Studie av produktet QGC001 som en enkeltdose og flere doser administrert oralt til friske voksne personer
11. juli 2013 oppdatert av: Quantum Genomics SA
Del 1: Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk Stigende enkeltdose- og matpåvirkningsstudie av QGC001 administrert oralt til friske voksne individer, Del 2: Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk Stigende multippeldosestudie av QGC001 Helse administrert eller Helse administrert eller.
1QG2 er en fase 1-studie som tar sikte på å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av stigende enkle/flere orale doser (SAD & MAD) hos friske unge forsøkspersoner, den foreløpige matinteraksjonen og effekten av QGC001 på blodtrykk og hjertefrekvens, men også for å bestemme farmakokinetiske foreløpige profiler av QGC001 og dets metabolitt EC33 og farmakodynamiske foreløpige profiler av QGC001 og dets metabolitt EC33 påvirker spesielt renin-angiotensin-aldosteron- og copeptinsystemene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rueil-Malmaison, Frankrike, 92502
- Biotrial PARIS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske, friske mannlige personer i alderen 18 til 45 år (inklusive).
- Kroppsvekt ≥50 kg, med kroppsmasseindeks beregnet som vekt i kg/(høyde i m2) fra 18 til 27 kg/m2 ved screening.
- Forsøkspersonene vil signere og datere et informert samtykkeskjema før noen studiespesifikk screeningsprosedyre utføres.
- Frisk, som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, funn fra fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietestresultater, målinger av vitale tegn og digitale 12-avlednings-EKG-avlesninger.
- Ikke-røyker eller røyker mindre enn 5 sigaretter per dag, bestemt av historien. Må kunne avstå fra røyking under døgnoppholdet.
- Ha stor sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller historie med en klinisk viktig medikamentallergi.
- Akutt sykdomstilstand innen 7 dager før studiedag 1.
- Historie om narkotikamisbruk innen 1 år før studiedag 1.
- Historie om alkoholisme innen 1 år før dag 1. Forbruk av mer enn 50 g etanol per dag.
- Positive serologiske funn for antistoffer mot humant immunsviktvirus, hepatitt B-overflateantigen og/eller hepatitt C-virusantistoffer.
- Positive funn av urinstoffscreening (f.eks. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, MDMA)
- Historie om enhver klinisk viktig medikamentallergi.
- Forbudte behandlinger: bruk av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 90 dager eller reseptbelagte legemidler innen 30 dager før administrasjon av undersøkelsesmedisin.
- Inntak av koffeinholdige produkter i overkant av 6 kopper per dag (eller tilsvarende), grapefrukt, grapefruktholdige produkter eller alkoholholdige drikker innen 24 timer før studiedag 1.
- Bruk av reseptfrie legemidler inkludert urtetilskudd (bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol [paracetamol], aspirin og vitaminer ≤100 % anbefalt daglig dose) innen 7 dager før administrasjon av utprøvende legemiddel.
- Donasjon av blod (dvs. 450 ml) innen 90 dager før studiedag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 500 mg bud av QGC001
Hver dose av QGC001 vil bli administrert i løsning med 200 ml renset vann.
|
|
|
Eksperimentell: 750 mg bud av QGC001
Hver dose av QGC001 vil bli administrert i løsning med 200 ml renset vann.
|
|
|
Eksperimentell: 1000 mg bud QGC001
Hver dose av QGC001 vil bli administrert i løsning med 200 ml renset vann.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil bli administrert i oppløsning med 200 ml renset vann.
|
Inneholder magnesiumstearat, silika dental type, vannfri laktose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Antall røde blodlegemer
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Hematokrit
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Antall hvite blodlegemer med differensial
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Plasma natrium
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Plasma kalium
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Plasma kalsium
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Total bilirubin i plasma
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Plasmakonjugert bilirubin
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Plasma Aspartate Amino Transferase (ASAT)
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Plasma Alanine Amino Transferase (ALAT)
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Plasma Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Alkaliske fosfataser i plasma
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Totalt plasmaprotein
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Plasma Kreatin PhosphoKinase (CPK)
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Plasma kreatinin
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Plasma kolesterol
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Plasma triglyserider
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Urin pH
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Urinprotein
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Uringlukose
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Leukocytter i urinen
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Urinnitritt
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Urin ketoner
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Urinblod
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Vektvurdering (kg)
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Kroppstemperatur (°C)
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Ryggliggende og ortostatisk (systolisk og diastolisk) blodtrykk
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
Puls
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
|
12-avlednings EKG
Tidsramme: opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
opptil 4 uker for SAD, 5 uker for FI og 6 uker for MAD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av QGC001
Tidsramme: opptil 3 dager for SAD og FI, opptil 9 dager for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
opptil 3 dager for SAD og FI, opptil 9 dager for MAD
|
|
Tidspunkt Cmax observeres (tmax) for QGC001
Tidsramme: opptil 3 dager for SAD og FI, opptil 9 dager for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
opptil 3 dager for SAD og FI, opptil 9 dager for MAD
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant (λz) for QGC001
Tidsramme: opptil 3 dager for SAD og FI, opptil 9 dager for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
opptil 3 dager for SAD og FI, opptil 9 dager for MAD
|
|
Terminal halveringstid (t1/2,z) for QGC001
Tidsramme: opptil 3 dager for SAD og FI, opptil 9 dager for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
opptil 3 dager for SAD og FI, opptil 9 dager for MAD
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUClast og AUC0-∞) til QGC001
Tidsramme: opptil 3 dager for SAD og FI, opptil 9 dager for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
opptil 3 dager for SAD og FI, opptil 9 dager for MAD
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (MRCmax) av metabolske forhold
Tidsramme: opptil 3 dager for SAD og FI, opptil 9 dager for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
opptil 3 dager for SAD og FI, opptil 9 dager for MAD
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (MRAUC) for metabolske forhold
Tidsramme: opptil 3 dager for SAD og FI, opptil 9 dager for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
opptil 3 dager for SAD og FI, opptil 9 dager for MAD
|
|
Akkumulert mengde eliminert (Ae)
Tidsramme: opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
|
Fraksjon gjenvunnet (Fe)
Tidsramme: opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
|
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
Kohorter SAD 1 til 4 og MAD 1 til 3.
|
opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
|
Plasma renin
Tidsramme: opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
Bestemmelse av renin i blodprøver.
Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
|
opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
|
Plasma aldosteron
Tidsramme: opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
Bestemmelse av aldosteron i blodprøver.
Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
|
opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
|
Plasma kortisol
Tidsramme: opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
Bestemmelse av kortisol i blodprøver.
Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
|
opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
|
Plasma kopeptin
Tidsramme: opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
Bestemmelse av kopeptin i blodprøver.
Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
|
opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
|
Urin aldosteron
Tidsramme: opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
Aldosteronanalyse i urinprøver.
Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
|
opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
|
Urin kortisol
Tidsramme: opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
Kortisolanalyse i urinprøver.
Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
|
opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
|
Urin natrium
Tidsramme: opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
Natriumanalyse i urinprøver.
Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
|
opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
|
Urinkalium
Tidsramme: opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
Kaliumanalyse i urinprøver.
Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
|
opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
|
Kreatinin i urinen
Tidsramme: opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
Kreatininanalyse i urinprøver.
Kohorter SAD 1 til 3 og MAD 1 til 3.
|
opptil 2 dager for SAD og FI, opptil 8 dager for MAD
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 8 dager for MAD
|
Kohorter MAD 1 til 3.
|
opptil 8 dager for MAD
|
|
Puls
Tidsramme: opptil 8 dager for MAD
|
Kohorter MAD 1 til 3.
|
opptil 8 dager for MAD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QGC001/1QG2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .