건강한 성인 피험자에게 경구 투여된 단일 용량 및 다중 용량으로서 제품 QGC001에 대한 연구

포함 기준:

• 18세 내지 45세(포함)의 백인, 남성 건강한 피험자.
• 체중 ≥50kg, 체질량 지수는 선별 시 18~27kg/m2의 체중(kg/(m2))으로 계산됩니다.
• 피험자는 연구별 선별 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
• 건강: 병력, 신체 검사 소견, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 측정 및 디지털 12 리드 ECG 판독값에 기초하여 조사관이 결정합니다.
• 비흡연자 또는 병력으로 판단되는 하루 5개비 미만의 흡연자. 입원기간 동안 금연이 가능해야 합니다.
• 연구 준수 및 완료 가능성이 높습니다.

제외 기준:

• 중요한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경, 정신 질환 또는 임상적으로 중요한 약물 알레르기 병력.
• 연구 1일 전 7일 이내의 급성 질환 상태.
• 연구 1일 전 1년 이내에 약물 남용 이력.
• 1일 전 1년 이내의 알코올 중독 병력. 하루에 50g 이상의 에탄올을 소비합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈청 소견.
• 소변 약물 스크리닝의 양성 결과(예: 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 메타돈, 아편제, MDMA)
• 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력.
• 금지된 치료: 임상시험 의약품 투여 전 90일 이내의 임상시험용 의약품 또는 30일 이내의 처방약 사용.
• 연구 1일 전 24시간 이내에 하루에 6컵(또는 이에 상응하는 양)을 초과하는 카페인 함유 제품, 자몽, 자몽 함유 제품 또는 알코올 음료의 소비.
• 임상시험용 의약품 투여 전 7일 이내에 약초 보조제를 포함한 모든 일반 의약품의 사용(아세트아미노펜[파라세타몰], 아스피린 및 비타민 ≤100% 일일 권장량의 가끔 사용 제외).
• 헌혈(즉, 450 ml) 연구 1일 전 90일 이내.