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Avaliação da expressão de biomarcadores em indivíduos diabéticos e saudáveis ​​durante o período de um ano

7 de outubro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo observacional avaliando a expressão de biomarcadores em indivíduos diabéticos e saudáveis ​​durante o período de um ano

Este estudo é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste estudo é avaliar a variação longitudinal de biomarcadores imunológicos em indivíduos com diabetes tipo 1 (T1D), diabetes tipo 2 (T2D) e indivíduos saudáveis, não diabéticos durante um período de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com DM1, DM2 e indivíduos saudáveis ​​(HS) sem história pessoal ou familiar de primeiro grau de autoimunidade de diabetes. O HS será compatível com a idade dos indivíduos T1D.

Descrição

Critério de inclusão:

  • T1D
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino diagnosticados nos últimos 3 anos e com boa saúde geral com base no histórico médico
  • Idade maior ou igual a 14 anos e menor ou igual a 40 anos
  • Peso corporal acima de 45 kg
  • T2D
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino diagnosticados nos últimos 15 anos com boa saúde geral com base no histórico médico
  • HbA1c entre 6,5% e 10%
  • Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 45 kg/m^2
  • Idade maior ou igual a 18 anos e menor de 65 anos
  • No tratamento com insulina
  • HS
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com boa saúde geral com base no histórico médico
  • Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 40 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio crônico (além de DM1 ou DM2) ou doença grave que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
  • Mulher com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou pretende engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Outro: Nenhum tratamento dado
Os participantes não receberão nenhum tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação em CD8 (cluster de diferenciação) + Perfil de especificidade de células T
Prazo: Durante um período de um ano
Durante um período de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variação no perfil de especificidade de células CD4+T
Prazo: Durante um período de um ano
Durante um período de um ano
Mudança no peptídeo C estimulado
Prazo: Linha de base, um ano
Linha de base, um ano
Flutuação nos títulos de autoanticorpos das ilhotas
Prazo: Durante um período de um ano
Durante um período de um ano
Variação na HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Durante um período de um ano
Durante um período de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INS-4099
  • U1111-1140-1650 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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