Estudio de una dosis de refuerzo de IMOJEV® un año después de la inmunización primaria en niños sanos en Corea del Sur

Criterios de inclusión:

• Debe haber participado en el estudio JEC12 y haber recibido 1 dosis de IMOJEV al menos 12 meses antes de la vacunación de refuerzo
• Edad de 2 a 4 años el día de la inclusión
• En buen estado de salud general en el momento de la inclusión.
• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable
• El sujeto y los padres/representantes legalmente aceptables pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico en las 4 semanas anteriores al estudio vacunación
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses, que puedan interferir con la evaluación de la respuesta inmunológica
• Vacunación previa contra la enfermedad por flavivirus, incluida la JE, con otra vacuna, excepto con IMOJEV® mientras participaba en JEC12
• Administración de cualquier antiviral dentro de los 2 meses anteriores a la visita 1 y hasta las 4 semanas posteriores a la vacunación del estudio
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o recepción prevista de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba, excepto la vacuna contra la influenza inactivada, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de la vacuna de estudio
• Historial de trastorno o enfermedad del sistema nervioso central, incluidas convulsiones
• Recepción planificada de cualquier vacuna JE durante el curso del estudio
• Antecedentes de infección por flavivirus (confirmados clínica, serológicamente o virológicamente)
• Administración de corticosteroides sistémicos durante más de 2 semanas consecutivas dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación
• Trombocitopenia, contraindicación vacunación
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación
• Enfermedad febril (temperatura ≥38.0°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave 3 días antes de la vacunación así como el día de la vacunación, según criterio del Investigador. Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• En un entorno de emergencia u hospitalizado involuntariamente
• Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.