韓国の健康な小児における一次予防接種の 1 年後の IMOJEV® のブースター投与に関する研究
2022年3月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
韓国の健康な子供に一次予防接種の 1 年後に投与した弱毒化日本脳炎キメラウイルス生ワクチン (IMOJEV®) のブースター用量の免疫原性と安全性の調査
この研究の目的は、初回投与から少なくとも 12 か月後に追加投与した IMOJEV の免疫原性と安全性を記録することでした。
第一目的：
- IMOJEVによる初回ワクチン接種の少なくとも12か月後に投与されたIMOJEVのブースター投与前および28日後の日本脳炎（JE）に対する免疫応答を説明すること。
探索目的:
- IMOJEV®のブースター用量の安全性プロファイルを説明すること。
調査の概要
詳細な説明
以前に JEC12 試験 (NCT01396512) に参加し、IMOJEV でプライミングされた参加者は、初回投与から少なくとも 12 か月後に IMOJEV のブースター投与を受けました。
参加者は、ブースター投与の前と投与後 28 日目に免疫応答を評価され、重篤でない有害事象 (AE) についてはワクチン接種後 28 日目まで、重篤な有害事象についてはワクチン接種後 6 か月まで安全性が監視されました。研究への参加者の参加は約6ヶ月でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Investigational Site 004
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Investigational Site 010
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Seoul、大韓民国
- Investigational Site 001
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Seoul、大韓民国
- Investigational Site 005
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Seoul、大韓民国
- Investigational Site 006
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Seoul、大韓民国
- Investigational Site 008
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Seoul、大韓民国
- Investigational Site 009
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Wŏnju、大韓民国
- Investigational Site 007
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究JEC12に参加し、ブースターワクチン接種の少なくとも12か月前にIMOJEVを1回投与されている必要があります
- 封入日の年齢2～4歳
- 組み入れ時に健康状態が良好であること
- 保護者または法的に認められた別の代理人が署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォーム
- -被験者および親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。
除外基準:
- -研究登録時（または試験ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または研究の4週間前の医療処置を調査する別の臨床研究への参加を計画しているワクチン
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全症、または過去6か月以内の抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法の受領、または長期の全身性コルチコステロイド療法
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
- -過去3か月間に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取り、免疫反応の評価を妨げる可能性があります
- -JEC12に参加している間、IMOJEV®を除く別のワクチンを使用した、JEを含むフラビウイルス病に対する以前の予防接種
- -訪問1の2か月前から研究ワクチン接種後4週間までの抗ウイルス剤の投与
- -試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または試験ワクチン接種の少なくとも2週間前に受領される可能性のある不活化インフルエンザワクチン接種を除く、試験ワクチン接種の4週間後のワクチンの予定受領
- -発作を含む中枢神経系の障害または疾患の病歴
- -研究の過程でJEワクチンの計画的な受領
- -フラビウイルス感染の病歴（臨床的、血清学的、またはウイルス学的に確認された）
- -ワクチン接種前の4週間以内に2週間以上連続して全身性コルチコステロイドを投与
- 血小板減少症、予防接種の禁忌
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受け取り、ワクチン接種を禁忌
- 接種3日前及び接種当日に発熱性疾患（体温38.0℃以上）又は中等度以上の急性疾患・感染症で医師が判断したもの。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、将来の被験者を研究に含めるべきではありません
- 緊急時または不本意ながら入院
- -提案された研究に直接関与した治験責任医師または従業員の実子または養子として識別されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イモジェブグループ
研究 JEC12 (NCT01396512) で IMOJEV の単回投与を受けた参加者は、この研究でブースター投与を受けます。
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0.5mL、皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次予防接種の1年後に与えられたIMOJEVのブースター投与の前後にJE血清保護を受けた参加者の割合
時間枠：0 日目 (ブースター前) と 28 日目ブースター注射後
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ＪＥウイルス中和抗体は、５０％プラーク減少中和試験（ＰＲＮＴ５０）を用いて測定した。
IMOJEV ワクチン接種前後の JE ウイルスに対する抗体レベルの血清防御状態は、抗体価 ≥ 10 (1/希釈) として定義されました。
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0 日目 (ブースター前) と 28 日目ブースター注射後
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一次予防接種の 1 年後に IMOJEV のブースター用量を投与した後に JE セロコンバージョンを起こした参加者の割合
時間枠：ブースター注射後28日目
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PRNT50を用いてJEウイルス中和抗体を測定した。
セロコンバージョンは、ワクチン接種前の力価<10（1/希釈）およびワクチン接種後の力価≥10（1/希釈、またはワクチン接種前の力価≥10（1/希釈）および力価の≥4倍の増加として定義されました。予防接種前後。
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ブースター注射後28日目
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一次免疫から1年後にIMOJEVを追加接種した後のJEウイルス抗体価の幾何平均値のまとめ
時間枠：0 日目 (ブースター前) と 28 日目ブースター注射後
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PRNT50テストを用いて日本脳炎ウイルス中和抗体を測定した。
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0 日目 (ブースター前) と 28 日目ブースター注射後
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一次免疫から1年後にIMOJEVを追加接種した後のJEウイルス抗体の幾何平均力価比のまとめ
時間枠：0 日目 (ブースター前) と 28 日目ブースター注射後
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PRNT50を用いてJEウイルス中和抗体を測定した。
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0 日目 (ブースター前) と 28 日目ブースター注射後
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一次予防接種後に異なる間隔で与えられたIMOJEVのブースター投与の前後にJE血清保護を受けた参加者の割合
時間枠：0 日目 (ブースター前) と 28 日目ブースター注射後
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PRNT50を用いてJEウイルス中和抗体を測定した。
セロプロテクションは、中和抗体力価 ≥ 10 (1/希釈) として定義されました。
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0 日目 (ブースター前) と 28 日目ブースター注射後
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一次予防接種後に異なる間隔で与えられた IMOJEV のブースター用量に続く JE セロコンバージョンの参加者の割合
時間枠：ブースター注射後28日目
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PRNT50を用いてJEウイルス中和抗体を測定した。
セロコンバージョンは、ワクチン接種前の力価<10（1/希釈）およびワクチン接種後の力価≧10（1/希釈、またはワクチン接種前の力価≧10（1/希釈）および前から4倍以上の増加として定義されました。ワクチン接種後。
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ブースター注射後28日目
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一次免疫後の異なる間隔でのIMOJEVのブースター投与後のJEウイルス抗体の幾何平均力価のまとめ
時間枠：0 日目 (ブースター前) と 28 日目ブースター注射後
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PRNT50を用いてJEウイルス中和抗体を測定した。
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0 日目 (ブースター前) と 28 日目ブースター注射後
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一次免疫後に異なる間隔で与えられた IMOJEV のブースター投与後の JE ウイルス抗体の幾何平均力価比のまとめ
時間枠：0 日目 (ブースター前) と 28 日目ブースター注射後
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PRNT50を用いてJEウイルス中和抗体を測定した。
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0 日目 (ブースター前) と 28 日目ブースター注射後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Sanofi Pasteur South Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月11日
一次修了 (実際)
2014年3月11日
研究の完了 (実際)
2014年3月11日
試験登録日
最初に提出
2013年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JEC22
- U1111-1127-7153 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。