Studie einer Auffrischungsdosis von IMOJEV® ein Jahr nach der Grundimmunisierung bei gesunden Kindern in Südkorea

Einschlusskriterien:

• Muss an der Studie JEC12 teilgenommen und mindestens 12 Monate vor der Auffrischimpfung 1 Dosis IMOJEV erhalten haben
• Alter 2 bis 4 Jahre am Tag der Aufnahme
• Zum Zeitpunkt der Aufnahme in gutem Allgemeinzustand
• Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter
• Proband und Elternteil / gesetzlich akzeptable(r) Vertreter (n), die in der Lage sind, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren in den 4 Wochen vor der Studie untersucht Impfung
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
• Vorherige Impfung gegen Flavivirus-Krankheit, einschließlich JE, mit einem anderen Impfstoff, außer mit IMOJEV® während der Teilnahme an JEC12
• Verabreichung von antiviralen Mitteln innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1 und bis zu 4 Wochen nach der Studienimpfung
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Studienimpfung, mit Ausnahme der inaktivierten Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor der Studienimpfung erhalten werden kann
• Vorgeschichte einer Störung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich Krampfanfälle
• Geplanter Erhalt eines JE-Impfstoffs während des Studienverlaufs
• Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion (entweder klinisch, serologisch oder virologisch bestätigt)
• Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der 4 Wochen vor der Impfung
• Thrombozytopenie, kontraindizierte Impfung
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, kontraindizierte Impfung
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion 3 Tage vor der Impfung sowie am Tag der Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes. Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• In einer Notfallsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.