Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawki przypominającej szczepionki IMOJEV® rok po szczepieniu podstawowym u zdrowych dzieci w Korei Południowej

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i badanie bezpieczeństwa dawki przypominającej żywej atenuowanej szczepionki przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (IMOJEV®) podanej rok po szczepieniu pierwotnym zdrowym dzieciom w Korei Południowej

Celem tego badania było udokumentowanie immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki IMOJEV podanej co najmniej 12 miesięcy po dawce pierwotnej.

Podstawowy cel:

  • Opisanie odpowiedzi immunologicznej na japońskie zapalenie mózgu (JE) przed i 28 dni po dawce przypominającej szczepionki IMOJEV podanej co najmniej 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym szczepionką IMOJEV.

Cele eksploracyjne:

  • Opisanie profilu bezpieczeństwa dawki przypominającej IMOJEV®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w badaniu JEC12 (NCT01396512) i byli szczepieni szczepieniem IMOJEV, otrzymali dawkę przypominającą IMOJEV co najmniej 12 miesięcy po dawce pierwotnej. Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi immunologicznej przed i w 28. dniu po podaniu dawki przypominającej i byli monitorowani pod kątem bezpieczeństwa do 28. udział uczestnika w badaniu wyniósł około 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Investigational Site 004
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Investigational Site 010
      • Seoul, Republika Korei
        • Investigational Site 001
      • Seoul, Republika Korei
        • Investigational Site 005
      • Seoul, Republika Korei
        • Investigational Site 006
      • Seoul, Republika Korei
        • Investigational Site 008
      • Seoul, Republika Korei
        • Investigational Site 009
      • Wŏnju, Republika Korei
        • Investigational Site 007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi uczestniczyć w badaniu JEC12 i otrzymać 1 dawkę szczepionki IMOJEV co najmniej 12 miesięcy przed szczepieniem przypominającym
  • Wiek od 2 do 4 lat w dniu włączenia
  • Ogólny stan zdrowia dobry w momencie włączenia
  • Formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (przedstawicieli)
  • Uczestnik i rodzic(e)/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie szczepionka
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą wpływać na ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie flawiwirusowej, w tym JE, inną szczepionką, z wyjątkiem IMOJEV® podczas udziału w JEC12
  • Podanie jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego w ciągu 2 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 i do 4 tygodni po szczepieniu w ramach badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po próbnym szczepieniu, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, którą można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed badaną szczepionką
  • Historia zaburzeń lub chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawek
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki JE w trakcie badania
  • Historia zakażenia flawiwirusem (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub wirusologicznie)
  • Podawanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie
  • Małopłytkowość, przeciwwskazanie do szczepienia
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥38,0°C) lub ostra choroba/zakażenie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu 3 dni przed szczepieniem oraz w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza. Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • W nagłych wypadkach lub w szpitalu mimowolnie
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IMOJEV
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki IMOJEV w badaniu JEC12 (NCT01396512), otrzymają w tym badaniu dawkę przypominającą.
Biologiczny: IMOJEW
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroprotekcją JE przed i po dawce przypominającej szczepionki IMOJEV podanej rok po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki przypominającej) i dzień 28 po dawce dawki przypominającej
Przeciwciała neutralizujące wirusa JE mierzono stosując test neutralizacji 50% redukcji płytki nazębnej (PRNT50). Stan seroprotekcji dla poziomów przeciwciał przeciwko wirusowi JE przed i po szczepieniu IMOJEV określono jako miana przeciwciał ≥ 10 (1/rozcieńczenie).
Dzień 0 (przed podaniem dawki przypominającej) i dzień 28 po dawce dawki przypominającej
Odsetek uczestników z serokonwersją JE po dawce przypominającej szczepionki IMOJEV podanej rok po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: Dzień 28 po wstrzyknięciu dawki przypominającej
Przeciwciała neutralizujące wirusa JE mierzono stosując PRNT50. Serokonwersję zdefiniowano jako miano przed szczepieniem <10 (1/rozcieńczenie) i miano po szczepieniu ≥10 (1/rozcieńczenie lub miano przed szczepieniem ≥10 (1/rozcieńczenie) oraz ≥4-krotny wzrost miana od przed i po szczepieniu.
Dzień 28 po wstrzyknięciu dawki przypominającej
Podsumowanie średnich geometrycznych mian przeciwciał przeciwko wirusowi JE po dawce przypominającej szczepionki IMOJEV podanej rok po szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki przypominającej) i dzień 28 po dawce dawki przypominającej
Przeciwciała neutralizujące wirusa JE mierzono za pomocą testu PRNT50.
Dzień 0 (przed podaniem dawki przypominającej) i dzień 28 po dawce dawki przypominającej
Podsumowanie średnich geometrycznych współczynników miana przeciwciał przeciwko wirusowi JE po dawce przypominającej szczepionki IMOJEV podanej rok po szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki przypominającej) i dzień 28 po dawce dawki przypominającej
Przeciwciała neutralizujące wirusa JE mierzono stosując PRNT50.
Dzień 0 (przed podaniem dawki przypominającej) i dzień 28 po dawce dawki przypominającej
Odsetek uczestników z seroprotekcją JE przed i po dawce przypominającej szczepionki IMOJEV podanej w różnych odstępach czasu po szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki przypominającej) i dzień 28 po dawce dawki przypominającej
Przeciwciała neutralizujące wirusa JE mierzono stosując PRNT50. Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał neutralizujących ≥ 10 (1/rozcieńczenie).
Dzień 0 (przed podaniem dawki przypominającej) i dzień 28 po dawce dawki przypominającej
Odsetek uczestników z serokonwersją JE po dawce przypominającej szczepionki IMOJEV podawanej w różnych odstępach czasu po szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: Dzień 28 po wstrzyknięciu dawki przypominającej
Przeciwciała neutralizujące wirusa JE mierzono stosując PRNT50. Serokonwersję zdefiniowano jako miano przed szczepieniem <10 (1/rozcieńczenie) i miano po szczepieniu ≥10 (1/rozcieńczenie) lub miano przed szczepieniem ≥10 (1/rozcieńczenie) i ≥4-krotny wzrost od po szczepieniu.
Dzień 28 po wstrzyknięciu dawki przypominającej
Podsumowanie średnich geometrycznych mian przeciwciał przeciwko wirusowi JE po podaniu dawki przypominającej szczepionki IMOJEV w różnych odstępach czasu po szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki przypominającej) i dzień 28 po dawce dawki przypominającej
Przeciwciała neutralizujące wirusa JE mierzono stosując PRNT50.
Dzień 0 (przed podaniem dawki przypominającej) i dzień 28 po dawce dawki przypominającej
Podsumowanie średnich geometrycznych współczynników mian przeciwciał wirusa JE po dawce przypominającej szczepionki IMOJEV podanej w różnych odstępach czasu po szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem dawki przypominającej) i dzień 28 po dawce dawki przypominającej
Przeciwciała neutralizujące wirusa JE mierzono stosując PRNT50.
Dzień 0 (przed podaniem dawki przypominającej) i dzień 28 po dawce dawki przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Sanofi Pasteur South Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEC22
  • U1111-1127-7153 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj