한국의 건강한 어린이를 대상으로 1차 접종 1년 후 IMOJEV® 추가 접종에 관한 연구
2022년 3월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
한국의 건강한 어린이를 대상으로 1차 접종 후 1년이 경과한 약독화 일본뇌염 키메라 바이러스 생백신(IMOJEV®) 추가 접종의 면역원성 및 안전성 탐색
이 연구의 목적은 1차 투여 후 최소 12개월 후에 투여된 IMOJEV의 추가 투여량의 면역원성과 안전성을 문서화하는 것이었습니다.
기본 목표:
- IMOJEV로 1차 백신 접종 후 최소 12개월 후에 IMOJEV 추가 접종 전과 28일 후 일본 뇌염(JE)에 대한 면역 반응을 설명합니다.
탐색 목표:
- IMOJEV® 추가 용량의 안전성 프로필을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 연구 JEC12(NCT01396512)에 참여하고 IMOJEV로 프라이밍된 참가자는 1차 투여 후 최소 12개월 후에 IMOJEV 추가 투여를 받았습니다.
참가자들은 부스터 투여 전과 후 28일에 면역 반응에 대해 평가되었고, 심각하지 않은 부작용(AE)에 대해서는 백신 접종 후 28일까지 그리고 심각한 AE에 대해서는 백신 접종 후 최대 6개월까지 안전성에 대해 모니터링되었습니다. 참가자의 연구 참여 기간은 약 6개월이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Investigational Site 004
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Investigational Site 010
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Seoul, 대한민국
- Investigational Site 001
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Seoul, 대한민국
- Investigational Site 005
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Seoul, 대한민국
- Investigational Site 006
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Seoul, 대한민국
- Investigational Site 008
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Seoul, 대한민국
- Investigational Site 009
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Wŏnju, 대한민국
- Investigational Site 007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 JEC12에 참여하고 추가 접종 최소 12개월 전에 IMOJEV 1회 용량을 받아야 함
- 포함일 기준 2~4세
- 포함 당시 전반적으로 건강 상태가 양호함
- 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인(들).
제외 기준:
- 연구 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 연구 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여 백신 접종
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려지거나 의심되거나 지난 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받았거나 장기 전신 코르티코스테로이드 요법을 받은 자
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 지난 3개월 동안 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령
- JEC12에 참여하는 동안 IMOJEV®를 제외한 다른 백신으로 JE를 포함한 플라비바이러스 질병에 대한 이전 예방 접종
- 방문 1 이전 2개월 내 및 연구 백신접종 후 4주까지 임의의 항바이러스제 투여
- 연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 비활성화 인플루엔자 백신 접종을 제외하고, 시험 백신 접종 전 4주 동안 임의의 백신을 받거나 시험 백신 접종 후 4주 내에 임의의 백신을 접종할 예정
- 발작을 포함한 중추 신경계 장애 또는 질병의 병력
- 연구 과정 동안 JE 백신의 계획된 수령
- 플라비바이러스 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 바이러스학적으로 확인됨)
- 접종 전 4주 이내 연속 2주 이상 전신 코르티코스테로이드 투여
- 혈소판감소증, 예방접종금지
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용, 백신 접종 금지
- 열병(체온 ≥38.0°C) 또는 중등도 또는 중증 급성 질병/감염이 조사관의 판단에 따라 백신 접종 3일 전 및 백신 접종 당일. 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 응급 상황이거나 비자발적으로 입원한 경우
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 식별됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이모제브 그룹
연구 JEC12(NCT01396512)에서 IMOJEV의 단일 용량을 받은 참가자는 이 연구에서 추가 용량을 받게 됩니다.
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 예방 접종 1년 후 IMOJEV 추가 접종 전후에 JE Seroprotection을 받은 참가자의 비율
기간: 0일(부스터 전) 및 부스터 주사 후 28일
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JE 바이러스 중화 항체는 50% 플라크 감소 중화 시험(PRNT50)을 사용하여 측정되었습니다.
IMOJEV 백신 접종 전후 JE 바이러스에 대한 항체 수준의 혈청보호 상태는 항체 역가 ≥ 10(1/희석)으로 정의되었습니다.
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0일(부스터 전) 및 부스터 주사 후 28일
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1차 예방 접종 1년 후 IMOJEV 추가 접종 후 JE 혈청 전환을 보이는 참가자 비율
기간: 28일차 부스터 주사 후
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JE 바이러스 중화항체는 PRNT50을 이용하여 측정하였다.
혈청전환은 백신 접종 전 역가 <10(1/희석) 및 백신 접종 후 역가 ≥10(1/희석 또는 백신 접종 전 역가 ≥10(1/희석) 및 역가의 ≥4배 증가로 정의되었습니다. 예방 접종 전후.
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28일차 부스터 주사 후
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1차 면역화 후 1년 동안 주어진 IMOJEV의 부스터 용량에 따른 JE 바이러스 항체의 기하 평균 역가의 요약
기간: 0일(부스터 전) 및 부스터 주사 후 28일
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JE 바이러스 중화 항체는 PRNT50 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
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0일(부스터 전) 및 부스터 주사 후 28일
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1차 면역화 후 1년 동안 주어진 IMOJEV의 부스터 용량에 따른 JE 바이러스 항체의 기하 평균 역가 비율의 요약
기간: 0일(부스터 전) 및 부스터 주사 후 28일
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JE 바이러스 중화항체는 PRNT50을 이용하여 측정하였다.
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0일(부스터 전) 및 부스터 주사 후 28일
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1차 예방 접종 후 다른 간격으로 IMOJEV 추가 접종 전후에 JE Seroprotection을 받은 참가자의 비율
기간: 0일(부스터 전) 및 부스터 주사 후 28일
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JE 바이러스 중화항체는 PRNT50을 이용하여 측정하였다.
혈청 보호는 중화 항체 역가 ≥ 10(1/희석)으로 정의되었습니다.
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0일(부스터 전) 및 부스터 주사 후 28일
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1차 면역화 후 다양한 간격으로 IMOJEV의 부스터 용량을 투여한 후 JE 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 28일차 부스터 주사 후
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JE 바이러스 중화항체는 PRNT50을 이용하여 측정하였다.
혈청전환은 백신 접종 전 역가 <10(1/희석) 및 백신 접종 후 역가 ≥10(1/희석 또는 백신 접종 전 역가 ≥10(1/희석) 및 백신 접종 전보다 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 예방 접종 후.
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28일차 부스터 주사 후
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1차 면역화 후 상이한 간격으로 IMOJEV의 부스터 투여 후 JE 바이러스 항체의 기하 평균 역가의 요약
기간: 0일(부스터 전) 및 부스터 주사 후 28일
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JE 바이러스 중화항체는 PRNT50을 이용하여 측정하였다.
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0일(부스터 전) 및 부스터 주사 후 28일
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1차 면역화 후 상이한 간격으로 제공된 IMOJEV의 부스터 투여 후 JE 바이러스 항체의 기하 평균 역가 비율의 요약
기간: 0일(부스터 전) 및 부스터 주사 후 28일
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JE 바이러스 중화항체는 PRNT50을 이용하여 측정하였다.
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0일(부스터 전) 및 부스터 주사 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Sanofi Pasteur South Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JEC22
- U1111-1127-7153 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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