до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
|
Мочевой калий
Временное ограничение: до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
Анализ калия в образцах мочи.
Когорты SAD от 1 до 3 и MAD от 1 до 3.
|
до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
|
Мочевой креатинин
Временное ограничение: до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
Анализ креатинина в образцах мочи.
Когорты SAD от 1 до 3 и MAD от 1 до 3.
|
до 2 дней при САР и ФИ, до 8 дней при САД
|
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: до 8 дней для MAD
|
Когорты MAD от 1 до 3.
|
до 8 дней для MAD
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до 8 дней для MAD
|
Когорты MAD от 1 до 3.
|
до 8 дней для MAD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QGC001/1QG2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .