Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en boosterdos av IMOJEV® ett år efter primärvaccination hos friska barn i Sydkorea

21 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet Utforskning av en boosterdos av ett levande försvagat japanskt encefalit chimärt virusvaccin (IMOJEV®) givet ett år efter primärvaccination hos friska barn i Sydkorea

Syftet med denna studie var att dokumentera immunogeniciteten och säkerheten för en boosterdos av IMOJEV administrerad minst 12 månader efter den primära dosen.

Huvudmål:

  • För att beskriva immunsvaret mot japansk encefalit (JE) före och 28 dagar efter en boosterdos av IMOJEV administrerad minst 12 månader efter primärvaccination med IMOJEV.

Undersökande mål:

  • För att beskriva säkerhetsprofilen för en boosterdos av IMOJEV®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som tidigare deltagit i studie JEC12 (NCT01396512) och var förberedda med IMOJEV fick en boosterdos av IMOJEV minst 12 månader efter den primära dosen. Deltagarna utvärderades med avseende på immunsvar före och på dag 28 efter boosterdosen och övervakades för säkerhet till och med dag 28 efter vaccination för icke-allvarliga biverkningar (AE) och upp till 6 månader efter vaccination för allvarliga biverkningar. Varaktigheten av varje deltagarnas deltagande i studien var cirka 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Investigational Site 004
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Investigational Site 010
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Investigational Site 001
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Investigational Site 005
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Investigational Site 006
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Investigational Site 008
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Investigational Site 009
      • Wŏnju, Korea, Republiken av
        • Investigational Site 007

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha deltagit i studie JEC12 och fått 1 dos IMOJEV minst 12 månader före boostervaccination
  • Ålder 2 till 4 år på inkluderingsdagen
  • Vid god allmän hälsa vid tidpunkten för inkluderingen
  • Informerat samtycke undertecknat och daterat av föräldrar eller annan juridiskt godtagbar representant
  • Ämne och förälder/företrädare som är juridiskt godtagbara kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 4 veckorna före provvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk utrustning eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före studien vaccination
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, eller mottagande av immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter under de senaste 3 månaderna, som kan störa bedömningen av immunsvaret
  • Tidigare vaccination mot flavivirussjukdom, inklusive JE, med ett annat vaccin, förutom med IMOJEV® under deltagande i JEC12
  • Administrering av något antiviralt medel inom 2 månader före besök 1 och upp till 4 veckor efter studievaccinationen
  • Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före försöksvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna efter försöksvaccinationen, utom för inaktiverad influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före studievaccinet
  • Historik av störningar eller sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive anfall
  • Planerat mottagande av något JE-vaccin under studiens gång
  • Historik av flavivirusinfektion (bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller virologiskt)
  • Administrering av systemiska kortikosteroider i mer än 2 veckor i följd under de 4 veckorna före vaccination
  • Trombocytopeni, kontraindicerande vaccination
  • Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande vaccination
  • Febril sjukdom (temperatur ≥38,0°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion 3 dagar före vaccination samt vaccinationsdagen, enligt utredarens bedömning. En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
  • I en akut miljö eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
  • Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMOJEV-gruppen
Deltagare som fick en engångsdos av IMOJEV i studie JEC12 (NCT01396512) kommer att få en boosterdos i denna studie.
Biologisk: IMOJEV
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
  • Japansk encefalit chimärt virusvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med JE-seroskydd före och efter en boosterdos av IMOJEV givet ett år efter primärvaccination
Tidsram: Dag 0 (pre-booster) och dag 28 efter boosterinjektion
JE-virusneutraliserande antikroppar mättes med ett 50 % plackreduktionsneutraliseringstest (PRNT50). Seroskyddsstatus för antikroppsnivåer mot JE-virus före och efter IMOJEV-vaccination definierades som antikroppstitrar ≥ 10 (1/spädning).
Dag 0 (pre-booster) och dag 28 efter boosterinjektion
Andel deltagare med JE serokonversion efter en boosterdos av IMOJEV givet ett år efter primärvaccination
Tidsram: Dag 28 efter boosterinjektion
JE-virusneutraliserande antikroppar mättes med PRNT50. Serokonvertering definierades som en titer före vaccination <10 (1/spädning) och en titer efter vaccination ≥10 (1/spädning, eller en titer före vaccination ≥10 (1/spädning) och en ≥4-faldig ökning av titrar från före till efter vaccination.
Dag 28 efter boosterinjektion
Sammanfattning av geometriska medeltitrar för JE-virusantikroppar efter en boosterdos av IMOJEV givet ett år efter primärvaccination
Tidsram: Dag 0 (pre-booster) och dag 28 efter boosterinjektion
JE-virusneutraliserande antikroppar mättes med PRNT50-test.
Dag 0 (pre-booster) och dag 28 efter boosterinjektion
Sammanfattning av geometriska medeltiterkvoter för JE-virusantikroppar efter en boosterdos av IMOJEV givet ett år efter primärvaccination
Tidsram: Dag 0 (pre-booster) och dag 28 efter boosterinjektion
JE-virusneutraliserande antikroppar mättes med PRNT50.
Dag 0 (pre-booster) och dag 28 efter boosterinjektion
Andel deltagare med JE-seroskydd före och efter en boosterdos av IMOJEV ges vid olika intervall efter primärvaccination
Tidsram: Dag 0 (pre-booster) och dag 28 efter boosterinjektion
JE-virusneutraliserande antikroppar mättes med PRNT50. Seroskydd definierades som neutraliserande antikroppstiter ≥ 10 (1/spädning).
Dag 0 (pre-booster) och dag 28 efter boosterinjektion
Andel deltagare med JE serokonversion efter en boosterdos av IMOJEV givet vid olika intervall efter primärvaccination
Tidsram: Dag 28 efter boosterinjektion
JE-virusneutraliserande antikroppar mättes med PRNT50. Serokonvertering definierades som en titer före vaccination <10 (1/spädning) och en titer efter vaccination ≥10 (1/spädning, eller en titer före vaccination ≥10 (1/spädning) och en ≥4-faldig ökning från före- till efter vaccination.
Dag 28 efter boosterinjektion
Sammanfattning av geometriska medeltitrar för JE-virusantikroppar efter en boosterdos av IMOJEV vid olika intervall efter primärvaccination
Tidsram: Dag 0 (pre-booster) och dag 28 efter boosterinjektion
JE-virusneutraliserande antikroppar mättes med PRNT50.
Dag 0 (pre-booster) och dag 28 efter boosterinjektion
Sammanfattning av geometriska medeltiterkvoter för JE-virusantikroppar efter en boosterdos av IMOJEV givet vid olika intervall efter primärvaccination
Tidsram: Dag 0 (pre-booster) och dag 28 efter boosterinjektion
JE-virusneutraliserande antikroppar mättes med PRNT50.
Dag 0 (pre-booster) och dag 28 efter boosterinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Sanofi Pasteur South Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JEC22
  • U1111-1127-7153 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IMOJEV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera