Исследование бустерной дозы IMOJEV® через год после первичной иммунизации у здоровых детей в Южной Корее

Критерии включения:

• Должен участвовать в исследовании JEC12 и получить 1 дозу IMOJEV не менее чем за 12 месяцев до ревакцинации.
• Возраст от 2 до 4 лет на день включения
• В хорошем общем состоянии на момент включения
• Форма информированного согласия, подписанная и датированная родителем (родителями) или другим законным представителем (представителями)
• Субъект и родитель(и)/законный представитель(и), способные посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих испытательной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре, в течение 4 недель, предшествующих исследованию. вакцинация
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую какие-либо из тех же веществ в анамнезе.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа
• Предыдущая вакцинация против флавивирусной болезни, включая ЯЭ, другой вакциной, кроме IMOJEV®, во время участия в JEC12
• Введение любого противовирусного препарата в течение 2 месяцев, предшествующих визиту 1, и до 4 недель после вакцинации в исследовании.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации, за исключением инактивированной противогриппозной вакцины, которую можно получить не менее чем за 2 недели до исследуемой вакцины.
• Расстройство или заболевание центральной нервной системы в анамнезе, включая судороги.
• Запланированное получение любой вакцины против ЯЭ в ходе исследования
• Флавивирусная инфекция в анамнезе (подтвержденная клинически, серологически или вирусологически)
• Введение системных кортикостероидов более 2 недель подряд в течение 4 недель, предшествующих вакцинации.
• Тромбоцитопения, противопоказания к вакцинации
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, противопоказание к вакцинации
• Лихорадочное заболевание (температура ≥38,0°C) или острое заболевание/инфекция средней или тяжелой степени за 3 дня до вакцинации, а также в день вакцинации, по решению исследователя. Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• В условиях неотложной помощи или принудительно госпитализированы
• Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.