Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het product QGC001 als een enkele dosis en meervoudige doses oraal toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen

11 juli 2013 bijgewerkt door: Quantum Genomics SA

Deel 1: Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek Oplopend onderzoek met enkelvoudige dosis en voedselinvloed van QGC001 oraal toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen, Deel 2: Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek Oplopend onderzoek met meervoudige doses van QGC001 oraal toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen.

1QG2 is een fase 1-studie gericht op het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende enkelvoudige/meervoudige orale doses (SAD & MAD) bij gezonde jonge proefpersonen, de voorlopige voedselinteractie en het effect van QGC001 op bloeddruk en hartslag, maar ook op het bepalen farmacokinetische voorlopige profielen van QGC001 en zijn metaboliet EC33 en farmacodynamische voorlopige profielen van QGC001 en zijn metaboliet EC33 hebben vooral effecten op de renine-angiotensine-aldosteron- en copeptinesystemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rueil-Malmaison, Frankrijk, 92502
        • Biotrial PARIS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blanke, mannelijke gezonde proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief).
  • Lichaamsgewicht ≥50 kg, met een body mass index berekend als gewicht in kg/(lengte in m2) van 18 tot 27 kg/m2 bij screening.
  • Proefpersonen zullen een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voordat een studiespecifieke screeningprocedure wordt uitgevoerd.
  • Gezond, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies en digitale 12-lead ECG-metingen.
  • Niet-roker of roker van minder dan 5 sigaretten per dag, zoals bepaald door de geschiedenis. Moet zich kunnen onthouden van roken tijdens het verblijf in de kliniek.
  • Een grote kans hebben op naleving en afronding van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische, psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van een klinisch belangrijke geneesmiddelallergie.
  • Acute ziektetoestand binnen 7 dagen voor studiedag 1.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voor studiedag 1.
  • Geschiedenis van alcoholisme binnen 1 jaar vóór dag 1. Verbruik van meer dan 50 g ethanol per dag.
  • Positieve serologische bevindingen voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-virusantilichamen.
  • Positieve bevindingen van urine drugsscreening (bijv. amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, methadon, opiaten, MDMA)
  • Geschiedenis van een klinisch belangrijke geneesmiddelallergie.
  • Verboden behandelingen: gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen of voorgeschreven geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór toediening van het medische onderzoeksproduct.
  • Consumptie van cafeïnehoudende producten van meer dan 6 kopjes per dag (of equivalent), van grapefruit, grapefruitbevattende producten of alcoholische dranken binnen 24 uur vóór studiedag 1.
  • Gebruik van zelfzorggeneesmiddelen, inclusief kruidensupplementen (behalve incidenteel gebruik van paracetamol [paracetamol], aspirine en vitamines ≤100% aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) binnen 7 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bloeddonatie (bijv. 450 ml) binnen 90 dagen voor studiedag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 500 mg bod van QGC001
Elke dosis QGC001 wordt toegediend in oplossing met 200 ml gezuiverd water.
Geneesmiddel: QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-dithiobis (3-aminobutaan-1-sulfonzuur)]
Experimenteel: 750 mg bod van QGC001
Elke dosis QGC001 wordt toegediend in oplossing met 200 ml gezuiverd water.
Geneesmiddel: QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-dithiobis (3-aminobutaan-1-sulfonzuur)]
Experimenteel: 1.000 mg bod van QGC001
Elke dosis QGC001 wordt toegediend in oplossing met 200 ml gezuiverd water.
Geneesmiddel: QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-dithiobis (3-aminobutaan-1-sulfonzuur)]
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo wordt toegediend in oplossing met 200 ml gezuiverd water.
Geneesmiddel: Placebo
Bevat magnesiumstearaat, tandheelkundig siliciumdioxide, watervrije lactose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Hemoglobine
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Hematocriet
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Aantal witte bloedcellen met differentieel
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Plasma-natrium
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Plasma kalium
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Plasmacalcium
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Plasma totaal bilirubine
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Plasma geconjugeerd bilirubine
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Plasma Aspartaat Amino Transferase (ASAT)
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Plasma Alanine Amino Transferase (ALAT)
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Plasma Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Plasma alkalische fosfatasen
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Plasma totaal eiwit
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Plasma Creatine PhosphoKinase (CPK)
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Plasmacreatinine
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Plasmaglucose
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Plasma-cholesterol
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Plasma-triglyceriden
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Urine-pH
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Urine-eiwit
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Glucose in de urine
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Urine leukocyten
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Nitrieten in de urine
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Urine ketonen
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Urinair bloed
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Gewichtsbeoordeling (kg)
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Lichaamstemperatuur (°C)
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Liggende en orthostatische (systolische en diastolische) bloeddruk
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
Hartslag
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD
tot 4 weken voor SAD, 5 weken voor FI en 6 weken voor MAD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van QGC001
Tijdsspanne: tot 3 dagen voor SAD en FI, tot 9 dagen voor MAD
Cohorten SAD 1 tot 4 en MAD 1 tot 3.
tot 3 dagen voor SAD en FI, tot 9 dagen voor MAD
Tijd waarop Cmax wordt waargenomen (tmax) van QGC001
Tijdsspanne: tot 3 dagen voor SAD en FI, tot 9 dagen voor MAD
Cohorten SAD 1 tot 4 en MAD 1 tot 3.
tot 3 dagen voor SAD en FI, tot 9 dagen voor MAD
Eliminatiesnelheidsconstante (λz) van QGC001
Tijdsspanne: tot 3 dagen voor SAD en FI, tot 9 dagen voor MAD
Cohorten SAD 1 tot 4 en MAD 1 tot 3.
tot 3 dagen voor SAD en FI, tot 9 dagen voor MAD
Terminale halfwaardetijd (t1/2,z) van QGC001
Tijdsspanne: tot 3 dagen voor SAD en FI, tot 9 dagen voor MAD
Cohorten SAD 1 tot 4 en MAD 1 tot 3.
tot 3 dagen voor SAD en FI, tot 9 dagen voor MAD
Area Under the Concentration-time curve (AUClast en AUC0-∞) van QGC001
Tijdsspanne: tot 3 dagen voor SAD en FI, tot 9 dagen voor MAD
Cohorten SAD 1 tot 4 en MAD 1 tot 3.
tot 3 dagen voor SAD en FI, tot 9 dagen voor MAD
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (MRCmax) van metabolische verhoudingen
Tijdsspanne: tot 3 dagen voor SAD en FI, tot 9 dagen voor MAD
Cohorten SAD 1 tot 4 en MAD 1 tot 3.
tot 3 dagen voor SAD en FI, tot 9 dagen voor MAD
Area Under the Concentration-time curve (MRAUC) van metabolische verhoudingen
Tijdsspanne: tot 3 dagen voor SAD en FI, tot 9 dagen voor MAD
Cohorten SAD 1 tot 4 en MAD 1 tot 3.
tot 3 dagen voor SAD en FI, tot 9 dagen voor MAD
Cumulatief geëlimineerd bedrag (Ae)
Tijdsspanne: tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Cohorten SAD 1 tot 4 en MAD 1 tot 3.
tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Teruggewonnen fractie (Fe)
Tijdsspanne: tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Cohorten SAD 1 tot 4 en MAD 1 tot 3.
tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Nierklaring (CLR)
Tijdsspanne: tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Cohorten SAD 1 tot 4 en MAD 1 tot 3.
tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Plasma-renine
Tijdsspanne: tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Bepaling van renine in bloedmonsters. Cohorten SAD 1 tot 3 en MAD 1 tot 3.
tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Plasma-aldosteron
Tijdsspanne: tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Bepaling van aldosteron in bloedmonsters. Cohorten SAD 1 tot 3 en MAD 1 tot 3.
tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Plasma-cortisol
Tijdsspanne: tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Bepaling van cortisol in bloedmonsters. Cohorten SAD 1 tot 3 en MAD 1 tot 3.
tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Plasma-copeptine
Tijdsspanne: tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Bepaling van copeptine in bloedmonsters. Cohorten SAD 1 tot 3 en MAD 1 tot 3.
tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Aldosteron in de urine
Tijdsspanne: tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Aldosteronanalyse in urinemonsters. Cohorten SAD 1 tot 3 en MAD 1 tot 3.
tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Cortisol in de urine
Tijdsspanne: tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Cortisolanalyse in urinemonsters. Cohorten SAD 1 tot 3 en MAD 1 tot 3.
tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Natrium in de urine
Tijdsspanne: tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Natriumanalyse in urinemonsters. Cohorten SAD 1 tot 3 en MAD 1 tot 3.
tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Kalium in de urine
Tijdsspanne: tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Kaliumanalyse in urinemonsters. Cohorten SAD 1 tot 3 en MAD 1 tot 3.
tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Urinaire creatinine
Tijdsspanne: tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Creatinine-analyse in urinemonsters. Cohorten SAD 1 tot 3 en MAD 1 tot 3.
tot 2 dagen voor SAD en FI, tot 8 dagen voor MAD
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot 8 dagen voor MAD
Cohorten MAD 1 tot 3.
tot 8 dagen voor MAD
Hartslag
Tijdsspanne: tot 8 dagen voor MAD
Cohorten MAD 1 tot 3.
tot 8 dagen voor MAD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quantum Genomics SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QGC001/1QG2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-dithiobis (3-aminobutaan-1-sulfonzuur)]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren