Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en boosterdose av IMOJEV® ett år etter primærvaksinasjon hos friske barn i Sør-Korea

21. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet Utforskning av en boosterdose av en levende svekket japansk encefalitt kimær virusvaksine (IMOJEV®) gitt ett år etter primærvaksinasjon hos friske barn i Sør-Korea

Målet med denne studien var å dokumentere immunogenisiteten og sikkerheten til en boosterdose av IMOJEV administrert minst 12 måneder etter primærdosen.

Hovedmål:

  • For å beskrive immunresponsen på japansk encefalitt (JE) før og 28 dager etter en boosterdose av IMOJEV administrert minst 12 måneder etter primærvaksinasjon med IMOJEV.

Utforskende mål:

  • For å beskrive sikkerhetsprofilen til en boosterdose av IMOJEV®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som tidligere deltok i studie JEC12 (NCT01396512) og ble primet med IMOJEV, fikk en boosterdose av IMOJEV minst 12 måneder etter primærdosen. Deltakerne ble vurdert for immunrespons før og på dag 28 etter boosterdosen og ble overvåket for sikkerhet gjennom dag 28 etter vaksinasjon for ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og opptil 6 måneder etter vaksinasjon for alvorlige AE. Varigheten av hver deltakerens deltakelse i studien var omtrent 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Investigational Site 004
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Investigational Site 010
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 001
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 005
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 006
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 008
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site 009
      • Wŏnju, Korea, Republikken
        • Investigational Site 007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha deltatt i studie JEC12 og fått 1 dose IMOJEV minst 12 måneder før boostervaksinasjon
  • Alder 2 til 4 år på inklusjonsdagen
  • Ved god generell helse på tidspunktet for inkludering
  • Skjema for informert konsentrasjon signert og datert av forelder(e) eller en annen juridisk akseptabel(e) representant(er)
  • Emne og foresatte/juridisk akseptable representant(er) som kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før studien vaksinasjon
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
  • Tidligere vaksinasjon mot flavivirussykdom, inkludert JE, med en annen vaksine, bortsett fra med IMOJEV® mens du deltok i JEC12
  • Administrering av antivirale midler innen 2 måneder før besøk 1 og opp til 4 uker etter studievaksinasjonen
  • Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine i de 4 ukene etter prøvevaksinasjonen, bortsett fra inaktivert influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før studievaksinen
  • Anamnese med lidelse eller sykdom i sentralnervesystemet, inkludert anfall
  • Planlagt mottak av enhver JE-vaksine i løpet av studien
  • Anamnese med flavivirusinfeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller virologisk)
  • Administrering av systemiske kortikosteroider i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de 4 ukene før vaksinasjon
  • Trombocytopeni, kontraindiserende vaksinasjon
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende vaksinasjon
  • Febersykdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon 3 dager før vaksinasjon samt vaksinasjonsdagen, ifølge Investigators vurdering. En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
  • I en nødsituasjon eller ufrivillig innlagt på sykehus
  • Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMOJEV-gruppen
Deltakere som fikk en enkeltdose av IMOJEV i studie JEC12 (NCT01396512), vil motta en boosterdose i denne studien.
Biologisk: IMOJEV
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • Japansk encefalitt kimær virusvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med JE-serobeskyttelse før og etter en boosterdose av IMOJEV gitt ett år etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (pre-booster) og dag 28 etter booster-injeksjon
JE-virusnøytraliserende antistoffer ble målt ved å bruke en 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50). Serobeskyttelsesstatus for antistoffnivåer mot JE-virus før og etter IMOJEV-vaksinasjon ble definert som antistofftitere ≥ 10 (1/fortynning).
Dag 0 (pre-booster) og dag 28 etter booster-injeksjon
Prosentandel av deltakere med JE serokonversjon etter en boosterdose av IMOJEV gitt ett år etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 28 etter boosterinjeksjon
JE-virusnøytraliserende antistoffer ble målt ved bruk av PRNT50. Serokonversjon ble definert som en prevaksinasjonstiter <10 (1/fortynning) og postvaksinasjonstiter ≥10 (1/fortynning, eller prevaksinasjonstiter ≥10 (1/fortynning) og en ≥4 ganger økning av titere fra før til etter vaksinasjon.
Dag 28 etter boosterinjeksjon
Sammendrag av geometriske gjennomsnittstitre for JE-virusantistoffer etter en boosterdose av IMOJEV gitt ett år etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (pre-booster) og dag 28 etter booster-injeksjon
JE-virusnøytraliserende antistoffer ble målt ved bruk av PRNT50-test.
Dag 0 (pre-booster) og dag 28 etter booster-injeksjon
Sammendrag av geometriske gjennomsnittlige titerforhold for JE-virusantistoffer etter en boosterdose av IMOJEV gitt ett år etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (pre-booster) og dag 28 etter booster-injeksjon
JE-virusnøytraliserende antistoffer ble målt ved bruk av PRNT50.
Dag 0 (pre-booster) og dag 28 etter booster-injeksjon
Prosentandel av deltakere med JE-serobeskyttelse før og etter en boosterdose av IMOJEV gitt med forskjellige intervaller etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (pre-booster) og dag 28 etter booster-injeksjon
JE-virusnøytraliserende antistoffer ble målt ved bruk av PRNT50. Serobeskyttelse ble definert som nøytraliserende antistofftiter ≥ 10 (1/fortynning).
Dag 0 (pre-booster) og dag 28 etter booster-injeksjon
Prosentandel av deltakere med JE serokonversjon etter en boosterdose av IMOJEV gitt med forskjellige intervaller etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 28 etter boosterinjeksjon
JE-virusnøytraliserende antistoffer ble målt ved bruk av PRNT50. Serokonversjon ble definert som en prevaksinasjonstiter <10 (1/fortynning) og postvaksinasjonstiter ≥10 (1/fortynning, eller prevaksinasjonstiter ≥10 (1/fortynning) og en ≥4 ganger økning fra før- til etter vaksinasjon.
Dag 28 etter boosterinjeksjon
Sammendrag av geometriske gjennomsnittstitre for JE-virusantistoffer etter en boosterdose av IMOJEV ved forskjellige intervaller etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (pre-booster) og dag 28 etter booster-injeksjon
JE-virusnøytraliserende antistoffer ble målt ved bruk av PRNT50.
Dag 0 (pre-booster) og dag 28 etter booster-injeksjon
Sammendrag av geometriske gjennomsnittlige titerforhold for JE-virusantistoffer etter en boosterdose av IMOJEV gitt med forskjellige intervaller etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 (pre-booster) og dag 28 etter booster-injeksjon
JE-virusnøytraliserende antistoffer ble målt ved bruk av PRNT50.
Dag 0 (pre-booster) og dag 28 etter booster-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur South Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JEC22
  • U1111-1127-7153 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IMOJEV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere