Az IMOJEV® emlékeztető dózisának vizsgálata egy évvel az elsődleges immunizálás után egészséges gyermekeknél Dél-Koreában

Bevételi kritériumok:

• Részt kell vennie a JEC12 vizsgálatban, és 1 adag IMOJEV-et kell kapnia legalább 12 hónappal az emlékeztető oltás előtt
• Életkor 2-4 év a felvétel napján
• A felvétel időpontjában jó általános egészségi állapotú
• Tájékoztatott beleegyezési formanyomtatvány, amelyet a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő(k) írnak alá és kelteznek
• Az alany és a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő(k) képes(k) részt venni az összes tervezett látogatáson, és be kell tartaniuk az összes tanulmányi eljárást.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a próbaoltást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a vizsgálatot megelőző 4 hétben oltás
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
• Immunglobulinok, vér vagy vérből készült termékek vétele az elmúlt 3 hónapban, amelyek megzavarhatják az immunválasz értékelését
• Korábbi oltás a flavivírus-betegség, beleértve a JE-t is, egy másik vakcinával, kivéve az IMOJEV®-vel, miközben részt vett a JEC12-ben
• Bármilyen vírusellenes szer beadása az 1. látogatást megelőző 2 hónapon belül és a vizsgálati vakcinázást követő 4 héten belül
• Bármilyen vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a próbaoltást követő 4 héten belül, kivéve az inaktivált influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati vakcina beadása előtt lehet megkapni
• Központi idegrendszeri rendellenesség vagy betegség anamnézisében, beleértve a görcsrohamokat is
• Bármely JE-vakcina tervezett átvétele a vizsgálat során
• Flavivírus fertőzés anamnézisében (klinikailag, szerológiailag vagy virológiailag megerősítve)
• Szisztémás kortikoszteroidok több mint 2 egymást követő héten át történő alkalmazása az oltást megelőző 4 héten belül
• Thrombocytopenia, ellenjavallt védőoltás
• Vérzési rendellenesség, vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ellenjavallt védőoltás
• Lázas betegség (hőmérséklet ≥38,0°C) vagy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség/fertőzés 3 nappal az oltás előtt, valamint az oltás napján, a vizsgáló ítélete szerint. A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
• Vészhelyzetben vagy önkéntelenül kórházba került
• A vizsgáló természetes vagy örökbefogadott gyermekeként vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottként azonosították.