Estudio del producto QGC001 como dosis única y dosis múltiples administradas por vía oral a sujetos adultos sanos
11 de julio de 2013 actualizado por: Quantum Genomics SA
Parte 1: Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis única ascendente e influencia alimentaria de QGC001 administrado por vía oral a sujetos adultos sanos, Parte 2: Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiple ascendente de QGC001 administrado por vía oral a sujetos adultos sanos.
1QG2 es un estudio de fase 1 que tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas/múltiples ascendentes (SAD y MAD) en sujetos jóvenes sanos, la interacción preliminar con los alimentos y el efecto de QGC001 sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pero también para determinar perfiles preliminares farmacocinéticos de QGC001 y su metabolito EC33 y perfiles preliminares farmacodinámicos de QGC001 y su metabolito EC33 especialmente efectos sobre los sistemas renina-angiotensina-aldosterona y copeptina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rueil-Malmaison, Francia, 92502
- Biotrial PARIS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caucásicos, varones sanos de 18 a 45 años de edad (inclusive).
- Peso corporal ≥50 kg, con un índice de masa corporal calculado como peso en kg/(talla en m2) de 18 a 27 kg/m2 en la selección.
- Los sujetos firmarán y fecharán un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
- Saludable, según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, los hallazgos del examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de signos vitales y las lecturas digitales de ECG de 12 derivaciones.
- No fumador o fumador de menos de 5 cigarrillos por día según lo determine el historial. Debe poder abstenerse de fumar durante la estadía como paciente hospitalizado.
- Tener una alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa o antecedentes de cualquier alergia a medicamentos clínicamente importante.
- Estado de la enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio.
- Historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes del día 1 del estudio.
- Antecedentes de alcoholismo dentro de 1 año antes del día 1. Consumo de más de 50 g de etanol por día.
- Hallazgos serológicos positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
- Hallazgos positivos de detección de drogas en orina (p. ej., anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, metadona, opiáceos, MDMA)
- Antecedentes de cualquier alergia a medicamentos clínicamente importante.
- Tratamientos prohibidos: uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días o medicamento recetado dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto médico en investigación.
- Consumo de cualquier producto que contenga cafeína en más de 6 tazas por día (o equivalente), de toronja, productos que contengan toronja o bebidas alcohólicas dentro de las 24 horas anteriores al día 1 del estudio.
- Uso de cualquier medicamento de venta libre, incluidos los suplementos herbales (excepto el uso ocasional de acetaminofén [paracetamol], aspirina y vitaminas ≤100 % de la cantidad diaria recomendada) dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento en investigación.
- Donación de sangre (es decir, 450 ml) dentro de los 90 días anteriores al día 1 del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 500 mg oferta de QGC001
Cada dosis de QGC001 se administrará en solución con 200 mL de agua purificada.
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Experimental: 750 mg oferta de QGC001
Cada dosis de QGC001 se administrará en solución con 200 mL de agua purificada.
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Experimental: 1000 mg oferta de QGC001
Cada dosis de QGC001 se administrará en solución con 200 mL de agua purificada.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará en solución con 200 mL de agua purificada.
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Contiene estearato de magnesio, sílice tipo dental, lactosa anhidra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Hematocrito
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Recuento de glóbulos blancos con diferencial
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Sodio plasmático
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Potasio plasmático
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Calcio plasmático
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Bilirrubina total plasmática
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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|
Bilirrubina conjugada en plasma
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
|
|
Plasma Aspartato Amino Transferasa (ASAT)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
|
|
Plasma Alanina Amino Transferasa (ALAT)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
|
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Plasma gamma glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Fosfatasas alcalinas plasmáticas
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Proteína total plasmática
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Creatina fosfoquinasa plasmática (CPK)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Creatinina plasmática
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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|
Colesterol plasmático
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
|
hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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PH urinario
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Proteína urinaria
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
|
|
Glucosa urinaria
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
|
hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Leucocitos urinarios
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Nitritos urinarios
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Cetonas urinarias
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Sangre urinaria
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Evaluación de peso (kg)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Temperatura corporal (°C)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
|
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Presión arterial supina y ortostática (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
|
hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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|
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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hasta 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI y 6 semanas para MAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de QGC001
Periodo de tiempo: hasta 3 días para SAD y FI, hasta 9 días para MAD
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Cohortes SAD 1 a 4 y MAD 1 a 3.
|
hasta 3 días para SAD y FI, hasta 9 días para MAD
|
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Tiempo en el que se observa Cmax (tmax) de QGC001
Periodo de tiempo: hasta 3 días para SAD y FI, hasta 9 días para MAD
|
Cohortes SAD 1 a 4 y MAD 1 a 3.
|
hasta 3 días para SAD y FI, hasta 9 días para MAD
|
|
Constante de velocidad de eliminación (λz) de QGC001
Periodo de tiempo: hasta 3 días para SAD y FI, hasta 9 días para MAD
|
Cohortes SAD 1 a 4 y MAD 1 a 3.
|
hasta 3 días para SAD y FI, hasta 9 días para MAD
|
|
Semivida terminal (t1/2,z) de QGC001
Periodo de tiempo: hasta 3 días para SAD y FI, hasta 9 días para MAD
|
Cohortes SAD 1 a 4 y MAD 1 a 3.
|
hasta 3 días para SAD y FI, hasta 9 días para MAD
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUClast y AUC0-∞) de QGC001
Periodo de tiempo: hasta 3 días para SAD y FI, hasta 9 días para MAD
|
Cohortes SAD 1 a 4 y MAD 1 a 3.
|
hasta 3 días para SAD y FI, hasta 9 días para MAD
|
|
Concentración plasmática máxima observada (MRCmax) de índices metabólicos
Periodo de tiempo: hasta 3 días para SAD y FI, hasta 9 días para MAD
|
Cohortes SAD 1 a 4 y MAD 1 a 3.
|
hasta 3 días para SAD y FI, hasta 9 días para MAD
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (MRAUC) de las proporciones metabólicas
Periodo de tiempo: hasta 3 días para SAD y FI, hasta 9 días para MAD
|
Cohortes SAD 1 a 4 y MAD 1 a 3.
|
hasta 3 días para SAD y FI, hasta 9 días para MAD
|
|
Cantidad acumulada eliminada (Ae)
Periodo de tiempo: hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
Cohortes SAD 1 a 4 y MAD 1 a 3.
|
hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
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Fracción recuperada (Fe)
Periodo de tiempo: hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
Cohortes SAD 1 a 4 y MAD 1 a 3.
|
hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
|
Depuración renal (CLR)
Periodo de tiempo: hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
Cohortes SAD 1 a 4 y MAD 1 a 3.
|
hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
|
Renina plasmática
Periodo de tiempo: hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
Determinación de renina en muestras de sangre.
Cohortes SAD 1 a 3 y MAD 1 a 3.
|
hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
|
Aldosterona plasmática
Periodo de tiempo: hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
Determinación de aldosterona en muestras de sangre.
Cohortes SAD 1 a 3 y MAD 1 a 3.
|
hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
|
Cortisol plasmático
Periodo de tiempo: hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
Determinación de cortisol en muestras de sangre.
Cohortes SAD 1 a 3 y MAD 1 a 3.
|
hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
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Copeptina plasmática
Periodo de tiempo: hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
Determinación de copeptina en muestras de sangre.
Cohortes SAD 1 a 3 y MAD 1 a 3.
|
hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
|
Aldosterona urinaria
Periodo de tiempo: hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
Análisis de aldosterona en muestras de orina.
Cohortes SAD 1 a 3 y MAD 1 a 3.
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hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
|
Cortisol urinario
Periodo de tiempo: hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
Análisis de cortisol en muestras de orina.
Cohortes SAD 1 a 3 y MAD 1 a 3.
|
hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
|
Sodio urinario
Periodo de tiempo: hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
Análisis de sodio en muestras de orina.
Cohortes SAD 1 a 3 y MAD 1 a 3.
|
hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
|
Potasio urinario
Periodo de tiempo: hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
Análisis de potasio en muestras de orina.
Cohortes SAD 1 a 3 y MAD 1 a 3.
|
hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
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Creatinina urinaria
Periodo de tiempo: hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
|
Análisis de creatinina en muestras de orina.
Cohortes SAD 1 a 3 y MAD 1 a 3.
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hasta 2 días para SAD y FI, hasta 8 días para MAD
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: hasta 8 días para MAD
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Cohortes MAD 1 a 3.
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hasta 8 días para MAD
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 8 días para MAD
|
Cohortes MAD 1 a 3.
|
hasta 8 días para MAD
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QGC001/1QG2
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