Studie van een boosterdosis van IMOJEV® één jaar na primaire immunisatie bij gezonde kinderen in Zuid-Korea

Inclusiecriteria:

• Moet hebben deelgenomen aan onderzoek JEC12 en 1 dosis IMOJEV hebben gekregen ten minste 12 maanden vóór de boostervaccinatie
• Leeftijd 2 tot 4 jaar op de dag van opname
• In goede algemene gezondheid op het moment van opname
• Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd door ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s)
• Proefpersoon en ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of een medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de studie vaccinatie
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek is gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren
• Eerdere vaccinatie tegen flavivirusziekte, inclusief JE, met een ander vaccin, behalve met IMOJEV® tijdens deelname aan JEC12
• Toediening van een antiviraal middel binnen 2 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en tot 4 weken na de studievaccinatie
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie, met uitzondering van geïnactiveerde griepvaccinatie, die ten minste 2 weken vóór het studievaccin kan worden ontvangen
• Geschiedenis van een aandoening of ziekte van het centrale zenuwstelsel, inclusief toevallen
• Geplande ontvangst van een JE-vaccin in de loop van de studie
• Voorgeschiedenis van flavivirusinfectie (klinisch, serologisch of virologisch bevestigd)
• Toediening van systemische corticosteroïden gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken binnen de 4 weken voorafgaand aan vaccinatie
• Trombocytopenie, contra-indicatie voor vaccinatie
• Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor vaccinatie
• Koortsziekte (temperatuur ≥38,0°C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie 3 dagen vóór vaccinatie en de dag van vaccinatie, volgens het oordeel van de onderzoeker. Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen
• In een noodsituatie of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.