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Étude d'une dose de rappel d'IMOJEV® un an après la primovaccination chez des enfants en bonne santé en Corée du Sud

21 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Exploration de l'immunogénicité et de l'innocuité d'une dose de rappel d'un vaccin vivant atténué contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (IMOJEV®) administré un an après la primovaccination chez des enfants en bonne santé en Corée du Sud

Le but de cette étude était de documenter l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose de rappel d'IMOJEV administrée au moins 12 mois après la dose primaire.

Objectif principal:

  • Décrire la réponse immunitaire à l'encéphalite japonaise (EJ) avant et 28 jours après une dose de rappel d'IMOJEV administrée au moins 12 mois après la primo-vaccination par IMOJEV.

Objectifs exploratoires :

  • Décrire le profil d'innocuité d'une dose de rappel d'IMOJEV®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui ont déjà participé à l'étude JEC12 (NCT01396512) et qui ont été amorcés avec IMOJEV ont reçu une dose de rappel d'IMOJEV au moins 12 mois après la dose primaire. Les participants ont été évalués pour la réponse immunitaire avant et le jour 28 après la dose de rappel et ont été surveillés pour la sécurité jusqu'au jour 28 après la vaccination pour les événements indésirables (EI) non graves et jusqu'à 6 mois après la vaccination pour les EI graves. La durée de chaque la participation des participants à l'étude était d'environ 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Investigational Site 004
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Investigational Site 010
      • Seoul, Corée, République de
        • Investigational Site 001
      • Seoul, Corée, République de
        • Investigational Site 005
      • Seoul, Corée, République de
        • Investigational Site 006
      • Seoul, Corée, République de
        • Investigational Site 008
      • Seoul, Corée, République de
        • Investigational Site 009
      • Wŏnju, Corée, République de
        • Investigational Site 007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir participé à l'étude JEC12 et avoir reçu 1 dose d'IMOJEV au moins 12 mois avant la vaccination de rappel
  • Âge 2 à 4 ans au jour de l'inclusion
  • En bonne santé générale au moment de l'inclusion
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté par le(s) parent(s) ou un(des) autre(s) représentant(s) légalement acceptable(s)
  • Sujet et parent (s) / représentant (s) légalement acceptable (s) capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai) ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant l'étude vaccination
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, ou traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou une corticothérapie systémique à long terme
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
  • Vaccination antérieure contre la maladie à flavivirus, y compris l'EJ, avec un autre vaccin, sauf avec IMOJEV® lors de la participation au JEC12
  • Administration de tout antiviral dans les 2 mois précédant la visite 1 et jusqu'à 4 semaines après la vaccination à l'étude
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination antigrippale inactivée, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant le vaccin à l'étude
  • Antécédents de trouble ou de maladie du système nerveux central, y compris convulsions
  • Réception prévue de tout vaccin contre l'EJ au cours de l'étude
  • Antécédents d'infection à flavivirus (confirmée cliniquement, sérologiquement ou virologiquement)
  • Administration de corticostéroïdes systémiques pendant plus de 2 semaines consécutives dans les 4 semaines précédant la vaccination
  • Thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination
  • Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination
  • Maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave 3 jours avant la vaccination ainsi que le jour de la vaccination, selon le jugement de l'investigateur. Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
  • En urgence ou hospitalisé involontairement
  • Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IMOJEV
Les participants qui ont reçu une dose unique d'IMOJEV dans l'étude JEC12 (NCT01396512) recevront une dose de rappel dans cette étude.
Biologique: IMOJEV
0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
  • Vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une séroprotection contre l'EJ avant et après une dose de rappel d'IMOJEV administrée un an après la primovaccination
Délai: Jour 0 (pré-rappel) et Jour 28 après injection de rappel
Les anticorps neutralisants du virus JE ont été mesurés à l'aide d'un test de neutralisation par réduction de plaque à 50 % (PRNT50). Le statut de séroprotection pour les niveaux d'anticorps contre le virus JE avant et après la vaccination IMOJEV a été défini comme des titres d'anticorps ≥ 10 (1/dilution).
Jour 0 (pré-rappel) et Jour 28 après injection de rappel
Pourcentage de participants présentant une séroconversion pour l'EJ à la suite d'une dose de rappel d'IMOJEV administrée un an après la primovaccination
Délai: Jour 28 post-injection de rappel
Les anticorps neutralisants du virus JE ont été mesurés à l'aide de PRNT50. La séroconversion a été définie comme un titre pré-vaccination <10 (1/dilution) et un titre post-vaccination ≥10 (1/dilution, ou titre pré-vaccination ≥10 (1/dilution) et une augmentation ≥4 fois des titres de avant et après la vaccination.
Jour 28 post-injection de rappel
Résumé des titres géométriques moyens des anticorps anti-EJ après une dose de rappel d'IMOJEV administrée un an après la primovaccination
Délai: Jour 0 (pré-rappel) et Jour 28 après injection de rappel
Les anticorps neutralisants du virus JE ont été mesurés à l'aide du test PRNT50.
Jour 0 (pré-rappel) et Jour 28 après injection de rappel
Résumé des rapports moyens géométriques des titres d'anticorps anti-EJ après une dose de rappel d'IMOJEV administrée un an après la primovaccination
Délai: Jour 0 (pré-rappel) et Jour 28 après injection de rappel
Les anticorps neutralisants du virus JE ont été mesurés à l'aide de PRNT50.
Jour 0 (pré-rappel) et Jour 28 après injection de rappel
Pourcentage de participants avec une séroprotection contre l'EJ avant et après une dose de rappel d'IMOJEV administrée à différents intervalles après la primovaccination
Délai: Jour 0 (pré-rappel) et Jour 28 après injection de rappel
Les anticorps neutralisants du virus JE ont été mesurés à l'aide de PRNT50. La séroprotection a été définie comme un titre d'anticorps neutralisants ≥ 10 (1/dilution).
Jour 0 (pré-rappel) et Jour 28 après injection de rappel
Pourcentage de participants présentant une séroconversion de l'EJ à la suite d'une dose de rappel d'IMOJEV administrée à différents intervalles après la primovaccination
Délai: Jour 28 post-injection de rappel
Les anticorps neutralisants du virus JE ont été mesurés à l'aide de PRNT50. La séroconversion a été définie comme un titre pré-vaccination <10 (1/dilution) et un titre post-vaccination ≥10 (1/dilution, ou un titre pré-vaccination ≥10 (1/dilution) et une augmentation ≥4 fois de pré- à post-vaccination.
Jour 28 post-injection de rappel
Résumé des titres moyens géométriques d'anticorps contre le virus JE après une dose de rappel d'IMOJEV à différents intervalles après la primovaccination
Délai: Jour 0 (pré-rappel) et Jour 28 après injection de rappel
Les anticorps neutralisants du virus JE ont été mesurés à l'aide de PRNT50.
Jour 0 (pré-rappel) et Jour 28 après injection de rappel
Résumé des rapports moyens géométriques des titres des anticorps anti-EJ après une dose de rappel d'IMOJEV administrée à différents intervalles après la primovaccination
Délai: Jour 0 (pré-rappel) et Jour 28 après injection de rappel
Les anticorps neutralisants du virus JE ont été mesurés à l'aide de PRNT50.
Jour 0 (pré-rappel) et Jour 28 après injection de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Sanofi Pasteur South Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Première publication (Estimation)

16 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JEC22
  • U1111-1127-7153 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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