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Estudo de uma dose de reforço de IMOJEV® um ano após a imunização primária em crianças saudáveis ​​na Coreia do Sul

21 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Exploração de imunogenicidade e segurança de uma dose de reforço de uma vacina viva atenuada do vírus quimérico da encefalite japonesa (IMOJEV®) administrada um ano após a imunização primária em crianças saudáveis ​​na Coreia do Sul

O objetivo deste estudo foi documentar a imunogenicidade e a segurança de uma dose de reforço de IMOJEV administrada pelo menos 12 meses após a dose primária.

Objetivo primário:

  • Descrever a resposta imune à Encefalite Japonesa (JE) antes e 28 dias após uma dose de reforço de IMOJEV administrada pelo menos 12 meses após a primovacinação com IMOJEV.

Objetivos exploratórios:

  • Descrever o perfil de segurança de uma dose de reforço de IMOJEV®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que participaram anteriormente do Estudo JEC12 (NCT01396512) e foram iniciados com IMOJEV receberam uma dose de reforço de IMOJEV pelo menos 12 meses após a dose primária. Os participantes foram avaliados quanto à resposta imune antes e no dia 28 após a dose de reforço e foram monitorados quanto à segurança até o dia 28 pós-vacinação para eventos adversos não graves (EAs) e até 6 meses após a vacinação para EAs graves A duração de cada a participação dos participantes no estudo foi de aproximadamente 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Investigational Site 004
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Investigational Site 010
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Investigational Site 001
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Investigational Site 005
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Investigational Site 006
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Investigational Site 008
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Investigational Site 009
      • Wŏnju, Republica da Coréia
        • Investigational Site 007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter participado do estudo JEC12 e recebido 1 dose de IMOJEV pelo menos 12 meses antes da vacinação de reforço
  • Idade 2 a 4 anos no dia da inclusão
  • Em boa saúde geral no momento da inclusão
  • Formulário de consentimento informado assinado e datado pelos pais ou outro(s) representante(s) legalmente aceitável(is)
  • Sujeito e pais/representante(s) legalmente aceitável(is) capazes de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores ao estudo vacinação
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, ou recebendo terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
  • Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
  • Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou derivados do sangue nos últimos 3 meses, que possam interferir na avaliação da resposta imune
  • Vacinação prévia contra flavivírus, inclusive JE, com outra vacina, exceto com IMOJEV® durante a participação no JEC12
  • Administração de qualquer antiviral nos 2 meses anteriores à Visita 1 e até 4 semanas após a vacinação do estudo
  • Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza inativada, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes da vacina do estudo
  • Histórico de distúrbio ou doença do sistema nervoso central, incluindo convulsões
  • Recebimento planejado de qualquer vacina JE durante o curso do estudo
  • História de infecção por flavivírus (confirmada clinicamente, sorologicamente ou virologicamente)
  • Administração de corticosteroides sistêmicos por mais de 2 semanas consecutivas nas 4 semanas anteriores à vacinação
  • Trombocitopenia, contra-indicando vacinação
  • Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação
  • Doença febril (temperatura ≥38,0°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave 3 dias antes da vacinação, bem como no dia da vacinação, de acordo com a avaliação do investigador. Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
  • Em um ambiente de emergência ou hospitalizado involuntariamente
  • Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo IMOJEV
Os participantes que receberam uma dose única de IMOJEV no estudo JEC12 (NCT01396512) receberão uma dose de reforço neste estudo.
Biológico: IMOJEV
0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
  • Vacina contra o vírus quimérico da encefalite japonesa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroproteção JE antes e após uma dose de reforço de IMOJEV administrada um ano após a imunização primária
Prazo: Dia 0 (pré-reforço) e dia 28 pós-reforço
Os anticorpos neutralizantes do vírus JE foram medidos usando um teste de neutralização de redução de placa de 50% (PRNT50). O status de soroproteção para os níveis de anticorpos contra o vírus JE antes e após a vacinação com IMOJEV foi definido como títulos de anticorpos ≥ 10 (1/diluição).
Dia 0 (pré-reforço) e dia 28 pós-reforço
Porcentagem de participantes com soroconversão JE após uma dose de reforço de IMOJEV administrada um ano após a imunização primária
Prazo: Injeção pós-reforço dia 28
Os anticorpos neutralizantes do vírus JE foram medidos usando PRNT50. A soroconversão foi definida como um título pré-vacinação <10 (1/diluição) e título pós-vacinação ≥10 (1/diluição, ou título pré-vacinação ≥10 (1/diluição) e um aumento ≥4 vezes dos títulos de pré e pós-vacinação.
Injeção pós-reforço dia 28
Resumo dos títulos médios geométricos de anticorpos do vírus JE após uma dose de reforço de IMOJEV administrada um ano após a imunização primária
Prazo: Dia 0 (pré-reforço) e dia 28 pós-reforço
Os anticorpos neutralizantes do vírus JE foram medidos usando o teste PRNT50.
Dia 0 (pré-reforço) e dia 28 pós-reforço
Resumo das razões geométricas de títulos médios de anticorpos do vírus JE após uma dose de reforço de IMOJEV administrada um ano após a imunização primária
Prazo: Dia 0 (pré-reforço) e dia 28 pós-reforço
Os anticorpos neutralizantes do vírus JE foram medidos usando PRNT50.
Dia 0 (pré-reforço) e dia 28 pós-reforço
Porcentagem de participantes com soroproteção JE antes e depois de uma dose de reforço de IMOJEV administrada em diferentes intervalos após a imunização primária
Prazo: Dia 0 (pré-reforço) e dia 28 pós-reforço
Os anticorpos neutralizantes do vírus JE foram medidos usando PRNT50. A soroproteção foi definida como título de anticorpo neutralizante ≥ 10 (1/diluição).
Dia 0 (pré-reforço) e dia 28 pós-reforço
Porcentagem de participantes com soroconversão JE após uma dose de reforço de IMOJEV administrada em diferentes intervalos após a imunização primária
Prazo: Injeção pós-reforço dia 28
Os anticorpos neutralizantes do vírus JE foram medidos usando PRNT50. A soroconversão foi definida como um título pré-vacinação <10 (1/diluição) e título pós-vacinação ≥10 (1/diluição, ou título pré-vacinação ≥10 (1/diluição) e um aumento ≥4 vezes de pré para pós-vacinação.
Injeção pós-reforço dia 28
Resumo dos títulos médios geométricos de anticorpos do vírus JE após uma dose de reforço de IMOJEV em diferentes intervalos após a imunização primária
Prazo: Dia 0 (pré-reforço) e dia 28 pós-reforço
Os anticorpos neutralizantes do vírus JE foram medidos usando PRNT50.
Dia 0 (pré-reforço) e dia 28 pós-reforço
Resumo das razões geométricas de títulos médios de anticorpos do vírus JE após uma dose de reforço de IMOJEV administrada em diferentes intervalos após a imunização primária
Prazo: Dia 0 (pré-reforço) e dia 28 pós-reforço
Os anticorpos neutralizantes do vírus JE foram medidos usando PRNT50.
Dia 0 (pré-reforço) e dia 28 pós-reforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Sanofi Pasteur South Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JEC22
  • U1111-1127-7153 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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