Studio su una dose di richiamo di IMOJEV® un anno dopo l'immunizzazione primaria in bambini sani in Corea del Sud

Criterio di inclusione:

• Deve aver partecipato allo studio JEC12 e aver ricevuto 1 dose di IMOJEV almeno 12 mesi prima della vaccinazione di richiamo
• Età da 2 a 4 anni il giorno dell'inclusione
• In buona salute generale al momento dell'inclusione
• Modulo di consenso informato firmato e datato dal/i genitore/i o altro/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i
• - Soggetto e genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti lo studio vaccinazione
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, o ricezione di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Precedente vaccinazione contro la malattia da flavivirus, inclusa la JE, con un altro vaccino, ad eccezione di IMOJEV® durante la partecipazione a JEC12
• Somministrazione di qualsiasi antivirale nei 2 mesi precedenti la Visita 1 e fino alle 4 settimane successive alla vaccinazione in studio
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova, ad eccezione della vaccinazione influenzale inattivata, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima del vaccino di studio
• Storia di disturbo o malattia del sistema nervoso centrale, comprese le convulsioni
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino JE durante il corso dello studio
• Storia di infezione da flavivirus (confermata clinicamente, sierologicamente o virologicamente)
• Somministrazione di corticosteroidi sistemici per più di 2 settimane consecutive nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione
• Trombocitopenia, controindicazione alla vaccinazione
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione
• Malattia febbrile (temperatura ≥38,0°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave 3 giorni prima della vaccinazione e il giorno della vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore. Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• In un contesto di emergenza o ricoverato involontariamente
• Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.