Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QGC001 termék egyszeri dózisa és többszöri orális adagolása egészséges felnőtt alanyoknak

2013. július 11. frissítette: Quantum Genomics SA

1. rész: Biztonsági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai, növekvő egyszeri dózis és élelmiszer-befolyásolás vizsgálata a QGC001-ről szájon át egészséges felnőtt alanyoknak, 2. rész: Biztonság, tolerálhatóság, farmakokinetika és farmakodinamika Ascending Multiple Dose Study of Health01 Adult01 AdultyGC.

Az 1QG2 egy 1. fázisú vizsgálat, amelynek célja a növekvő egyszeri/többszöri orális adagok (SAD & MAD) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges fiatal alanyoknál, az élelmiszerekkel való előzetes interakció, valamint a QGC001 vérnyomásra és pulzusra gyakorolt ​​hatásának meghatározása, valamint annak meghatározása. A QGC001 és metabolitja (EC33) farmakokinetikai előzetes profilja, valamint a QGC001 és metabolitja, az EC33 farmakodinámiás előzetes profilja különösen a renin-angiotenzin-aldoszteron és kopeptin rendszerekre hat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rueil-Malmaison, Franciaország, 92502
        • Biotrial PARIS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kaukázusi, egészséges férfi alanyok 18 és 45 év között (beleértve).
  • Testtömeg ≥50 kg, a testtömeg-index súlya kg/(magasság m2-ben) 18-27 kg/m2 a szűréskor.
  • Az alanyok egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá és kelteznek, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus szűrési eljárást végrehajtanak.
  • Egészséges, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat leletei, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjel mérések és a digitális 12 elvezetéses EKG leolvasások alapján állapít meg.
  • Nemdohányzó vagy napi 5-nél kevesebb cigarettát dohányzó személy a történelem alapján. Legyen képes tartózkodni a dohányzástól a fekvőbeteg-ellátás alatt.
  • Nagy a valószínűsége a vizsgálatnak való megfelelésnek és a vizsgálat befejezésének.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai betegség vagy bármely klinikailag fontos gyógyszerallergia a kórtörténetben.
  • Akut betegség állapota az 1. vizsgálati nap előtt 7 napon belül.
  • A kábítószerrel való visszaélés története az 1. vizsgálati napot megelőző 1 éven belül.
  • Alkoholizmus története 1 éven belül az 1. nap előtt. Napi 50 g-nál több etanol fogyasztása.
  • Pozitív szerológiai eredmények a humán immundeficiencia vírus ellenanyagaira, a hepatitis B felületi antigénre és/vagy a hepatitis C vírus antitesteire.
  • A vizelet-kábítószer-szűrés pozitív eredményei (pl. amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, metadon, opiátok, MDMA)
  • Bármely klinikailag fontos gyógyszerallergia anamnézisében.
  • Tiltott kezelések: bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül, vagy vényköteles gyógyszer 30 napon belül.
  • Bármilyen koffeintartalmú termék napi 6 csésze (vagy azzal egyenértékű) fogyasztása, grapefruit, grapefruittartalmú termékek vagy alkoholos italok fogyasztása az 1. vizsgálati napot megelőző 24 órán belül.
  • Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve a gyógynövény-kiegészítőket (kivéve az acetaminofen [paracetamol], az aszpirin és a vitaminok alkalmankénti alkalmazását, ≤100%-os ajánlott napi bevitel), a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül.
  • Véradás (pl. 450 ml) az 1. vizsgálati nap előtt 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 500 mg bid QGC001
A QGC001 minden adagját 200 ml tisztított vízzel készített oldatban kell beadni.
Drog: QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-ditiobisz (3-amino-bután-1-szulfonsav)]
Kísérleti: 750 mg bid QGC001
A QGC001 minden adagját 200 ml tisztított vízzel készített oldatban kell beadni.
Drog: QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-ditiobisz (3-amino-bután-1-szulfonsav)]
Kísérleti: 1000 mg QGC001 ajánlat
A QGC001 minden adagját 200 ml tisztított vízzel készített oldatban kell beadni.
Drog: QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-ditiobisz (3-amino-bután-1-szulfonsav)]
Placebo Comparator: Placebo
A placebót 200 ml tisztított vízzel készített oldatban adják be.
Drog: Placebo
Magnézium-sztearátot, fogászati ​​típusú szilícium-dioxidot, vízmentes laktózt tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Vörösvérsejtszám
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Hemoglobin
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Hematokrit
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Fehérvérsejtszám különbséggel
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Vérlemezke-szám
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Plazma nátrium
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Plazma kálium
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Plazma kalcium
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
A plazma összbilirubinja
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Plazma konjugált bilirubin
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Plazma aszpartát aminotranszferáz (ASAT)
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Plazma alanin aminotranszferáz (ALAT)
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Plazma gamma glutamil transzferáz (GGT)
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Plazma alkalikus foszfatázai
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
A plazma összfehérje
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Plazma kreatin-foszfokináz (CPK)
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Plazma kreatinin
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Plazma glükóz
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Plazma koleszterin
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Plazma trigliceridek
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
A vizelet pH-ja
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
A vizelet fehérje
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
A vizelet glükóz
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
A vizelet leukocitái
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
A vizelet nitritek
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
A vizelet ketonjai
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Húgyúti vér
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Súlyfelmérés (kg)
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Testhőmérséklet (°C)
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Fekvő és ortosztatikus (szisztolés és diasztolés) vérnyomás
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
Pulzus
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
12 elvezetéses EKG
Időkeret: legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében
legfeljebb 4 hét SAD, 5 hét FI és 6 hét MAD esetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QGC001 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 3 nap, MAD esetén legfeljebb 9 nap
A SAD 1–4 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 3 nap, MAD esetén legfeljebb 9 nap
A QGC001 Cmax megfigyelésének időpontja (tmax).
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 3 nap, MAD esetén legfeljebb 9 nap
A SAD 1–4 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 3 nap, MAD esetén legfeljebb 9 nap
A QGC001 eliminációs sebességi állandója (λz).
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 3 nap, MAD esetén legfeljebb 9 nap
A SAD 1–4 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 3 nap, MAD esetén legfeljebb 9 nap
A QGC001 terminális felezési ideje (t1/2,z).
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 3 nap, MAD esetén legfeljebb 9 nap
A SAD 1–4 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 3 nap, MAD esetén legfeljebb 9 nap
A QGC001 koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUClast és AUC0-∞)
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 3 nap, MAD esetén legfeljebb 9 nap
A SAD 1–4 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 3 nap, MAD esetén legfeljebb 9 nap
A metabolikus arányok maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (MRCmax).
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 3 nap, MAD esetén legfeljebb 9 nap
A SAD 1–4 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 3 nap, MAD esetén legfeljebb 9 nap
A metabolikus arányok koncentráció-idő görbéje (MRAUC) alatti terület
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 3 nap, MAD esetén legfeljebb 9 nap
A SAD 1–4 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 3 nap, MAD esetén legfeljebb 9 nap
Halmozott eliminált mennyiség (Ae)
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
A SAD 1–4 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
Visszanyert frakció (Fe)
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
A SAD 1–4 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
Vese clearance (CLR)
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
A SAD 1–4 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
Plazma renin
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
Renin meghatározása vérmintákban. A SAD 1–3 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
Plazma aldoszteron
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
Az aldoszteron meghatározása vérmintákban. A SAD 1–3 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
Plazma kortizol
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
A kortizol meghatározása vérmintákban. A SAD 1–3 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
Plazma kopeptin
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
Kopeptin meghatározása vérmintákban. A SAD 1–3 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
A vizelet aldoszteronja
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
Aldoszteron elemzés vizeletmintákban. A SAD 1–3 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
A vizelet kortizolja
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
Kortizol elemzés vizeletmintákban. A SAD 1–3 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
A vizelet nátrium
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
Nátriumanalízis vizeletmintákban. A SAD 1–3 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
A vizelet kálium
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
Káliumelemzés vizeletmintákban. A SAD 1–3 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
A vizelet kreatininje
Időkeret: SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
Kreatinin elemzés vizeletmintákban. A SAD 1–3 és a MAD 1–3 kohorsz.
SAD és FI esetében legfeljebb 2 nap, MAD esetén legfeljebb 8 nap
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: akár 8 nap MAD esetén
MAD 1-3 kohorsz.
akár 8 nap MAD esetén
Pulzus
Időkeret: akár 8 nap MAD esetén
MAD 1-3 kohorsz.
akár 8 nap MAD esetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quantum Genomics SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QGC001/1QG2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a QGC001 [(3S,3'S)-4,4'-ditiobisz (3-amino-bután-1-szulfonsav)]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel