糖尿病患者および健康な被験者における 1 年間にわたるバイオマーカー発現の評価
2016年10月7日 更新者：Novo Nordisk A/S
糖尿病患者と健康な被験者におけるバイオマーカー発現を 1 年間にわたって評価する観察研究
この研究はアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。
この研究の目的は、1 型糖尿病 (T1D)、2 型糖尿病 (T2D) 患者および健康な非糖尿病患者における免疫バイオマーカーの長期変動を 1 年間にわたって評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
T1D、T2Dの被験者、および糖尿病の自己免疫の個人歴または一級家族歴のない健康な被験者（HS）。
HS は、T1D 被験者と平均年齢が一致します。
説明
包含基準:
- T1D
- 過去3年以内に診断され、病歴に基づいて全身健康状態が良好な男性または女性の対象
- 年齢は14歳以上40歳以下
- 体重45kg以上
- T2D
- 過去15年以内に病歴に基づいて全身状態が良好であると診断された男性または女性の被験者
- HbA1c 6.5% ～ 10%
- 体格指数 (BMI) が 45 kg/m^2 未満
- 18歳以上65歳未満
- インスリン治療中
- HS
- 病歴に基づいて全身状態が良好な男性または女性の被験者
- 年齢は18歳以上40歳以下
除外基準:
- -治験責任医師の意見で、被験者の安全性またはプロトコール順守を危険にさらす可能性があると考えられる慢性疾患（T1DまたはT2Dを除く）または重篤な疾患
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
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参加者はいかなる治療も受けられません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CD8 (分化クラスター) の変異 + T 細胞特異性プロファイリング
時間枠：1 年間にわたって
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1 年間にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CD4 +T 細胞特異性プロファイリングの変動
時間枠：1 年間にわたって
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1 年間にわたって
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刺激された C ペプチドの変化
時間枠：ベースライン、1 年
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ベースライン、1 年
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膵島自己抗体力価の変動
時間枠：1 年間にわたって
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1 年間にわたって
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HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) の変動
時間枠：1 年間にわたって
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1 年間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月7日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。