Badanie produktu QGC001 w postaci dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych podawanych doustnie zdrowym osobom dorosłym
11 lipca 2013 zaktualizowane przez: Quantum Genomics SA
Część 1: Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki rosnącej pojedynczej dawki i wpływu pokarmu QGC001 podawanego doustnie zdrowym osobom dorosłym. Część 2: Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika Badanie rosnącej dawki wielokrotnej QGC001 podawanego doustnie zdrowym dorosłym osobom.
1QG2 to badanie fazy 1, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych/wielokrotnych dawek doustnych (SAD i MAD) u zdrowych młodych osób, wstępna interakcja z pokarmem oraz wpływ QGC001 na ciśnienie krwi i częstość akcji serca, ale także określenie wstępne profile farmakokinetyczne QGC001 i jego metabolitu EC33 oraz wstępne profile farmakodynamiczne QGC001 i jego metabolitu EC33, w szczególności wpływ na układy renina-angiotensyna-aldosteron i kopeptyna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rueil-Malmaison, Francja, 92502
- Biotrial PARIS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kaukaska, zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
- Masa ciała ≥50 kg, przy wskaźniku masy ciała liczonym jako masa w kg/(wzrost w m2) od 18 do 27 kg/m2 w momencie skriningu.
- Uczestnicy podpiszą i opatrzą datą formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej specyficznej dla badania.
- Zdrowy, określony przez badacza na podstawie historii choroby, wyników badania przedmiotowego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i cyfrowych odczytów EKG z 12 odprowadzeń.
- Niepalący lub palący mniej niż 5 papierosów dziennie, zgodnie z historią. Musi być w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w szpitalu.
- Mają wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna, psychiatryczna lub jakakolwiek klinicznie istotna alergia na lek w wywiadzie.
- Ostry stan chorobowy w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania.
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania.
- Historia alkoholizmu w ciągu 1 roku przed dniem 1. Spożycie powyżej 50 g etanolu dziennie.
- Pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon, opiaty, MDMA)
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej alergii na lek.
- Zabiegi zabronione: stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 90 dni lub leku na receptę w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu medycznego.
- Spożycie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę w ilości przekraczającej 6 filiżanek dziennie (lub ekwiwalentu), grejpfrutów, produktów zawierających grejpfruty lub napojów alkoholowych w ciągu 24 godzin przed pierwszym dniem badania.
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym suplementów ziołowych (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu [paracetamolu], aspiryny i witamin ≤100% zalecanego dziennego spożycia) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego produktu leczniczego.
- Oddawanie krwi (tj. 450 ml) w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 500 mg QGC001 dwa razy dziennie
Każda dawka QGC001 będzie podawana w roztworze z 200 ml oczyszczonej wody.
|
|
|
Eksperymentalny: 750 mg QGC001 dwa razy dziennie
Każda dawka QGC001 będzie podawana w roztworze z 200 ml oczyszczonej wody.
|
|
|
Eksperymentalny: 1000 mg QGC001 dwa razy dziennie
Każda dawka QGC001 będzie podawana w roztworze z 200 ml oczyszczonej wody.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane w roztworze z 200 ml oczyszczonej wody.
|
Zawiera stearynian magnezu, krzemionkę dentystyczną, laktozę bezwodną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Liczba białych krwinek z różnicą
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Sód osocza
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Potas w osoczu
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Wapń osocza
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Bilirubina całkowita w osoczu
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Bilirubina związana z osoczem
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa w osoczu (ASAT)
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Aminotransferaza alaninowa w osoczu (ALAT)
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Gamma-glutamylotransferaza osocza (GGT)
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Fosfatazy alkaliczne w osoczu
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Białko całkowite osocza
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Kinaza fosfokreatynowa w osoczu (CPK)
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Kreatynina w osoczu
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Cholesterol w osoczu
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Trójglicerydy osocza
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
PH moczu
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Białko moczowe
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Glukoza w moczu
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Leukocyty moczowe
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Azotyny w moczu
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Ketony w moczu
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Krew z moczu
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Ocena wagi (kg)
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Temperatura ciała (°C)
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej i ortostatyczne (skurczowe i rozkurczowe).
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
Tętno
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
|
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
do 4 tygodni w przypadku SAD, 5 tygodni w przypadku FI i 6 tygodni w przypadku MAD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie QGC001 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: do 3 dni dla SAD i FI, do 9 dni dla MAD
|
Kohorty SAD 1 do 4 i MAD 1 do 3.
|
do 3 dni dla SAD i FI, do 9 dni dla MAD
|
|
Czas, w którym obserwuje się Cmax (tmax) QGC001
Ramy czasowe: do 3 dni dla SAD i FI, do 9 dni dla MAD
|
Kohorty SAD 1 do 4 i MAD 1 do 3.
|
do 3 dni dla SAD i FI, do 9 dni dla MAD
|
|
Stała szybkości eliminacji (λz) QGC001
Ramy czasowe: do 3 dni dla SAD i FI, do 9 dni dla MAD
|
Kohorty SAD 1 do 4 i MAD 1 do 3.
|
do 3 dni dla SAD i FI, do 9 dni dla MAD
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2,z) QGC001
Ramy czasowe: do 3 dni dla SAD i FI, do 9 dni dla MAD
|
Kohorty SAD 1 do 4 i MAD 1 do 3.
|
do 3 dni dla SAD i FI, do 9 dni dla MAD
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUClast i AUC0-∞) QGC001
Ramy czasowe: do 3 dni dla SAD i FI, do 9 dni dla MAD
|
Kohorty SAD 1 do 4 i MAD 1 do 3.
|
do 3 dni dla SAD i FI, do 9 dni dla MAD
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (MRCmax) wskaźników metabolicznych
Ramy czasowe: do 3 dni dla SAD i FI, do 9 dni dla MAD
|
Kohorty SAD 1 do 4 i MAD 1 do 3.
|
do 3 dni dla SAD i FI, do 9 dni dla MAD
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas (MRAUC) wskaźników metabolicznych
Ramy czasowe: do 3 dni dla SAD i FI, do 9 dni dla MAD
|
Kohorty SAD 1 do 4 i MAD 1 do 3.
|
do 3 dni dla SAD i FI, do 9 dni dla MAD
|
|
Skumulowana wyeliminowana kwota (Ae)
Ramy czasowe: do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
Kohorty SAD 1 do 4 i MAD 1 do 3.
|
do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
|
Frakcja odzyskana (Fe)
Ramy czasowe: do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
Kohorty SAD 1 do 4 i MAD 1 do 3.
|
do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
|
Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
Kohorty SAD 1 do 4 i MAD 1 do 3.
|
do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
|
Renina osocza
Ramy czasowe: do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
Oznaczanie reniny w próbkach krwi.
Kohorty SAD 1 do 3 i MAD 1 do 3.
|
do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
|
Aldosteron w osoczu
Ramy czasowe: do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
Oznaczanie aldosteronu w próbkach krwi.
Kohorty SAD 1 do 3 i MAD 1 do 3.
|
do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
|
Kortyzol w osoczu
Ramy czasowe: do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
Oznaczanie kortyzolu w próbkach krwi.
Kohorty SAD 1 do 3 i MAD 1 do 3.
|
do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
|
Kopeptyna osocza
Ramy czasowe: do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
Oznaczanie kopeptyny w próbkach krwi.
Kohorty SAD 1 do 3 i MAD 1 do 3.
|
do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
|
Aldosteron w moczu
Ramy czasowe: do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
Analiza aldosteronu w próbkach moczu.
Kohorty SAD 1 do 3 i MAD 1 do 3.
|
do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
|
Kortyzol w moczu
Ramy czasowe: do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
Analiza kortyzolu w próbkach moczu.
Kohorty SAD 1 do 3 i MAD 1 do 3.
|
do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
|
Sód w moczu
Ramy czasowe: do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
Analiza sodu w próbkach moczu.
Kohorty SAD 1 do 3 i MAD 1 do 3.
|
do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
|
Potas w moczu
Ramy czasowe: do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
Analiza potasu w próbkach moczu.
Kohorty SAD 1 do 3 i MAD 1 do 3.
|
do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
|
Kreatynina w moczu
Ramy czasowe: do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
Analiza kreatyniny w próbkach moczu.
Kohorty SAD 1 do 3 i MAD 1 do 3.
|
do 2 dni dla SAD i FI, do 8 dni dla MAD
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 8 dni dla MAD
|
Kohorty MAD 1 do 3.
|
do 8 dni dla MAD
|
|
Tętno
Ramy czasowe: do 8 dni dla MAD
|
Kohorty MAD 1 do 3.
|
do 8 dni dla MAD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QGC001/1QG2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .