Tutkimus IMOJEV®:n tehosteannoksesta vuosi perusrokotuksen jälkeen terveillä lapsilla Etelä-Koreassa
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Elävän heikennetyn japanilaisen enkefaliittikimeerisen virusrokotteen (IMOJEV®) tehosteannoksen tutkiminen, joka annetaan yksi vuosi perusrokotuksen jälkeen terveille lapsille Etelä-Koreassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli dokumentoida vähintään 12 kuukautta perusannoksen jälkeen annetun IMOJEV-tehosteannoksen immunogeenisyys ja turvallisuus.
Ensisijainen tavoite:
- Kuvaamaan immuunivastetta japanilaiseen enkefaliittiin (JE) ennen ja 28 päivää sen jälkeen, kun IMOJEV-tehosteannos on annettu vähintään 12 kuukautta IMOJEV-perusrokotuksen jälkeen.
Tutkimustavoitteet:
- Kuvaamaan IMOJEV®-tehosteannoksen turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen JEC12 (NCT01396512) ja saivat IMOJEV:n tehosteannoksen vähintään 12 kuukautta perusannoksen jälkeen.
Osallistujien immuunivaste arvioitiin ennen tehosteannoksen antamista ja päivänä 28 sen jälkeen, ja heidän turvallisuutta seurattiin ei-vakavien haittatapahtumien (AE) varalta rokotuksen jälkeisenä päivänä 28. päivään asti ja vakavien haittavaikutusten varalta enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen. osallistujan osallistuminen tutkimukseen oli noin 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Investigational Site 004
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Investigational Site 010
-
Seoul, Korean tasavalta
- Investigational Site 001
-
Seoul, Korean tasavalta
- Investigational Site 005
-
Seoul, Korean tasavalta
- Investigational Site 006
-
Seoul, Korean tasavalta
- Investigational Site 008
-
Seoul, Korean tasavalta
- Investigational Site 009
-
Wŏnju, Korean tasavalta
- Investigational Site 007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt osallistua tutkimukseen JEC12 ja saada yksi annos IMOJEV:tä vähintään 12 kuukautta ennen tehosterokotusta
- Ikä 2-4 vuotta mukaanottopäivänä
- Hyvässä yleiskunnossa sisällyttämishetkellä
- Ilmoitettu suostumuslomake, jonka vanhemmat tai muut laillisesti hyväksyttävät edustajat ovat allekirjoittaneet ja päiväneet
- Tutkittava ja vanhemmat/laillisesti hyväksytyt edustajat voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana rokotus
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka saattavat häiritä immuunivasteen arviointia
- Aiempi rokotus flavivirustautia vastaan, mukaan lukien JE, toisella rokotteella, paitsi IMOJEV®:llä, kun osallistui JEC12-rokotteeseen
- Minkä tahansa antiviraalisen lääkkeen antaminen 2 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ja enintään 4 viikkoa tutkimusrokotuksen jälkeen
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen, lukuun ottamatta inaktivoitua influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotetta
- Keskushermoston häiriö tai sairaus, mukaan lukien kohtaukset
- Suunniteltu minkä tahansa JE-rokotteen vastaanottaminen tutkimuksen aikana
- Aiempi flavivirusinfektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai virologisesti)
- Systeemisten kortikosteroidien antaminen yli 2 peräkkäisen viikon ajan rokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Trombosytopenia, rokotuksen vasta-aihe
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, rokotuksen vasta-aihe
- Kuumesairaus (lämpötila ≥38,0°C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio 3 päivää ennen rokotusta sekä rokotuspäivänä tutkijan arvion mukaan. Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Hätätilanteessa tai tahattomasti sairaalaan
- Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMOJEV-ryhmä
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen IMOJEV-valmistetta tutkimuksessa JEC12 (NCT01396512), saavat tehosteannoksen tässä tutkimuksessa.
|
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on JE-seroprotektio ennen ja jälkeen IMOJEV-tehosteannoksen, joka on annettu vuosi perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen tehosterokotusta) ja päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
JE-virusta neutraloivat vasta-aineet mitattiin käyttämällä 50 % plakin vähentämisneutralointitestiä (PRNT50).
JE-viruksen vasta-ainetasojen serosuojaustila ennen IMOJEV-rokotusta ja sen jälkeen määritettiin vasta-ainetiittereiksi ≥ 10 (1/laimennus).
|
Päivä 0 (ennen tehosterokotusta) ja päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on JE-serokonversio IMOJEV-tehosteannoksen jälkeen, joka on annettu vuoden kuluttua perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 tehosteinjektion jälkeen
|
JE-virusta neutraloivat vasta-aineet mitattiin käyttämällä PRNT50:tä.
Serokonversio määriteltiin rokotusta edeltäväksi tiitteriksi <10 (1/laimennus) ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥10 (1/laimennus tai ennen rokotusta tiitteriksi ≥10 (1/laimennus) ja ≥ 4-kertaiseksi tiitteriksi ennen rokotusta ja sen jälkeen.
|
Päivä 28 tehosteinjektion jälkeen
|
|
Yhteenveto JE-viruksen vasta-aineiden geometrisista keskiarvotiittereistä IMOJEV-tehosteannoksen jälkeen, joka on annettu yksi vuosi primaarisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen tehosterokotusta) ja päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
JE-virusta neutraloivat vasta-aineet mitattiin PRNT50-testillä.
|
Päivä 0 (ennen tehosterokotusta) ja päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto JE-virusvasta-aineiden geometrisista keskimääräisistä tiitterisuhteista IMOJEV-tehosteannoksen jälkeen, kun se on annettu yksi vuosi primaarisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen tehosterokotusta) ja päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
JE-virusta neutraloivat vasta-aineet mitattiin käyttämällä PRNT50:tä.
|
Päivä 0 (ennen tehosterokotusta) ja päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on JE-seroprotektio ennen ja jälkeen IMOJEV-tehosteannoksen, joka annetaan eri aikavälein primaarisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen tehosterokotusta) ja päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
JE-virusta neutraloivat vasta-aineet mitattiin käyttämällä PRNT50:tä.
Serosuojaus määriteltiin neutraloivaksi vasta-ainetiitteriksi ≥ 10 (1/laimennus).
|
Päivä 0 (ennen tehosterokotusta) ja päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on JE-serokonversio IMOJEV-tehosteannoksen jälkeen, joka on annettu eri aikavälein primaarisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 tehosteinjektion jälkeen
|
JE-virusta neutraloivat vasta-aineet mitattiin käyttämällä PRNT50:tä.
Serokonversio määriteltiin rokotusta edeltäväksi tiitteriksi <10 (1/laimennus) ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥10 (1/laimennus tai ennen rokotusta tiitteri ≥10 (1/laimennus) ja ≥ 4-kertaiseksi nousuksi ennen rokotusta rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28 tehosteinjektion jälkeen
|
|
Yhteenveto JE-virusvasta-aineiden geometrisista keskiarvotiittereistä IMOJEV-tehosteannoksen jälkeen eri aikavälein primaarisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen tehosterokotusta) ja päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
JE-virusta neutraloivat vasta-aineet mitattiin käyttämällä PRNT50:tä.
|
Päivä 0 (ennen tehosterokotusta) ja päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto JE-virusvasta-aineiden geometrisista keskimääräisistä tiitterisuhteista IMOJEV-tehosteannoksen jälkeen, joka on annettu eri aikavälein primaarisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen tehosterokotusta) ja päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
JE-virusta neutraloivat vasta-aineet mitattiin käyttämällä PRNT50:tä.
|
Päivä 0 (ennen tehosterokotusta) ja päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Sanofi Pasteur South Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEC22
- U1111-1127-7153 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .