Estudo do Produto QGC001 como Dose Única e Doses Múltiplas Administradas por via oral a Sujeitos Adultos Saudáveis
11 de julho de 2013 atualizado por: Quantum Genomics SA
Parte 1: Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica Estudo de Dose Única Ascendente e Influência Alimentar de QGC001 Administrado Oral a Indivíduos Adultos Saudáveis, Parte 2: Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica Estudo de Dose Múltipla Ascendente de QGC001 Administrado Oral a Indivíduos Adultos Saudáveis.
1QG2 é um estudo de Fase 1 com o objetivo de avaliar a segurança e tolerabilidade de doses orais únicas/múltiplas ascendentes (SAD & MAD) em indivíduos jovens saudáveis, a interação alimentar preliminar e o efeito de QGC001 na pressão arterial e frequência cardíaca, mas também para determinar perfis farmacocinéticos preliminares de QGC001 e seu metabólito EC33 e perfis farmacodinâmicos preliminares de QGC001 e seu metabólito EC33 especialmente efeitos nos sistemas renina-angiotensina-aldosterona e copeptina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rueil-Malmaison, França, 92502
- Biotrial PARIS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Caucasianos, indivíduos saudáveis do sexo masculino de 18 a 45 anos de idade (inclusive).
- Peso corporal ≥50 kg, com índice de massa corporal calculado como peso em kg/(altura em m2) de 18 a 27 kg/m2 na triagem.
- Os participantes assinarão e datarão um formulário de consentimento informado antes que qualquer procedimento de triagem específico do estudo seja realizado.
- Saudável, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, achados do exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e leituras digitais de ECG de 12 derivações.
- Não fumante ou fumante de menos de 5 cigarros por dia, conforme determinado pela história. Deve ser capaz de se abster de fumar durante a internação.
- Ter uma alta probabilidade de cumprimento e conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica, psiquiátrica ou história de qualquer alergia a medicamentos clinicamente importante.
- Estado de doença aguda dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo.
- Histórico de abuso de drogas dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo.
- História de alcoolismo dentro de 1 ano antes do dia 1. Consumo de mais de 50 g de etanol por dia.
- Achados sorológicos positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpos do vírus da hepatite C.
- Achados positivos na triagem de drogas na urina (por exemplo, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metadona, opiáceos, MDMA)
- História de qualquer alergia medicamentosa clinicamente importante.
- Tratamentos proibidos: uso de qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias ou medicamento prescrito dentro de 30 dias antes da administração do produto médico experimental.
- Consumo de qualquer produto contendo cafeína em excesso de 6 xícaras por dia (ou equivalente), de toranja, produtos contendo toranja ou bebidas alcoólicas dentro de 24 horas antes do primeiro dia de estudo.
- Uso de quaisquer medicamentos de venda livre, incluindo suplementos de ervas (exceto para o uso ocasional de acetaminofeno [paracetamol], aspirina e vitaminas ≤100% da dose diária recomendada) dentro de 7 dias antes da administração do medicamento experimental.
- Doação de sangue (ou seja, 450 ml) dentro de 90 dias antes do dia 1 do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oferta de 500 mg de QGC001
Cada dose de QGC001 será administrada em solução com 200 mL de água purificada.
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Experimental: Oferta de 750 mg de QGC001
Cada dose de QGC001 será administrada em solução com 200 mL de água purificada.
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Experimental: Oferta de 1.000 mg de QGC001
Cada dose de QGC001 será administrada em solução com 200 mL de água purificada.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado em solução com 200 mL de água purificada.
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Contém estearato de magnésio, sílica tipo dental, lactose anidra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Hemoglobina
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Hematócrito
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Contagem de glóbulos brancos com diferencial
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Contagem de plaquetas
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Sódio plasmático
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Potássio plasmático
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Cálcio plasmático
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Bilirrubina total plasmática
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Bilirrubina conjugada plasmática
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Plasma Aspartato Amino Transferase (ASAT)
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Alanina Aminotransferase Plasmática (ALAT)
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Plasma Gama Glutamil Transferase (GGT)
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Fosfatases alcalinas plasmáticas
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Proteína plasmática total
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Plasma Creatina Fosfoquinase (CPK)
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Creatinina plasmática
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Glicose plasmática
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Colesterol plasmático
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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PH urinário
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Proteína urinária
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Glicose urinária
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Leucócitos urinários
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Nitritos urinários
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Cetonas urinárias
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Sangue urinário
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Avaliação de peso (kg)
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Temperatura corporal (°C)
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Pressão arterial supina e ortostática (sistólica e diastólica)
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
|
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Frequência cardíaca
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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ECG de 12 derivações
Prazo: até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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até 4 semanas para SAD, 5 semanas para FI e 6 semanas para MAD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de QGC001
Prazo: até 3 dias para SAD e FI, até 9 dias para MAD
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Coortes SAD 1 a 4 e MAD 1 a 3.
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até 3 dias para SAD e FI, até 9 dias para MAD
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Tempo em que Cmax é observado (tmax) de QGC001
Prazo: até 3 dias para SAD e FI, até 9 dias para MAD
|
Coortes SAD 1 a 4 e MAD 1 a 3.
|
até 3 dias para SAD e FI, até 9 dias para MAD
|
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Constante de taxa de eliminação (λz) de QGC001
Prazo: até 3 dias para SAD e FI, até 9 dias para MAD
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Coortes SAD 1 a 4 e MAD 1 a 3.
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até 3 dias para SAD e FI, até 9 dias para MAD
|
|
Meia-vida terminal (t1/2,z) de QGC001
Prazo: até 3 dias para SAD e FI, até 9 dias para MAD
|
Coortes SAD 1 a 4 e MAD 1 a 3.
|
até 3 dias para SAD e FI, até 9 dias para MAD
|
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUClast e AUC0-∞) de QGC001
Prazo: até 3 dias para SAD e FI, até 9 dias para MAD
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Coortes SAD 1 a 4 e MAD 1 a 3.
|
até 3 dias para SAD e FI, até 9 dias para MAD
|
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Concentração plasmática máxima observada (MRCmax) de razões metabólicas
Prazo: até 3 dias para SAD e FI, até 9 dias para MAD
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Coortes SAD 1 a 4 e MAD 1 a 3.
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até 3 dias para SAD e FI, até 9 dias para MAD
|
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Área sob a curva de concentração-tempo (MRAUC) de taxas metabólicas
Prazo: até 3 dias para SAD e FI, até 9 dias para MAD
|
Coortes SAD 1 a 4 e MAD 1 a 3.
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até 3 dias para SAD e FI, até 9 dias para MAD
|
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Quantidade acumulada eliminada (Ae)
Prazo: até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
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Coortes SAD 1 a 4 e MAD 1 a 3.
|
até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
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Fração recuperada (Fe)
Prazo: até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
Coortes SAD 1 a 4 e MAD 1 a 3.
|
até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
|
Depuração renal (CLR)
Prazo: até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
Coortes SAD 1 a 4 e MAD 1 a 3.
|
até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
|
Renina plasmática
Prazo: até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
Determinação de renina em amostras de sangue.
Coortes SAD 1 a 3 e MAD 1 a 3.
|
até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
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Aldosterona plasmática
Prazo: até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
Determinação de aldosterona em amostras de sangue.
Coortes SAD 1 a 3 e MAD 1 a 3.
|
até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
|
Cortisol plasmático
Prazo: até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
Determinação de cortisol em amostras de sangue.
Coortes SAD 1 a 3 e MAD 1 a 3.
|
até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
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Copeptina plasmática
Prazo: até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
Determinação de copeptina em amostras de sangue.
Coortes SAD 1 a 3 e MAD 1 a 3.
|
até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
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Aldosterona urinária
Prazo: até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
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Análise de aldosterona em amostras de urina.
Coortes SAD 1 a 3 e MAD 1 a 3.
|
até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
|
Cortisol urinário
Prazo: até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
Análise de cortisol em amostras de urina.
Coortes SAD 1 a 3 e MAD 1 a 3.
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até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
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Sódio urinário
Prazo: até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
Análise de sódio em amostras de urina.
Coortes SAD 1 a 3 e MAD 1 a 3.
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até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
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Potássio urinário
Prazo: até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
|
Análise de potássio em amostras de urina.
Coortes SAD 1 a 3 e MAD 1 a 3.
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até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
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Creatinina urinária
Prazo: até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
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Análise de creatinina em amostras de urina.
Coortes SAD 1 a 3 e MAD 1 a 3.
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até 2 dias para SAD e FI, até 8 dias para MAD
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: até 8 dias para MAD
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Coortes MAD 1 a 3.
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até 8 dias para MAD
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Frequência cardíaca
Prazo: até 8 dias para MAD
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Coortes MAD 1 a 3.
|
até 8 dias para MAD
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QGC001/1QG2
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