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Studio del prodotto QGC001 come dose singola e dosi multiple somministrate per via orale a soggetti adulti sani

11 luglio 2013 aggiornato da: Quantum Genomics SA

Parte 1: Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica a dose singola ascendente e sull'influenza degli alimenti di QGC001 somministrato per via orale a soggetti adulti sani, Parte 2: sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica Studio a dose multipla ascendente di QGC001 somministrato per via orale a soggetti adulti sani.

1QG2 è uno studio di fase 1 volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole/multiple ascendenti (SAD e MAD) in soggetti giovani sani, l'interazione alimentare preliminare e l'effetto di QGC001 sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca, ma anche a determinare profili preliminari farmacocinetici di QGC001 e del suo metabolita EC33 e profili preliminari farmacodinamici di QGC001 e del suo metabolita EC33 in particolare effetti sui sistemi renina-angiotensina-aldosterone e copeptina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rueil-Malmaison, Francia, 92502
        • Biotrial PARIS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caucasici, soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  • Peso corporeo ≥50 kg, con un indice di massa corporea calcolato come peso in kg/(altezza in m2) da 18 a 27 kg/m2 allo screening.
  • I soggetti firmeranno e datano un modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
  • Sano, come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, risultati dell'esame obiettivo, risultati dei test di laboratorio clinici, misurazioni dei segni vitali e letture digitali dell'ECG a 12 derivazioni.
  • Non fumatore o fumatore di meno di 5 sigarette al giorno come determinato dall'anamnesi. Deve essere in grado di astenersi dal fumare durante il ricovero.
  • Avere un'alta probabilità di conformità e completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica, psichiatrica significativa o anamnesi di qualsiasi allergia a farmaci clinicamente importante.
  • Stato di malattia acuta entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  • Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima del giorno di studio 1.
  • Storia di alcolismo entro 1 anno prima del giorno 1. Consumo di oltre 50 g di etanolo al giorno.
  • Risultati sierologici positivi per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpi del virus dell'epatite C.
  • Risultati positivi dello screening antidroga nelle urine (ad es. Anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone, oppiacei, MDMA)
  • Storia di qualsiasi allergia ai farmaci clinicamente importante.
  • Trattamenti vietati: uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni o farmaco su prescrizione entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto medico sperimentale.
  • Consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina superiore a 6 tazze al giorno (o equivalente), di pompelmo, prodotti contenenti pompelmo o bevande alcoliche entro 24 ore prima del giorno di studio 1.
  • Uso di farmaci da banco inclusi integratori a base di erbe (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo [paracetamolo], aspirina e vitamine ≤100% della dose giornaliera raccomandata) entro 7 giorni prima della somministrazione del medicinale sperimentale.
  • Donazione di sangue (es. 450 ml) entro 90 giorni prima del giorno 1 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 500 mg bid di QGC001
Ogni dose di QGC001 sarà somministrata in soluzione con 200 mL di acqua purificata.
Droga: QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-ditiobis (acido 3-amminobutan-1-solfonico)]
Sperimentale: 750 mg bid di QGC001
Ogni dose di QGC001 sarà somministrata in soluzione con 200 mL di acqua purificata.
Droga: QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-ditiobis (acido 3-amminobutan-1-solfonico)]
Sperimentale: 1.000 mg bid di QGC001
Ogni dose di QGC001 sarà somministrata in soluzione con 200 mL di acqua purificata.
Droga: QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-ditiobis (acido 3-amminobutan-1-solfonico)]
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato in soluzione con 200 ml di acqua purificata.
Droga: Placebo
Contiene stearato di magnesio, silice tipo dentale, lattosio anidro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Emoglobina
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Ematocrito
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Conta dei globuli bianchi con differenziale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Conta piastrinica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Sodio plasmatico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Potassio plasmatico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Calcio plasmatico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Bilirubina totale plasmatica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Bilirubina plasmatica coniugata
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Aspartato Aminotransferasi plasmatica (ASAT)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Alanina aminotransferasi plasmatica (ALAT)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Gamma glutamil transferasi plasmatica (GGT)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Fosfatasi alcaline plasmatiche
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Proteine ​​totali plasmatiche
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Creatina fosfochinasi plasmatica (CPK)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Creatinina plasmatica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
PH urinario
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Glucosio urinario
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Leucociti urinari
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Nitriti urinari
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Chetoni urinari
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Sangue urinario
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Valutazione del peso (kg)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Temperatura corporea (°C)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Pressione sanguigna supina e ortostatica (sistolica e diastolica).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD
fino a 4 settimane per SAD, 5 settimane per FI e 6 settimane per MAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di QGC001
Lasso di tempo: fino a 3 giorni per SAD e FI, fino a 9 giorni per MAD
Coorti SAD da 1 a 4 e MAD da 1 a 3.
fino a 3 giorni per SAD e FI, fino a 9 giorni per MAD
Ora in cui si osserva la Cmax (tmax) di QGC001
Lasso di tempo: fino a 3 giorni per SAD e FI, fino a 9 giorni per MAD
Coorti SAD da 1 a 4 e MAD da 1 a 3.
fino a 3 giorni per SAD e FI, fino a 9 giorni per MAD
Costante di velocità di eliminazione (λz) di QGC001
Lasso di tempo: fino a 3 giorni per SAD e FI, fino a 9 giorni per MAD
Coorti SAD da 1 a 4 e MAD da 1 a 3.
fino a 3 giorni per SAD e FI, fino a 9 giorni per MAD
Emivita terminale (t1/2,z) di QGC001
Lasso di tempo: fino a 3 giorni per SAD e FI, fino a 9 giorni per MAD
Coorti SAD da 1 a 4 e MAD da 1 a 3.
fino a 3 giorni per SAD e FI, fino a 9 giorni per MAD
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUClast e AUC0-∞) di QGC001
Lasso di tempo: fino a 3 giorni per SAD e FI, fino a 9 giorni per MAD
Coorti SAD da 1 a 4 e MAD da 1 a 3.
fino a 3 giorni per SAD e FI, fino a 9 giorni per MAD
Concentrazione plasmatica massima osservata (MRCmax) dei rapporti metabolici
Lasso di tempo: fino a 3 giorni per SAD e FI, fino a 9 giorni per MAD
Coorti SAD da 1 a 4 e MAD da 1 a 3.
fino a 3 giorni per SAD e FI, fino a 9 giorni per MAD
Area sotto la curva concentrazione-tempo (MRAUC) dei rapporti metabolici
Lasso di tempo: fino a 3 giorni per SAD e FI, fino a 9 giorni per MAD
Coorti SAD da 1 a 4 e MAD da 1 a 3.
fino a 3 giorni per SAD e FI, fino a 9 giorni per MAD
Importo cumulato eliminato (Ae)
Lasso di tempo: fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Coorti SAD da 1 a 4 e MAD da 1 a 3.
fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Frazione recuperata (Fe)
Lasso di tempo: fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Coorti SAD da 1 a 4 e MAD da 1 a 3.
fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Coorti SAD da 1 a 4 e MAD da 1 a 3.
fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Renina plasmatica
Lasso di tempo: fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Determinazione della renina nei campioni di sangue. Coorti SAD da 1 a 3 e MAD da 1 a 3.
fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Determinazione dell'aldosterone nei campioni di sangue. Coorti SAD da 1 a 3 e MAD da 1 a 3.
fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Determinazione del cortisolo nei campioni di sangue. Coorti SAD da 1 a 3 e MAD da 1 a 3.
fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Copeptina plasmatica
Lasso di tempo: fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Determinazione della copeptina nei campioni di sangue. Coorti SAD da 1 a 3 e MAD da 1 a 3.
fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Aldosterone urinario
Lasso di tempo: fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Analisi dell'aldosterone nei campioni di urina. Coorti SAD da 1 a 3 e MAD da 1 a 3.
fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Cortisolo urinario
Lasso di tempo: fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Analisi del cortisolo nei campioni di urina. Coorti SAD da 1 a 3 e MAD da 1 a 3.
fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Sodio urinario
Lasso di tempo: fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Analisi del sodio nei campioni di urina. Coorti SAD da 1 a 3 e MAD da 1 a 3.
fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Potassio urinario
Lasso di tempo: fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Analisi del potassio nei campioni di urina. Coorti SAD da 1 a 3 e MAD da 1 a 3.
fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Creatinina urinaria
Lasso di tempo: fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Analisi della creatinina nei campioni di urina. Coorti SAD da 1 a 3 e MAD da 1 a 3.
fino a 2 giorni per SAD e FI, fino a 8 giorni per MAD
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: fino a 8 giorni per MAD
Coorti MAD da 1 a 3.
fino a 8 giorni per MAD
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 8 giorni per MAD
Coorti MAD da 1 a 3.
fino a 8 giorni per MAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quantum Genomics SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QGC001/1QG2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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